Rekombinanter neuer Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zellen) zur Vorbeugung von SARS-CoV-2 (COVID-19) Klinische Phase-I-Studie (3–17 Jahre alt)

Einschlusskriterien:

1. 3-17 Jahre alt (alles inklusive);
2. Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen (oder der gesetzliche Vormund des Probanden stimmt freiwillig zu, dass das Kind an der Studie teilnimmt), und der Vormund und der Proband (8-17 Jahre alt) unterzeichnen die Einverständniserklärung und können diese bereitstellen gültiger Ausweis; Anforderungen des Testprotokolls verstehen und einhalten;
3. Der Proband und/oder der Erziehungsberechtigte des Probanden sind in der Lage, den (nicht-analphabetischen) Studienablauf nachzuvollziehen und an der geplanten Nachbereitung mitzuwirken;
4. Achseltemperatur < 37,3 ℃ (> 14 Jahre), Achseltemperatur < 37,5 ℃ (≤14 Jahre);
5. Weibliche und männliche Probanden im gebärfähigen Alter erklärten sich bereit, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchung vor dem Screening waren anormal und klinisch signifikant;
2. Jeder Bestandteil des Testimpfstoffs, einschließlich der Aluminiumzubereitung, hat eine Vorgeschichte schwerer Allergien, wie anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion), Dyspnoe, angioneurotisches Ödem usw.; Oder die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen traten nach der Anwendung eines Impfstoffs oder Arzneimittels in der Vergangenheit auf;

3. Patienten mit einer Vorgeschichte von SARS und SARS-CoV-2 (erfüllen eines der folgenden Elemente):

   ① Vorgeschichte einer Infektion oder Vorgeschichte von SARS und SARS-CoV-2;

   ② Während der sras-cov-2-Epidemie gab es in der Vorgeschichte Kontakt mit Patienten, bei denen eine neue Krone diagnostiziert/verdacht wurde;

   ③ Der Nachweis von SARS-CoV-2 IgM- und/oder IgG-Antikörpern war positiv;

   ④ RT-PCR war positiv.

4. Sie hatten innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Impfdosis Antipyretika oder Analgetika eingenommen;
5. diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen mit dem neuen Coronavirus geimpft oder mit attenuiertem Lebendimpfstoff geimpft wurden innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Impfstoffs mit dem Untereinheiten-Impfstoff und / oder dem inaktivierten Impfstoff geimpft werden;

6. Patienten mit folgenden Erkrankungen:

   ① Patienten mit akuten (innerhalb von 72 Stunden) fieberhaften Erkrankungen (> 14 Jahre alt, Achseltemperatur ≥ 37,3 ℃; ≤ 4 Jahre alt, Achseltemperatur ≥ 37,5 ℃);

   ② Erkrankungen des Verdauungssystems (wie Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen usw.) in den letzten 7 Tagen;

   ③ Leiden an angeborenen Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetischen Defekten, schwerer Unterernährung usw.;

   ④ Eine Vorgeschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung oder immunmodulatorische Therapie innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. immunsuppressive Dosis von Glucocorticoid (Dosisreferenz: entspricht Prednison 20 mg / Tag, mehr als eine Woche); oder monoklonaler Antikörper; oder Thymosin; oder Interferon usw.; lokale Medikamente (wie Salbe, Augentropfen, Inhalator oder Nasenspray) sind jedoch erlaubt;

   ⑤ bekanntermaßen mit Infektionskrankheiten wie aktiver Tuberkulose, viraler Hepatitis, vorhandenem oder / oder humanem Immunschwächevirus HIV-Antikörper positiv oder syphilisspezifischer Antikörper positiv diagnostiziert wurden, oder Eltern, die HIV-infiziert sind;

   ⑥ Neurologische Erkrankungen oder neurologische Entwicklungsstörungen (z. B. Migräne, Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle in den letzten drei Jahren, Enzephalopathie, fokales neurologisches Defizit, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalomyelitis oder transversale Myelitis); Geschichte der Geisteskrankheit oder Familiengeschichte;

   ⑦ Funktionelle Asplenie und Splenektomie aus irgendeinem Grund;

   ⑧ Es gibt schwere chronische Krankheiten oder laufende Krankheiten, die nicht reibungslos kontrolliert werden können, wie z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen;

   ⑨ Schwere Leber- und Nierenerkrankungen; Aktuelle Atemwegserkrankungen, die eine tägliche Medikation erfordern (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma) oder eine Behandlung zur Verschlimmerung von Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma-Exazerbation) in den letzten fünf Jahren; Eine Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen (wie Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie, Leitungsblock, Myokardinfarkt, pulmonale Herzerkrankung) oder Myokarditis oder Perikarditis;

   ⑩ Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen oder Antikoagulanzientherapie usw.;

   ⑪ Krebspatienten.

7. Erhalt von Blut oder blutverwandten Produkten, einschließlich Immunglobulin, innerhalb von 3 Monaten; oder geplante Nutzung während der Studienzeit;
8. Schwanger gewesen sein (einschließlich positivem Schwangerschaftstest im Urin) oder stillen;
9. Verwenden Sie innerhalb von 3 Monaten ein anderes Forschungsprodukt oder nicht registriertes Produkt (Arzneimittel, Impfstoff, biologisches Produkt oder Gerät) als das Forschungsprodukt oder planen Sie, es während des Forschungszeitraums zu verwenden;
10. Forscher glauben, dass jede Krankheit oder jeder Zustand des Subjekts das Subjekt einem inakzeptablen Risiko aussetzen kann; Die Probanden konnten die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen; Beeinträchtigung der Beurteilung des Ansprechens auf den Impfstoff.