Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) zapobiegająca SARS-CoV-2（COVID-19） I faza badania klinicznego (3-17 lat)
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅰ rekombinowanej nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji zdrowych osób w wieku od 3 do 17 lat
Popularny temat: Badanie kliniczne fazy I nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) (wiek 3–17 lat) Cel badawczy:Główny cel:Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki rekombinowanej przeciwko nowemu koronawirusowi (komórki CHO) u zdrowych osób w wieku od 3 do 17. Cel drugorzędny: Zbadanie immunogenności i trwałości rekombinowanej szczepionki przeciwko nowemu koronawirusowi (komórki CHO) u zdrowych osób w wieku od 3 do 17 lat.
Ogólny projekt: Przyjęto jednoośrodkowy, randomizowany, ślepy, kontrolowany placebo projekt badania.
Populacja badana: 75 zdrowych osób w wieku od 3 do 17 lat, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.
Grupy testowe: od 3 do 5 lat: 20 przypadków w grupie eksperymentalnej i 5 przypadków w grupie placebo; w wieku od 6 do 11 lat: 20 pacjentów w grupie eksperymentalnej i 5 pacjentów w grupie placebo; Wiek od 12 do 17 lat: 20 pacjentów w grupie eksperymentalnej i 5 pacjentów w grupie placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Popularny temat: I faza badania klinicznego nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) (3-17 lat).
Nazwa produktu: Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (komórki CHO), Każda dawka zawiera 25 μg białka NCP-RBD/0,5 ml/butelkę.
Wskazania: Profilaktyka chorób układu oddechowego wywołanych zakażeniem nowym koronawirusem.
Populacja badana: osoby zdrowe w wieku od 3 do 17 lat. Jednostka Badawcza: Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom Prowincji Hunan. Cel badawczy:Cel główny:Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki rekombinowanej przeciwko nowemu koronawirusowi (komórki CHO) u zdrowych osób w wieku od 3 do 17 lat. Cel dodatkowy: zbadanie immunogenności i trwałości szczepionki rekombinowanej przeciwko nowemu koronawirusowi (komórki CHO) u zdrowych osób w wieku od 3 do 17 lat.
Ogólny projekt: Przyjęto jednoośrodkowy, randomizowany, ślepy, kontrolowany placebo projekt badania.
Program szczepień: 0, 1 i 2 miesiące. Dawka: 25 μg/0,5 ml/butelkę. Populacja badana: 75 zdrowych osób w wieku od 3 do 17 lat, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.
Grupy testowe: od 3 do 5 lat: 20 przypadków w grupie eksperymentalnej i 5 przypadków w grupie placebo; w wieku od 6 do 11 lat: 20 pacjentów w grupie eksperymentalnej i 5 pacjentów w grupie placebo; Wiek od 12 do 17 lat: 20 pacjentów w grupie eksperymentalnej i 5 pacjentów w grupie placebo.
Plan badań i realizacja: Ze względu na wiek od dużego do małego podzielono go na trzy etapy: od 12 do 17 lat, od 6 do 11 lat, od 3 do 5 lat. Osoby z każdej grupy wiekowej zostały losowo podzielone na eksperymentalną grupę szczepionkową i grupę kontrolną placebo, 20 w eksperymentalnej grupie szczepionkowej i 5 w grupie placebo.
W pierwszym etapie osoby w wieku od 12 do 17 lat podzielono losowo na grupę szczepionek eksperymentalnych (20 przypadków) i grupę placebo (5 przypadków); Dane dotyczące bezpieczeństwa 0-7 dni po pierwszej dawce zostały ocenione przez naukowców. Jeśli kryteria zawieszenia/zakończenia nie zostały spełnione, przeprowadzono drugą fazę badania, a osoby w wieku 6-11 lat w grupie badanej szczepionki (20 przypadków) i grupie placebo (5 przypadków) zostały włączone losowo; Dane dotyczące bezpieczeństwa osób w wieku od 6 do 17 lat od 0 do 7 dni po drugiej dawce szczepionki zostały ocenione przez naukowców. Jeśli kryteria zawieszenia/zakończenia nie zostały spełnione, przeprowadzono badanie trzeciej fazy, a osoby w wieku od 3 do 5 lat w grupie badanej szczepionki (20 przypadków) i grupie placebo (5 przypadków) zostały włączone losowo.
Osobników obserwowano przez 30 dni po każdej dawce. W przypadku spełnienia kryteriów zawieszenia/zakończenia, DSMB decydowałoby o szczepieniu następną dawką; W innych przypadkach decyzja o otrzymaniu dawki kontrolnej należała do naukowców.
