Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut) SARS-CoV-2:n (COVID-19) faasin I kliinisen tutkimuksen estämiseksi (3–17 vuotta vanha)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 3-17-vuotiaat (all inclusive);
2. Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen (tai koehenkilön laillinen huoltaja suostuu vapaaehtoisesti lapsen osallistumiseen tutkimukseen), ja huoltaja ja tutkittava (8-17-vuotias) allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja voivat toimittaa voimassa oleva henkilöllisyystodistus; Ymmärtää ja noudattaa testiprotokollan vaatimuksia;
3. Tutkittavalla ja/tai tutkittavan laillisella huoltajalla on kyky ymmärtää (lukutaidoton) opiskelumenettely ja osallistua suunniteltuun seurantaan;
4. Kainalon lämpötila < 37,3 ℃ (> 14 vuotta vanha), kainalolämpötila < 37,5 ℃ (≤14 vuotta vanha);
5. Hedelmällisessä iässä olevat nais- ja miespuoliset koehenkilöt suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen tulokset ennen seulontaa olivat epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä;
2. Millä tahansa testirokotteen komponentilla, mukaan lukien alumiinivalmiste, on esiintynyt vakavia allergioita, kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosireaktio (Arthus-reaktio), hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus jne. Tai edellä mainitut vakavat haittavaikutukset ovat ilmenneet minkä tahansa rokotteen tai lääkkeen aiemman käytön jälkeen;

3. Potilaat, joilla on SARS- ja SARS-CoV-2-sairaus (täyttää jokin seuraavista):

   ① Aiemmat infektiot tai SARS- ja SARS-CoV-2-sairaudet;

   ② Sras-cov-2-epidemian aikana oli aiemmin ollut yhteyttä potilaisiin, joilla on diagnosoitu / epäilty uusi kruunu;

   ③ SARS-CoV-2 IgM- ja/tai IgG-vasta-aineen havaitseminen oli positiivinen;

   ④ RT-PCR oli positiivinen.

4. He olivat ottaneet antipyreettisiä tai kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta;
5. ne, jotka on rokotettu uudella koronaviruksella tai rokotettu elävällä heikennetyllä rokotteella 30 päivän sisällä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta, rokotetaan alayksikkörokotteella ja/tai inaktivoidulla rokotteella;

6. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet:

   ① Potilaat, joilla on akuutteja (72 tunnin sisällä) kuumeisia sairauksia (> 14 vuotta vanha, kainalolämpötila ≥ 37,3 ℃; ≤ 4 vuotta vanha, kainalolämpötila ≥ 37,5 ℃);

   ② Ruoansulatuskanavan sairaudet (kuten ripuli, vatsakipu, oksentelu jne.) viimeisen 7 päivän aikana;

   ③ Kärsivät synnynnäisistä epämuodostumista tai kehityshäiriöistä, geneettisistä vioista, vakavasta aliravitsemuksesta jne.

   ④ Anamneesissa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai immunomodulatorinen hoito 6 kuukauden sisällä, kuten immunosuppressiivinen glukokortikoidiannos (annosviite: vastaa prednisonia 20 mg / vrk, yli viikko); tai monoklonaalinen vasta-aine; tai tymosiini; tai interferoni jne.; paikalliset lääkkeet (kuten voide, silmätipat, inhalaattori tai nenäsumute) ovat kuitenkin sallittuja;

   ⑤ Tiedetään, että hänellä on diagnosoitu tartuntatauti, kuten aktiivinen tuberkuloosi, virushepatiitti, nykyinen tai/tai ihmisen immuunikatovirus HIV-vasta-ainepositiivinen tai kuppaspesifinen vasta-ainepositiivinen, tai vanhemmat, joilla on HIV-tartunta;

   ⑥ Neurologiset sairaudet tai hermoston kehityshäiriöt (esim. migreeni, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset viimeisen kolmen vuoden aikana, enkefalopatia, fokaalinen neurologinen vajaus, Guillain Barren oireyhtymä, enkefalomyeliitti tai poikittaismyeliitti); Mielenterveyden sairaus tai perhehistoria;

   ⑦ Toiminnallinen asplenia ja pernan poisto mistä tahansa syystä;

   ⑧ On vakavia kroonisia sairauksia tai sairauksia ei voida hallita sujuvasti, kuten diabetes, kilpirauhasen sairaus;

   ⑨ Vaikeat maksa- ja munuaissairaudet; Nykyiset hengityselinten sairaudet, jotka vaativat päivittäistä lääkitystä (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astma) tai mikä tahansa hoito hengityselinten sairauksien pahenemiseen (esim. astman paheneminen) viimeisen viiden vuoden aikana; Aiemmin vakava sydän- ja verisuonisairaus (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, johtumiskatkos, sydäninfarkti, keuhkosydänsairaus) tai sydänlihastulehdus tai perikardiitti;

   ⑩ Trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai antikoagulanttihoito jne.

   ⑪ Syöpäpotilaat.

7. Vastaanotettu verta tai siihen liittyviä tuotteita, mukaan lukien immunoglobuliini, 3 kuukauden sisällä; tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana;
8. olet ollut raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetyksen aikana;
9. Käytä mitä tahansa muuta tutkimusta tai rekisteröimätöntä tuotetta (lääkettä, rokotetta, biologista tuotetta tai laitetta) kuin tutkimustuotetta 3 kuukauden sisällä tai suunnittele sen käyttöä tutkimusjakson aikana;
10. Tutkijat uskovat, että mikä tahansa kohteen sairaus tai tila voi asettaa kohteen kohtuuttoman riskin. Tutkittavat eivät voineet täyttää protokollan vaatimuksia; Häiritseminen rokotevasteen arvioinnissa.