Nová rekombinantní vakcína proti koronaviru (buňky CHO) k prevenci SARS-CoV-2（COVID-19） Fáze I klinické studie (3~17 let)

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 3-17 let (all inclusive);
2. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí ve studii (nebo zákonný zástupce subjektu dobrovolně souhlasí s účastí dítěte ve studii) a opatrovník a subjekt (ve věku 8-17 let) podepíší formulář informovaného souhlasu a mohou poskytnout platná identifikace; Porozumět požadavkům zkušebního protokolu a dodržovat je;
3. Subjekt a/nebo zákonný zástupce předmětu má schopnost porozumět (negramotnému) studijnímu postupu a podílet se na plánovaném navazování;
4. Teplota v podpaží < 37,3 ℃ (> 14 let), teplota v axile < 37,5 ℃ (≤ 14 let);
5. Ženské a mužské subjekty ve fertilním věku souhlasily s tím, že během studie přijmou účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Výsledky fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření před screeningem byly abnormální a klinicky významné;
2. Jakákoli složka testované vakcíny, včetně hliníkového přípravku, má v anamnéze těžkou alergii, jako je anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekrotická reakce (Arthusova reakce), dušnost, angioneurotický edém atd.; Nebo k výše uvedeným závažným nežádoucím reakcím došlo po použití jakékoli vakcíny nebo léku v minulosti;

3. Pacienti s anamnézou SARS a SARS-CoV-2 (splňují kteroukoli z následujících položek):

   ① Anamnéza infekce nebo historie SARS a SARS-CoV-2;

   ② Během epidemie sras-cov-2 došlo v minulosti ke kontaktu s pacienty s diagnózou/podezřením na novou korunu;

   ③ Detekce SARS-CoV-2 IgM a/nebo IgG protilátky byla pozitivní;

   ④ RT-PCR byla pozitivní.

4. Během 24 hodin před první dávkou vakcíny užili antipyretika nebo analgetika;
5. ti, kteří byli očkováni novým koronavirem nebo naočkováni živou oslabenou vakcínou do 30 dnů během 14 dnů před první dávkou vakcíny, jsou naočkováni podjednotkovou vakcínou a/nebo inaktivovanou vakcínou;

6. Pacienti s následujícími nemocemi:

   ① Pacienti s akutním (do 72 hodin) horečnatým onemocněním (> 14 let, axilární teplota ≥ 37,3 ℃; ≤ 4 roky, axilární teplota ≥ 37,5 ℃);

   ② Onemocnění trávicího systému (jako je průjem, bolest břicha, zvracení atd.) za posledních 7 dní;

   ③ trpící vrozenými malformacemi nebo vývojovými poruchami, genetickými vadami, těžkou podvýživou atd.;

   ④ Anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění nebo imunomodulační terapie během 6 měsíců, jako je imunosupresivní dávka glukokortikoidu (referenční dávka: ekvivalent prednisonu 20 mg / den, déle než jeden týden); nebo monoklonální protilátka; nebo thymosin; nebo interferon, atd.; lokální medikace (jako je mast, oční kapky, inhalátor nebo nosní sprej) je však povolena;

   ⑤ Je známo, že je diagnostikován s infekčními chorobami, jako je aktivní tuberkulóza, virová hepatitida, přítomné nebo/nebo HIV pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo pozitivní specifické protilátky proti syfilis, nebo rodiče, kteří jsou infikováni HIV;

   ⑥ Neurologická onemocnění nebo neurovývojové poruchy (např. migréna, epilepsie, mrtvice, záchvaty v posledních třech letech, encefalopatie, fokální neurologický deficit, Guillain-Barrého syndrom, encefalomyelitida nebo transverzální myelitida); Historie duševního onemocnění nebo rodinná anamnéza;

   ⑦ Funkční asplenie a splenektomie z jakéhokoli důvodu;

   ⑧ Existují vážná chronická onemocnění nebo probíhající onemocnění nelze hladce kontrolovat, jako je diabetes, onemocnění štítné žlázy;

   ⑨ Těžká onemocnění jater a ledvin; Současná respirační onemocnění vyžadující každodenní medikaci (např. chronická obstrukční plicní nemoc [COPD], astma) nebo jakoukoli léčbu exacerbace respiračních onemocnění (např. exacerbace astmatu) v posledních pěti letech; Těžké kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (jako je městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční, arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, plicní srdeční onemocnění) nebo myokarditida nebo perikarditida;

   ⑩ Trombocytopenie, jakákoli koagulační dysfunkce nebo antikoagulační terapie atd.;

   ⑪ Pacienti s rakovinou.

7. Přijatá krev nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinu, do 3 měsíců; nebo plánované použití během období studia;
8. jste těhotná (včetně pozitivního těhotenského testu v moči) nebo kojíte;
9. Použít jakýkoli výzkumný nebo neregistrovaný produkt (lék, vakcínu, biologický produkt nebo zařízení) jiný než výzkumný produkt do 3 měsíců nebo plánovat jeho použití během období výzkumu;
10. Výzkumníci se domnívají, že jakákoli nemoc nebo stav subjektu může tento subjekt vystavit nepřijatelnému riziku; Subjekty nemohly splnit požadavky protokolu; Interference s hodnocením odpovědi na vakcínu.