SARS-CoV-2(COVID-19) 예방을 위한 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포) 임상 1상 시험(3~17세)
3세에서 17세 사이의 건강한 사람들의 안전성과 내약성에 대한 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)의 무작위, 맹검, 위약 대조 임상 1상 시험
인기 주제: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)의 임상 1상 시험(3~17세) 연구 목적: 주요 목적: 3~17세의 건강한 사람을 대상으로 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)의 안전성 및 내약성 평가 17. 2차 목적: 3~17세의 건강한 사람을 대상으로 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)의 면역원성과 지속성을 탐구합니다.
전체 설계: 단일 센터, 무작위, 맹검, 위약 대조 실험 설계가 채택되었습니다.
연구 모집단: 3~17세의 건강한 남녀 75명.
시험군: 3~5세: 실험군 20건, 위약군 5건; 6~11세: 실험군 20명, 위약군 5명; 12~17세: 실험군 20명, 위약군 5명.
연구 개요
상세 설명
인기 주제: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)의 임상 1상 시험(3~17세) .
제품명: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포), 각 용량에는 25μgNCP-RBD 단백질/0.5mL/병이 포함되어 있습니다.
적응증: 신종 코로나바이러스 감염에 의한 호흡기 질환 예방 .
연구 모집단: 3~17세의 건강한 사람 . 연구 부서: 후난성 질병통제예방센터. 연구 목적: 주요 목적: 3~17세의 건강한 사람을 대상으로 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)의 안전성 및 내약성 평가. 2차 목적: 건강한 사람에서 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)의 면역원성 및 지속성 탐색 3~17세.
전체 설계: 단일 센터, 무작위, 맹검, 위약 대조 실험 설계가 채택되었습니다.
예방접종 프로그램: 0, 1, 2개월. 복용량: 25μg/0.5mL/병. 연구 모집단: 3~17세의 건강한 남녀 75명.
시험군: 3~5세: 실험군 20건, 위약군 5건; 6~11세: 실험군 20명, 위약군 5명; 12~17세: 실험군 20명, 위약군 5명.
연구계획 및 시행 : 대소연령에 따라 12~17세, 6~11세, 3~5세의 3단계로 구분하였다. 각 연령군의 대상자는 무작위로 실험백신군과 위약대조군으로 나누어 실험백신군 20명, 위약군 5명으로 구성하였다.
1단계에서는 12~17세 피험자를 무작위로 실험백신군(20건)과 위약군(5건)으로 나누었다. 연구자들은 첫 번째 투여 후 0-7일의 안전성 데이터를 평가했습니다. 중단/종료 기준이 충족되지 않으면 2상 연구를 진행하고, 시험 백신군(20건)과 위약군(5건)에 6~11세 피험자를 무작위로 등록하고; 연구진은 백신 2차 접종 후 0일부터 7일까지 6~17세 피험자의 안전성 데이터를 평가했다. 중단/종료 기준을 충족하지 못한 경우 3상 연구를 진행하였고, 시험백신군(20건)과 위약군(5건)에 3~5세 피험자를 무작위로 등록하였다.
피험자들은 각 투여 후 30일 동안 추적 관찰되었습니다. 중지/종료 기준이 충족되면 DSMB는 다음 용량을 접종할지 여부를 결정합니다. 다른 경우에는 후속 복용량을 받을지 여부를 결정하는 것은 연구원의 몫이었습니다.
안전 종점:
1. 백신 접종의 전체 과정에 대한 첫 번째 투여 후 1개월 이내에 모든 AE의 발생률:
- 총 AE 발생;
- 연구 백신과 관련된 AE의 발생률;
- 3등급 이상의 AE 발생;
- 연구 백신과 관련된 3등급 이상의 AE 발생률;
- 금단으로 이어지는 AE의 발생;
- 철회로 이어지는 연구 백신과 관련된 AE의 발생; 2. 모든 중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 백신 접종의 전체 과정에 대한 첫 번째 접종 후 12개월 이내에 백신과 관련된 SAE 발생률 3. 1차 접종 전과 2차 접종 후 실험실 검사지표의 임상적 유의성 변화.