Punkt końcowy bezpieczeństwa:
1. Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 1 miesiąca po podaniu pierwszej dawki do pełnego cyklu szczepienia:
- Całkowita częstość występowania AE;
- Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionkami badawczymi;
- Częstość występowania AE stopnia 3 i powyżej;
- Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. i wyższych związanych ze szczepionkami badawczymi;
- Częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia;
- Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionkami badawczymi prowadzących do wycofania; 2. Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz częstość występowania SAE związanych ze szczepionką w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki do pełnego cyklu szczepienia; 3. Zmiany istotności klinicznej wskaźników badań laboratoryjnych po pierwszej i drugiej dawce inokulacji w porównaniu z przed pierwszą dawką.
Punkt końcowy immunogenności:
Odporność humoralna: przed pierwszą dawką szczepienia, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po pełnym szczepieniu, przeciwciała neutralizujące nowego koronawirusa (SARS-CoV-2), przeciwciała wiążące białko S (IgG), przeciwciało wiążące białko RBD (IgG ) ) Stopa dodatnia; Poziomy przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2, przeciwciała wiążącego białko S (IgG) i przeciwciała wiążącego białko RBD (IgG) oraz ich względna odporność 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po pełnym szczepieniu u wszystkich badanych wzrasta wielokrotnie przed .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 411228
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-17 lat (all inclusive);
- Osoba badana dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu (lub opiekun prawny osoby badanej dobrowolnie wyraża zgodę dziecka na udział w badaniu), a opiekun i osoba badana (8-17 lat) podpisują formularz świadomej zgody i mogą ważna identyfikacja; Zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu testowego;
- Uczestnik i/lub opiekun prawny uczestnika posiadają umiejętność zrozumienia procedury badania (niebędącej analfabetą) i uczestniczenia w planowanych badaniach kontrolnych;
- Temperatura pod pachą < 37,3 ℃ (> 14 lat), temperatura pod pachą < 37,5 ℃ (≤ 14 lat);
- Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym zgodzili się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki badania fizykalnego i laboratoryjnego przed badaniem przesiewowym były nieprawidłowe i istotne klinicznie;
- Każdy składnik testowanej szczepionki, w tym preparat glinowy, miał historię ciężkiej alergii, takiej jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja martwicy alergicznej (reakcja Arthusa), duszność, obrzęk naczynioruchowy itp.; Lub wyżej wymienione poważne działania niepożądane wystąpiły po zastosowaniu jakiejkolwiek szczepionki lub leku w przeszłości;
Pacjenci z historią SARS i SARS-CoV-2 (spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów):
① Historia infekcji lub historia SARS i SARS-CoV-2;
② W czasie epidemii sras-cov-2 miał miejsce kontakt z pacjentami ze zdiagnozowaną/podejrzaną nową koroną;
③ Wykrycie przeciwciała SARS-CoV-2 IgM i/lub IgG było pozytywne;
④ RT-PCR był pozytywny.
- przyjęli leki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką szczepionki;
- osoby, które zostały zaszczepione nowym koronawirusem lub zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 30 dni w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką szczepionki, zostaną zaszczepione szczepionką podjednostkową i/lub szczepionką inaktywowaną;
Pacjenci z następującymi chorobami:
① Pacjenci z ostrymi (w ciągu 72 godzin) chorobami przebiegającymi z gorączką (> 14 lat, temperatura pachowa ≥ 37,3 ℃; ≤4 lat, temperatura pachowa ≥37,5 ℃);
② Choroby układu pokarmowego (takie jak biegunka, ból brzucha, wymioty itp.) w ciągu ostatnich 7 dni;
③ Cierpiących na wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, poważne niedożywienie itp.;
④ Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej lub terapii immunomodulującej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takiej jak immunosupresyjna dawka glukokortykoidu (dawka odniesienia: odpowiednik prednizonu 20 mg / dobę, dłużej niż jeden tydzień); lub przeciwciało monoklonalne; lub tymozyna; lub interferon itp.; jednak miejscowe leki (takie jak maść, krople do oczu, inhalator lub aerozol do nosa) są dozwolone;
⑤ Wiadomo, że zdiagnozowano u niego choroby zakaźne, takie jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, obecny lub/i ludzki wirus niedoboru odporności z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał HIV lub swoistych przeciwciał przeciwko syfilisowi lub rodziców zakażonych wirusem HIV;
⑥ Choroby neurologiczne lub zaburzenia neurorozwojowe (np. migrena, padaczka, udar, drgawki w ciągu ostatnich trzech lat, encefalopatia, ogniskowe deficyty neurologiczne, zespół Guillain-Barre, zapalenie mózgu i rdzenia lub poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego); Historia chorób psychicznych lub historii rodziny;
⑦ Funkcjonalna asplenia i splenektomia z dowolnego powodu;
⑧ Istnieją poważne choroby przewlekłe lub choroby w toku, których nie można kontrolować płynnie, takie jak cukrzyca, choroby tarczycy;
⑨ Ciężkie choroby wątroby i nerek; Aktualne choroby układu oddechowego wymagające codziennego leczenia (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], astma) lub jakiekolwiek leczenie zaostrzenia chorób układu oddechowego (np. zaostrzenie astmy) w ciągu ostatnich pięciu lat; Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej (takiej jak zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca, arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, choroba płucna serca) lub zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia;
⑩ Małopłytkowość, wszelkie zaburzenia krzepnięcia lub terapia antykoagulacyjna itp.;
⑪ Pacjenci z rakiem.
