Nuovo vaccino ricombinante contro il coronavirus (cellule CHO) per prevenire SARS-CoV-2（COVID-19） Studio clinico di fase I (3~17 anni)

Criterio di inclusione:

1. Età 3-17 anni (tutto compreso);
2. Il soggetto accetta volontariamente di partecipare allo studio (o il tutore legale del soggetto accetta volontariamente che il bambino partecipi allo studio), e il tutore e il soggetto (8-17 anni) firmano il modulo di consenso informato e possono fornire identificazione valida; Comprendere e rispettare i requisiti del protocollo di test;
3. Il soggetto e/o il tutore legale del soggetto hanno la capacità di comprendere la procedura di studio (non analfabeta) e di partecipare al follow-up pianificato;
4. Temperatura ascellare < 37,3 ℃ (> 14 anni), temperatura ascellare < 37,5 ℃ (≤ 14 anni);
5. I soggetti di sesso femminile e maschile in età fertile hanno accettato di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. I risultati dell'esame fisico e dell'esame di laboratorio prima dello screening erano anormali e clinicamente significativi;
2. Qualsiasi componente del vaccino di prova, inclusa la preparazione di alluminio, ha una storia di allergia grave, come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi allergica locale (reazione di Arthus), dispnea, edema angioneurotico, ecc.; Oppure le reazioni avverse gravi sopra menzionate si sono verificate dopo l'uso di qualsiasi vaccino o farmaco in passato;

3. Pazienti con storia di SARS e SARS-CoV-2 (soddisfano uno qualsiasi dei seguenti elementi):

   ① Storia di infezione o storia di SARS e SARS-CoV-2;

   ② Durante l'epidemia di sras-cov-2, c'era una storia di contatto con pazienti con diagnosi/sospetto di nuova corona;

   ③ Il rilevamento dell'anticorpo SARS-CoV-2 IgM e/o IgG è risultato positivo;

   ④ La RT-PCR è risultata positiva.

4. Avevano assunto antipiretici o analgesici nelle 24 ore precedenti la prima dose di vaccino;
5. chi è stato vaccinato con Nuovo Coronavirus o inoculato con vaccino vivo attenuato entro 30 giorni entro 14 giorni prima della prima dose di vaccino viene inoculato con il vaccino a subunità e/o il vaccino inattivato;

6. Pazienti con le seguenti malattie:

   ① Pazienti con malattie febbrili acute (entro 72 ore) (> 14 anni, temperatura ascellare ≥ 37,3 ℃; ≤4 anni, temperatura ascellare ≥37,5 ℃);

   ② Malattie dell'apparato digerente (come diarrea, dolori addominali, vomito, ecc.) negli ultimi 7 giorni;

   ③ affetti da malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc;

   ④ Una storia di immunodeficienza congenita o acquisita o malattia autoimmune o terapia immunomodulatoria entro 6 mesi, come dose immunosoppressiva di glucocorticoidi (riferimento dose: equivalente a prednisone 20 mg/die, più di una settimana); o anticorpo monoclonale; o timosina; o interferone, ecc; tuttavia, è consentito l'uso di farmaci locali (come pomate, colliri, inalatori o spray nasali);

   ⑤ Conosciuto per essere diagnosticato con malattie infettive, come tubercolosi attiva, epatite virale, presente o / o virus dell'immunodeficienza umana positivi agli anticorpi HIV o positivi agli anticorpi specifici della sifilide o genitori che sono infetti da HIV;

   ⑥ Malattie neurologiche o disturbi del neurosviluppo (ad es. emicrania, epilessia, ictus, convulsioni negli ultimi tre anni, encefalopatia, deficit neurologico focale, sindrome di Guillain Barre, encefalomielite o mielite trasversa); Storia di malattia mentale o storia familiare;

   ⑦ Asplenia funzionale e splenectomia per qualsiasi motivo;

   ⑧ Ci sono gravi malattie croniche o malattie in corso che non possono essere controllate senza intoppi, come il diabete, le malattie della tiroide;

   ⑨ Gravi malattie del fegato e dei reni; Attuali malattie respiratorie che richiedono farmaci giornalieri (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], asma) o qualsiasi trattamento per l'esacerbazione delle malattie respiratorie (ad esempio, esacerbazione dell'asma) negli ultimi cinque anni; Una storia di grave malattia cardiovascolare (come insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiopatia ischemica, aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio, cardiopatia polmonare) o miocardite o pericardite;

   ⑩ Trombocitopenia, qualsiasi disfunzione della coagulazione o terapia anticoagulante, ecc.;

   ⑪ Malati di cancro.

7. Ha ricevuto sangue o prodotti correlati al sangue, inclusa l'immunoglobulina, entro 3 mesi; o utilizzo previsto durante il periodo di studio;
8. Sono stata in gravidanza (incluso test di gravidanza sulle urine positivo) o in allattamento;
9. Utilizzare qualsiasi prodotto di ricerca o non registrato (farmaco, vaccino, prodotto biologico o dispositivo) diverso dal prodotto di ricerca entro 3 mesi o pianificare di utilizzarlo durante il periodo di ricerca;
10. I ricercatori ritengono che qualsiasi malattia o condizione del soggetto possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile; I soggetti non potevano soddisfare i requisiti del protocollo; Interferenza con la valutazione della risposta vaccinale.