면역원성 종점:
체액면역: 첫 접종 전, 접종 후 1개월, 3개월, 6개월 후, 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 중화항체, S단백 결합항체(IgG), RBD 단백결합항체(IgG) ) ) 긍정적 비율; SARS-CoV-2, S 단백질 결합 항체(IgG) 및 RBD 단백질 결합 항체(IgG)에 대한 중화 항체 수준과 이들의 상대적인 면역은 모든 피험자의 전체 백신 접종 후 1개월, 3개월 및 6개월 후에 배수가 증가합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 411228
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3-17세(모두 포함)
- 피험자가 자발적으로 연구 참여에 동의하고(또는 피험자의 법적 보호자가 아동의 연구 참여에 자발적으로 동의한 경우), 보호자와 피험자(8-17세)는 피험자 동의서에 서명하고, 다음을 제공할 수 있습니다. 유효한 신분증; 테스트 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수합니다.
- 피험자 및/또는 피험자의 법적 보호자는 (문맹이 아닌) 연구 절차를 이해하고 계획된 후속 조치에 참여할 수 있는 능력이 있습니다.
- 겨드랑이 온도 < 37.3℃(> 14세), 겨드랑이 온도 < 37.5℃(≤14세);
- 가임기 여성 및 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 신체 검사 및 실험실 검사 결과가 비정상적이고 임상적으로 유의미했습니다.
- 알루미늄 제제를 포함하는 시험 백신의 모든 구성요소는 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두부종, 알레르기성 자반병, 혈소판감소성 자반병, 국소 알레르기성 괴사 반응(Arthus 반응), 호흡곤란, 혈관신경성 부종 등과 같은 심각한 알레르기 병력이 있다. 또는 과거에 백신 또는 약물을 사용한 후에 위에서 언급한 중대한 이상반응이 발생한 경우
SARS 및 SARS-CoV-2 병력이 있는 환자(다음 항목 중 하나 충족):
① SARS 및 SARS-CoV-2 감염 이력 또는 이력
② sras-cov-2가 유행하는 동안 새로운 크라운으로 진단/의심되는 환자와의 접촉 이력이 있었습니다.
③ SARS-CoV-2 IgM 및/또는 IgG 항체 검출이 양성이었습니다.
④ RT-PCR은 양성이었다.
- 그들은 첫 번째 백신 접종 전 24시간 이내에 해열제 또는 진통제를 복용했습니다.
- 신종 코로나바이러스 예방접종을 받았거나 1차 백신 접종 전 14일 이내 30일 이내에 약독화 생백신을 접종한 자
다음 질환이 있는 환자:
① 급성(72시간 이내) 열성질환자(14세 초과, 겨드랑이 온도 ≥ 37.3℃; ≤4세, 겨드랑이 온도 ≥37.5℃);
② 최근 7일 이내 소화기계 질환(설사, 복통, 구토 등)
③ 선천성 기형이나 발달장애, 유전적 결함, 심한 영양실조 등을 앓고 있는 자
④ 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 6개월 이내의 자가면역질환 또는 면역억제제 글루코코르티코이드 등의 면역조절요법을 받은 이력(용량기준: 프레드니손 20mg/일 상당, 1주 이상); 또는 단클론 항체; 또는 티모신; 또는 인터페론 등; 그러나 국소 약물(예: 연고, 안약, 흡입기 또는 비강 스프레이)은 허용됩니다.
⑤ 활동성 결핵, 바이러스성 간염, 현재 또는/또는 인체면역결핍바이러스 HIV 항체 양성 또는 매독특이항체 양성 등의 감염병으로 진단된 것으로 알려진 자 또는 부모가 HIV에 감염된 자
⑥ 신경계 질환 또는 신경발달 장애(예: 편두통, 간질, 뇌졸중, 최근 3년 이내의 발작, 뇌병증, 국소 신경학적 결함, 길랭 바레 증후군, 뇌척수염 또는 횡단 척수염) 정신질환 병력 또는 가족력;
⑦ 어떤 이유로든 기능적 무비증 및 비장절제술;
⑧ 당뇨병, 갑상선 질환 등 심각한 만성질환이 있거나 조절이 원활하지 않은 질환이 진행 중인 경우
⑨ 중증 간 및 신장 질환 매일 약물 치료가 필요한 현재 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 천식) 또는 지난 5년 동안 호흡기 질환 악화에 대한 치료(예: 천식 악화); 심각한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장 질환, 부정맥, 전도 차단, 심근 경색, 폐 심장 질환) 또는 심근염 또는 심낭염의 병력;
⑩ 혈소판감소증, 응고장애 또는 항응고제 요법 등
⑪ 암환자.
