SARS-CoV-2（COVID-19）を予防する組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）第I相臨床試験（3～17歳）

包含基準:

1. 3 歳から 17 歳 (すべての年齢を含む);
2. -被験者は自発的に研究に参加することに同意します（または被験者の法定後見人は自発的に子供が研究に参加することに同意します）、保護者と被験者（8〜17歳）はインフォームドコンセントフォームに署名し、有効な身分証明書;テスト プロトコルの要件を理解し、遵守する。
3. -被験者および/または被験者の法定後見人は、（読み書きのできない）研究手順を理解し、計画されたフォローアップに参加する能力を持っています。
4. 腋窩温度 < 37.3 ℃ (> 14 歳)、腋窩温度 < 37.5 ℃ (≤14 歳);
5. 妊娠可能年齢の女性および男性被験者は、研究中に効果的な避妊手段を講じることに同意した.

除外基準:

1. スクリーニング前の身体検査と臨床検査の結果は異常であり、臨床的に重要でした。
2. アルミニウム製剤を含む試験ワクチンのいずれかの成分に、アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応（アルサス反応）、呼吸困難、血管神経性浮腫などの重度のアレルギー歴がある。または、過去にワクチンや薬を使用した後に上記の重篤な副作用が発生した;

3. -SARSおよびSARS-CoV-2の病歴がある患者（次の項目のいずれかを満たす）：

   ①SARSおよびSARS-CoV-2の感染歴または既往歴;

   ② sras-cov-2の流行中に、新しいクラウンと診断された/疑われる患者との接触歴がありました;

   ③ SARS-CoV-2 IgM および/または IgG 抗体の検出が陽性であった;

   ④RT-PCR陽性。

4. 彼らは、ワクチンの最初の投与の24時間前に解熱剤または鎮痛剤を服用していました。
5. 新型コロナウイルスの予防接種または弱毒生ワクチンの接種を受けた者で、ワクチンの初回接種前14日以内の30日以内にサブユニットワクチンおよび/または不活化ワクチンを接種された者;

6. 以下の疾患を有する患者：

   ①急性（72時間以内）の熱性疾患（14歳以上、腋窩体温≧37.3℃、4歳以下、腋窩体温≧37.5℃）の患者。

   ②過去7日間の消化器系疾患（下痢、腹痛、嘔吐など）;

   ③先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調などに苦しんでいる;

   ④先天性または後天性免疫不全症または自己免疫疾患の既往歴、またはグルココルチコイドの免疫抑制用量（用量参考：プレドニゾン20mg/日相当、1週間以上）などの6か月以内の免疫調節療法;またはモノクローナル抗体;またはサイモシン;またはインターフェロンなど;ただし、局所投薬 (軟膏、点眼薬、吸入器、点鼻薬など) は許可されています。

   ⑤活動性結核、ウイルス性肝炎、現在または/またはヒト免疫不全ウイルスなどの感染症と診断されていることが知られている HIV抗体陽性または梅毒特異的抗体陽性、またはHIVに感染している両親;

   ⑥神経疾患または神経発達障害（片頭痛、てんかん、脳卒中、過去3年間の発作、脳症、局所神経障害、ギランバレー症候群、脳脊髄炎または横断性脊髄炎など）;精神疾患の病歴または家族歴;

   ⑦ 何らかの理由による機能性無脾症および脾臓摘出術;

   ⑧糖尿病、甲状腺疾患などの深刻な慢性疾患または進行中の疾患があり、スムーズにコントロールできない;

   ⑨重度の肝臓・腎臓病; -毎日の投薬を必要とする現在の呼吸器疾患（例：慢性閉塞性肺疾患[COPD]、喘息）、または過去5年間の呼吸器疾患の悪化（例：喘息増悪）の治療; -重度の心血管疾患（うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患、不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、肺性心疾患など）、または心筋炎または心膜炎の病歴;

   ⑩ 血小板減少症、凝固障害または抗凝固療法など;

   ⑪がん患者。

7. 免疫グロブリンを含む血液または血液関連製品を 3 か月以内に受け取った;または研究期間中に計画された使用;
8. 妊娠中（陽性の尿妊娠検査を含む）、または授乳中;
9. 研究製品以外の研究製品または未登録の製品 (医薬品、ワクチン、生物学的製品または装置) を 3 か月以内に使用する、または研究期間中に使用する予定がある。
10. 研究者は、対象の病気や状態が対象を容認できないリスクにさらす可能性があると考えています。被験者はプロトコルの要件を満たすことができませんでした。ワクチン反応の評価への干渉。