Vacina Recombinante do Novo Coronavírus (Células CHO) para Prevenir SARS-CoV-2（COVID-19） Ensaio Clínico de Fase I (3 a 17 anos)

Critério de inclusão:

1. Dos 3 aos 17 anos (tudo incluído);
2. O sujeito concorda voluntariamente em participar do estudo (ou o responsável legal do sujeito concorda voluntariamente com a criança em participar do estudo), e o responsável e o sujeito (de 8 a 17 anos) assinam o termo de consentimento informado e podem fornecer identificação válida; Compreender e cumprir os requisitos do protocolo de teste;
3. O sujeito e/ou o responsável legal do sujeito têm a capacidade de entender o procedimento do estudo (não analfabeto) e participar do acompanhamento planejado;
4. Temperatura axilar < 37,3 ℃ (> 14 anos), temperatura axilar < 37,5 ℃ (≤14 anos);
5. Indivíduos do sexo feminino e masculino em idade reprodutiva concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Os resultados do exame físico e do exame laboratorial antes da triagem foram anormais e clinicamente significativos;
2. Qualquer componente da vacina teste, incluindo a preparação de alumínio, tem história de alergia grave, como choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, reação de necrose alérgica local (reação de Arthus), dispnéia, edema angioneurótico, etc; Ou as reações adversas graves acima mencionadas ocorreram após o uso de qualquer vacina ou medicamento no passado;

3. Pacientes com histórico de SARS e SARS-CoV-2 (atendem a qualquer um dos seguintes itens):

   ① História de infecção ou história de SARS e SARS-CoV-2;

   ② Durante a epidemia de sras-cov-2, houve histórico de contato com pacientes diagnosticados/suspeitos com nova coroa;

   ③ A detecção de anticorpo SARS-CoV-2 IgM e/ou IgG foi positiva;

   ④ RT-PCR foi positivo.

4. Tomaram antitérmicos ou analgésicos nas 24 horas anteriores à primeira dose da vacina;
5. aqueles que foram vacinados com Novo Coronavírus ou inoculados com vacina viva atenuada dentro de 30 dias dentro de 14 dias antes da primeira dose da vacina são inoculados com a vacina de subunidade e/ou vacina inativada;

6. Pacientes com as seguintes doenças:

   ① Pacientes com doenças febris agudas (dentro de 72 horas) (> 14 anos, temperatura axilar ≥ 37,3 ℃; ≤4 anos, temperatura axilar ≥37,5 ℃);

   ② Doenças do aparelho digestivo (como diarreia, dor abdominal, vômitos, etc.) nos últimos 7 dias;

   ③ Sofrer de malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc;

   ④ Histórico de imunodeficiência congênita ou adquirida ou doença autoimune ou terapia imunomoduladora há menos de 6 meses, como dose imunossupressora de glicocorticóide (dose de referência: equivalente a prednisona 20mg/dia, mais de uma semana); ou anticorpo monoclonal; ou timosina; ou interferão, etc; entretanto, medicação local (como pomada, colírio, inalador ou spray nasal) é permitida;

   ⑤ Conhecido por ser diagnosticado com doenças infecciosas, como tuberculose ativa, hepatite viral, vírus da imunodeficiência presente ou/ou humana HIV positivo ou anticorpo específico para sífilis positivo, ou pais infectados pelo HIV;

   ⑥ Doenças neurológicas ou distúrbios do neurodesenvolvimento (por exemplo, enxaqueca, epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsões nos últimos três anos, encefalopatia, déficit neurológico focal, síndrome de Guillain Barre, encefalomielite ou mielite transversa); Histórico de doença mental ou histórico familiar;

   ⑦ Asplenia funcional e esplenectomia por qualquer motivo;

   ⑧ Existem doenças crônicas graves ou doenças em andamento que não podem ser controladas sem problemas, como diabetes, doenças da tireóide;

   ⑨ Doenças hepáticas e renais graves; Doenças respiratórias atuais que requerem medicação diária (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], asma) ou qualquer tratamento para exacerbação de doenças respiratórias (por exemplo, exacerbação de asma) nos últimos cinco anos; História de doença cardiovascular grave (como insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, doença cardíaca isquêmica, arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, doença cardíaca pulmonar) ou miocardite ou pericardite;

   ⑩ Trombocitopenia, qualquer disfunção de coagulação ou terapia anticoagulante, etc;

   ⑪ Pacientes com câncer.

7. Recebeu sangue ou produtos relacionados ao sangue, incluindo imunoglobulina, dentro de 3 meses; ou uso planejado durante o período do estudo;
8. Estiver grávida (incluindo teste de gravidez positivo na urina) ou amamentando;
9. Usar qualquer produto de pesquisa ou não registrado (medicamento, vacina, produto biológico ou dispositivo) que não seja o produto de pesquisa dentro de 3 meses, ou planeje usá-lo durante o período de pesquisa;
10. Os pesquisadores acreditam que qualquer doença ou condição do sujeito pode colocá-lo em um risco inaceitável; Os sujeitos não puderam atender aos requisitos do protocolo; Interferência na avaliação da resposta vacinal.