- 3개월 이내에 면역글로불린을 포함한 혈액 또는 혈액 관련 제품을 수령했습니다. 또는 연구 기간 동안 계획된 사용;
- 임신(양성 소변 임신 테스트 포함)했거나 수유 중인 경우
- 연구용 제품 이외의 연구용 제품 또는 미등록 제품(의약품, 백신, 생물학적 제품 또는 기기)을 3개월 이내에 사용하거나 연구 기간 동안 사용할 계획인 경우
- 연구자들은 피험자의 모든 질병이나 상태가 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿습니다. 주제는 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없습니다. 백신 반응 평가 방해.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인구 Ⅰ
인구 Ⅰ은 12세에서 17세 사이의 20명의 피험자가 있으며 SARS-COV-2 및 형광 RT-PCR 핵산에 대해 음성으로 간주됩니다.
모집단Ⅰ은 백신을 상완삼각근에 근육주사한다.
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상완삼각근 25μg/0.5ml/인 근육주사
용량재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포).
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위약 비교기: 인구 Ⅱ
모집단 Ⅱ는 12세에서 17세 사이의 5명의 피험자가 있으며 SARS-COV-2 및 형광 RT-PCR 핵산에 대해 음성으로 간주됩니다.
모집단 Ⅱ는 상완 삼각근의 위약 근육 주사입니다.
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0.5ml/인 용량의 상완 삼각근 근육주사 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포) 위약.
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실험적: 인구 Ⅲ
인구 Ⅲ에는 6세에서 11세 사이의 20명의 피험자가 있으며 SARS-COV-2 및 형광 RT-PCR 핵산에 대해 음성으로 간주됩니다.
모집단 Ⅲ는 백신으로 상완삼각근을 근육주사한다.
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상완삼각근 25μg/0.5ml/인 근육주사
용량재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포).
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위약 비교기: 인구 Ⅳ
모집단 IV에는 6~11세의 5명의 피험자가 있으며 SARS-COV-2 및 형광 RT-PCR 핵산에 대해 음성으로 간주됩니다.
모집단 Ⅳ는 위팔 삼각근의 위약 근육 주사입니다.
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0.5ml/인 용량의 상완 삼각근 근육주사 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포) 위약.
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실험적: 인구 Ⅴ
인구 Ⅴ에는 3~5세의 20명의 피험자가 있으며 SARS-COV-2 및 형광 RT-PCR 핵산에 대해 음성으로 간주됩니다.
PopulationⅤ는 상완삼각근에 백신을 근육주사하는 것이다.
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상완삼각근 25μg/0.5ml/인 근육주사
용량재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포).
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위약 비교기: 인구 Ⅵ
인구 Ⅵ에는 3~5세의 5명의 피험자가 있으며 SARS-COV-2 및 형광 RT-PCR 핵산에 대해 음성으로 간주됩니다.
모집단 Ⅵ는 위팔의 삼각근 근육에 위약 근육 주사입니다.
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0.5ml/인 용량의 상완 삼각근 근육주사 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포) 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 주사 후 부작용의 수
기간: 완전 접종 후 12개월
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이상반응의 주요 관찰 방법은 주로 실험실 검사, 국소 반응 및 투여 부위의 전신 반응을 포함합니다.
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완전 접종 후 12개월
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면역원성 종말점
기간: 마지막 접종 후 6개월 이내
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전체 접종 전, 1개월, 3개월, 6개월 후 모든 대상자의 중화항체, S 단백질 결합 항체(IgG), RBD 단백질 결합 항체(IgG) 양성률.
그리고 역가 수준과 접힘은 면역 이전에 증가합니다.
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마지막 접종 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LKM-2021-NCV01
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