- Otrzymał krew lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny, w ciągu 3 miesięcy; lub planowane wykorzystanie w okresie studiów;
- Była w ciąży (w tym pozytywny wynik testu ciążowego z moczu) lub w okresie laktacji;
- Używać jakiegokolwiek produktu badawczego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki, produktu biologicznego lub urządzenia) innego niż produkt badawczy w ciągu 3 miesięcy lub planować go używać w okresie badawczym;
- Badacze uważają, że jakakolwiek choroba lub stan podmiotu może narazić go na niedopuszczalne ryzyko; Badani nie mogli spełnić wymagań protokołu; Zakłócenia w ocenie odpowiedzi na szczepionkę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Populacja Ⅰ
Populacja Ⅰ liczy 20 osób w wieku od 12 do 17 lat i jest uważana za ujemną pod względem SARS-COV-2 i fluorescencyjnych kwasów nukleinowych RT-PCR.
PopulacjaⅠ to domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki w mięsień naramienny ramienia.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia 25 μg/0,5 ml/osobę
dawka Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (komórki CHO).
|
|
Komparator placebo: Populacja Ⅱ
Populacja Ⅱ obejmuje 5 osób w wieku od 12 do 17 lat i jest uważana za ujemną pod względem SARS-COV-2 i fluorescencyjnych kwasów nukleinowych RT-PCR.
Populacja Ⅱ to domięśniowe wstrzyknięcie placebo w mięsień naramienny ramienia.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia w dawce 0,5 ml/osobę Rekombinowana nowa szczepionka koronawirusowa (komórki CHO) placebo.
|
|
Eksperymentalny: Populacja Ⅲ
Populacja Ⅲ liczy 20 osób w wieku od 6 do 11 lat i jest uważana za ujemną pod względem SARS-COV-2 i fluorescencyjnych kwasów nukleinowych RT-PCR.
Populacja Ⅲ to domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki w mięsień naramienny ramienia.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia 25 μg/0,5 ml/osobę
dawka Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (komórki CHO).
|
|
Komparator placebo: Populacja Ⅳ
Populacja Ⅳ obejmuje 5 osób w wieku od 6 do 11 lat i jest uważana za ujemną pod względem SARS-COV-2 i fluorescencyjnych kwasów nukleinowych RT-PCR.
Populacja Ⅳ to placebo w postaci wstrzyknięcia domięśniowego mięśnia naramiennego ramienia.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia w dawce 0,5 ml/osobę Rekombinowana nowa szczepionka koronawirusowa (komórki CHO) placebo.
|
|
Eksperymentalny: Populacja Ⅴ
Populacja Ⅴ liczy 20 osób w wieku od 3 do 5 lat i jest uważana za ujemną pod względem SARS-COV-2 i fluorescencyjnych kwasów nukleinowych RT-PCR.
PopulacjaⅤ to domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki w mięsień naramienny ramienia.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia 25 μg/0,5 ml/osobę
dawka Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (komórki CHO).
|
|
Komparator placebo: Populacja Ⅵ
Populacja Ⅵ obejmuje 5 osób w wieku od 3 do 5 lat i jest uważana za ujemną pod względem SARS-COV-2 i fluorescencyjnych kwasów nukleinowych RT-PCR.
Populacja Ⅵ to wstrzyknięcie domięśniowe placebo w mięsień naramienny ramienia.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia w dawce 0,5 ml/osobę Rekombinowana nowa szczepionka koronawirusowa (komórki CHO) placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba działań niepożądanych po wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
|
Główne metody obserwacji działań niepożądanych obejmują głównie badanie laboratoryjne, reakcje miejscowe i reakcje ogólnoustrojowe w miejscu podania.
|
12 miesięcy po pełnym szczepieniu
|
|
Immunogenny punkt końcowy
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki
|
Dodatni wskaźnik przeciwciał neutralizujących, przeciwciała wiążącego białko S (IgG), przeciwciała wiążącego białko RBD (IgG) u wszystkich pacjentów przed pierwszą dawką, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po pełnym szczepieniu.
A poziomy miana i ich krotność wzrastają przed odpornością.
|
W ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LKM-2021-NCV01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .