Nueva vacuna recombinante contra el coronavirus (células CHO) para prevenir el ensayo clínico de fase I del SARS-CoV-2 (COVID-19) (3 a 17 años)

Criterios de inclusión:

1. De 3 a 17 años (todo incluido);
2. El sujeto acepta voluntariamente participar en el estudio (o el tutor legal del sujeto acepta voluntariamente que el niño participe en el estudio), y el tutor y el sujeto (de 8 a 17 años) firman el formulario de consentimiento informado y pueden proporcionar identificación válida; Comprender y cumplir con los requisitos del protocolo de prueba;
3. El sujeto y/o el tutor legal del sujeto tienen la capacidad de comprender el procedimiento de estudio (no analfabeto) y participar en el seguimiento planificado;
4. Temperatura axilar < 37,3 ℃ (> 14 años), temperatura axilar < 37,5 ℃ (≤ 14 años);
5. Los sujetos femeninos y masculinos en edad fértil acordaron tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los resultados del examen físico y el examen de laboratorio antes de la selección fueron anormales y clínicamente significativos;
2. Cualquier componente de la vacuna de prueba, incluida la preparación de aluminio, tiene antecedentes de alergia grave, como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis alérgica local (reacción de Arthus), disnea, edema angioneurótico, etc. O las reacciones adversas graves antes mencionadas ocurrieron después del uso de cualquier vacuna o medicamento en el pasado;

3. Pacientes con antecedentes de SARS y SARS-CoV-2 (cumplen con alguno de los siguientes ítems):

   ① Antecedentes de infección o antecedentes de SARS y SARS-CoV-2;

   ② Durante la epidemia de sras-cov-2, hubo antecedentes de contacto con pacientes diagnosticados/sospechosos de corona nueva;

   ③ La detección de anticuerpos SARS-CoV-2 IgM y/o IgG fue positiva;

   ④ RT-PCR fue positivo.

4. Haber tomado antipiréticos o analgésicos en las 24 horas previas a la primera dosis de vacuna;
5. quienes hayan sido vacunados con Nuevo Coronavirus o inoculados con vacuna viva atenuada dentro de los 30 días dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la vacuna sean inoculados con la vacuna subunitaria y/o vacuna inactivada;

6. Pacientes con las siguientes enfermedades:

   ① Pacientes con enfermedades febriles agudas (dentro de las 72 horas) (> 14 años, temperatura axilar ≥ 37,3 ℃; ≤ 4 años, temperatura axilar ≥ 37,5 ℃);

   ② Enfermedades del sistema digestivo (como diarrea, dolor abdominal, vómitos, etc.) en los últimos 7 días;

   ③ Sufrir de malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;

   ④ Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida o enfermedad autoinmune o terapia inmunomoduladora dentro de los 6 meses, como dosis inmunosupresora de glucocorticoide (dosis de referencia: equivalente a prednisona 20 mg / día, más de una semana); o anticuerpo monoclonal; o timosina; o interferón, etc; sin embargo, se permiten medicamentos locales (como ungüentos, gotas para los ojos, inhaladores o aerosoles nasales);

   ⑤ Conocido por ser diagnosticado con enfermedades infecciosas, tales como tuberculosis activa, hepatitis viral, virus de la inmunodeficiencia humana presente o/o anticuerpos positivos contra el VIH o anticuerpos positivos contra la sífilis, o padres infectados por el VIH;

   ⑥ Enfermedades neurológicas o trastornos del neurodesarrollo (p. ej., migraña, epilepsia, accidente cerebrovascular, convulsiones en los últimos tres años, encefalopatía, déficit neurológico focal, síndrome de Guillain Barré, encefalomielitis o mielitis transversa); Antecedentes de enfermedad mental o antecedentes familiares;

   ⑦ Asplenia funcional y esplenectomía por cualquier motivo;

   ⑧ Hay enfermedades crónicas graves o enfermedades en progreso que no se pueden controlar sin problemas, como diabetes, enfermedad de la tiroides;

   ⑨ Enfermedades hepáticas y renales graves; Enfermedades respiratorias actuales que requieran medicación diaria (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], asma) o cualquier tratamiento para la exacerbación de enfermedades respiratorias (p. ej., exacerbación del asma) en los últimos cinco años; Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (como insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía, cardiopatía isquémica, arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, cardiopatía pulmonar) o miocarditis o pericarditis;

   ⑩ Trombocitopenia, cualquier disfunción de la coagulación o terapia anticoagulante, etc.

   ⑪ Pacientes con cáncer.

7. Recibió sangre o productos relacionados con la sangre, incluida la inmunoglobulina, dentro de los 3 meses; o uso planificado durante el período de estudio;
8. Ha estado embarazada (incluida la prueba de embarazo en orina positiva) o en período de lactancia;
9. Usar cualquier producto de investigación o no registrado (medicamento, vacuna, producto biológico o dispositivo) que no sea el producto de investigación dentro de los 3 meses, o planea usarlo durante el período de investigación;
10. Los investigadores creen que cualquier enfermedad o condición del sujeto puede poner al sujeto en un riesgo inaceptable; Los sujetos no pudieron cumplir con los requisitos del protocolo; Interferencia con la evaluación de la respuesta a la vacuna.