Rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler) for at forhindre SARS-CoV-2 (COVID-19) Fase I klinisk forsøg (3~17 år gammel)

Inklusionskriterier:

1. I alderen 3-17 år (alt inklusive);
2. Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen (eller forsøgspersonens juridiske værge accepterer frivilligt, at barnet deltager i undersøgelsen), og værgen og forsøgspersonen (8-17 år) underskriver den informerede samtykkeformular og kan give gyldig identifikation; Forstå og overholde krav til testprotokol;
3. Faget og/eller fagets juridiske værge har evnen til at forstå (ikke analfabeter) undersøgelsesproceduren og deltage i den planlagte opfølgning;
4. Akseltemperatur < 37,3 ℃ (> 14 år gammel), aksillær temperatur < 37,5 ℃ (≤14 år gammel);
5. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder blev enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Resultaterne af fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse før screening var unormale og klinisk signifikante;
2. Enhver komponent i testvaccinen, inklusive aluminiumpræparat, har en historie med alvorlig allergi, såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose-reaktion (Arthus-reaktion), dyspnø, angioneurotisk ødem, etc; Eller de ovennævnte alvorlige bivirkninger opstod efter brug af en hvilken som helst vaccine eller et lægemiddel i fortiden;

3. Patienter med SARS og SARS-CoV-2 i anamnesen (opfylder en af ​​følgende punkter):

   ① Historie med infektion eller historie med SARS og SARS-CoV-2;

   ② Under epidemien af ​​sras-cov-2 var der en historie med kontakt med patienter diagnosticeret/mistænkt med ny krone;

   ③ Påvisningen af ​​SARS-CoV-2 IgM og/eller IgG antistof var positiv;

   ④ RT-PCR var positiv.

4. De havde taget febernedsættende eller analgetika inden for 24 timer før den første vaccinedosis;
5. dem, der er blevet vaccineret med Ny Coronavirus eller inokuleret med levende svækket vaccine inden for 30 dage inden for 14 dage før den første dosis af vaccinen, inokuleres med underenhedsvaccinen og/eller inaktiveret vaccine;

6. Patienter med følgende sygdomme:

   ① Patienter med akutte (inden for 72 timer) febersygdomme (> 14 år, aksillær temperatur ≥ 37,3 ℃; ≤4 år gamle, aksillær temperatur ≥37,5 ℃);

   ② Sygdomme i fordøjelsessystemet (såsom diarré, mavesmerter, opkastning osv.) inden for de seneste 7 dage;

   ③ Lider af medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;

   ④ En historie med medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom eller immunmodulerende terapi inden for 6 måneder, såsom immunsuppressiv dosis af glukokortikoid (dosisreference: svarende til prednison 20 mg/dag, mere end en uge); eller monoklonalt antistof; eller thymosin; eller interferon, etc; dog er lokal medicin (såsom salve, øjendråber, inhalator eller næsespray) tilladt;

   ⑤ Kendt for at være diagnosticeret med infektionssygdomme, såsom aktiv tuberkulose, viral hepatitis, nuværende eller/eller human immundefektvirus HIV-antistofpositive eller syfilisspecifikke antistofpositive eller forældre, der er HIV-inficerede;

   ⑥ Neurologiske sygdomme eller neuroudviklingsforstyrrelser (f.eks. migræne, epilepsi, slagtilfælde, anfald inden for de sidste tre år, encefalopati, fokal neurologisk underskud, Guillain Barres syndrom, encephalomyelitis eller tværgående myelitis); Historie om psykisk sygdom eller familiehistorie;

   ⑦ Funktionel aspleni og splenektomi uanset årsag;

   ⑧ Der er alvorlige kroniske sygdomme eller sygdom i gang, der ikke kan kontrolleres gnidningsløst, såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom;

   ⑨ Alvorlige lever- og nyresygdomme; Aktuelle luftvejssygdomme, der kræver daglig medicin (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], astma) eller enhver behandling for forværring af luftvejssygdomme (f.eks. astmaforværring) inden for de sidste fem år; En historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom (såsom kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom, arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, lungehjertesygdom) eller myokarditis eller pericarditis;

   ⑩ Trombocytopeni, enhver koagulationsdysfunktion eller antikoagulantbehandling osv.;

   ⑪ Kræftpatienter.

7. Modtaget blod eller blodrelaterede produkter, inklusive immunglobulin, inden for 3 måneder; eller planlagt brug i studieperioden;
8. Har været gravid (inklusive positiv uringraviditetstest) eller amning;
9. Brug ethvert forsknings- eller uregistreret produkt (lægemiddel, vaccine, biologisk produkt eller udstyr) ud over forskningsproduktet inden for 3 måneder, eller planlægger at bruge det i forskningsperioden;
10. Forskere mener, at enhver sygdom eller tilstand hos individet kan sætte emnet i en uacceptabel risiko; Forsøgspersonerne kunne ikke opfylde kravene i protokollen; Interferens med vurderingen af ​​vaccinerespons.