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心血管の危険因子に関連する認知機能の低下を防ぐためのマルチドメインの複合介入。 (ACTIONcR)

2026年8月25日 更新者:Louis Bherer

心血管危険因子を持つ高齢者の神経認知機能に対する有酸素トレーニング、レジスタンストレーニング、および認知トレーニング介入の影響。

ACTIONcardioRisk 試験は、心血管危険因子の有無にかかわらず、座りがちな高齢者の神経認知機能に対する、認知トレーニングと組み合わせた有酸素および漸進的レジスタンス トレーニングの効果を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

カナダでは高齢者の割合が増加しており、70歳以上の高齢者の中で最も急速な増加が記録されています。 糖尿病、高血圧、高コレステロールなどの心血管危険因子(CVRF)の有病率は、年齢とともに大幅に増加します。 CVRF 患者は、注意力や記憶力の低下などの認知障害を示すことがよくあります。 健康な高齢者の場合、運動トレーニングと認知刺激は認知能力の向上に役立ちます。 より正確には、身体トレーニングと認知トレーニングを含む介入を組み合わせることは、認知障害のない高齢者および軽度の認知障害のある高齢者の認知に有益な効果を示しています。 しかし、このようなプログラムが CVRF 患者の認知に及ぼす影響については十分に文書化されていません。 このプロジェクトでは、有酸素トレーニングや筋力トレーニングを含む身体運動プログラムを単独で、または認知トレーニングと組み合わせた場合の、CVRF患者と健康対照者の認知能力と脳画像検査結果に対する効果を比較する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 60歳以上の成人、
  • 年齢層に応じた正常または矯正された視力と正常な聴力、
  • 認知障害がないこと(ミニ精神状態検査 - MMSE ≥ 25)、
  • 非活動的(週当たりの身体活動が 150 分未満)。

除外基準:

  • MMSE ≤ 24、または認知症の診断、
  • 過去6か月以内に制御不能な心理的/精神的状態がある、
  • 神経疾患、
  • 重度の運動不耐症、
  • 呼吸器疾患(喘息、COPDなど)、
  • 過度のアルコール摂取(週に15杯以上)、
  • 脳、末梢、または冠動脈のアテローム性動脈硬化症が記録されている、
  • 慢性収縮期心不全または拡張期心不全、
  • 症候性大動脈弁狭窄症、
  • 心房細動、
  • 自動植込み型除細動器または永久ペースメーカー、
  • 悪性労作性不整脈、
  • 心肺以外の運動制限(関節炎など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチドメイン介入
マルチドメイン介入では、認知トレーニングと有酸素運動および抵抗運動トレーニングを組み合わせ、週に 3 回のセッションを 46 週間実施します。 参加者は、自宅ベースまたはセンターベースのいずれかで認知トレーニングおよび運動トレーニングセッションを行うことが許可されます。
参加者には、認知トレーニングのセッションを週に 3 回 (1 セッションあたり 30 分) 行うことが奨励されます。 これらのセッションのうち 2 つは、デュアルタスク、更新と作業記憶、抑制と切り替えを対象としたコンピューターまたはタブレット ベースの注意制御トレーニングを含みます。 認知トレーニングの難易度は参加者のパフォーマンスに合わせて調整されます。 残りのセッションは記憶トレーニングで構成されます。 参加者は記憶術を指導されるだけでなく、老化における記憶全般についても指導されます。
参加者は、週に 3 回、60 分間のトレーニングを行う定期的な運動トレーニング プログラムに従います。 セッションは 5 ~ 10 分のウォームアップで始まり、その後に有酸素トレーニングと筋力トレーニングが続き、5 ~ 10 分のクールダウンとストレッチの時間で終わります。 有酸素セッションの強度は心拍数チェストストラップで監視され、ACSM が定義する中程度から激しい強度ゾーン (最大心拍数の 65% 以上、および 6 ~ 20 ボーグスケールで 12 を超える知覚運動量) と一致する必要があります。 )。 プログラム中に運動の強度と継続時間は徐々に増加していきます。 有酸素トレーニングの後、15 ~ 20 分間のレジスタンス トレーニングを、徐々に強度やセット数を増やして実行します。 1 回の最大反復 (1RM) は、ベースライン、プログラム期間中 (3 か月ごと)、およびプログラムの終了時に、RT 動作ごとに評価されます。 RT 強度は 1RM の 40 ~ 70% になり、主要な筋肉群を含む 8 ~ 10 種類のエクササイズが行われます。
実験的:身体運動介入
身体運動介入には、有酸素運動と抵抗運動のトレーニングが含まれ、週に 3 回、46 週間実施されます。 参加者は、自宅ベースまたはセンターベースのいずれかで認知トレーニングおよび運動トレーニングセッションを行うことが許可されます。
参加者は、週に 3 回、60 分間のトレーニングを行う定期的な運動トレーニング プログラムに従います。 セッションは 5 ~ 10 分のウォームアップで始まり、その後に有酸素トレーニングと筋力トレーニングが続き、5 ~ 10 分のクールダウンとストレッチの時間で終わります。 有酸素セッションの強度は心拍数チェストストラップで監視され、ACSM が定義する中程度から激しい強度ゾーン (最大心拍数の 65% 以上、および 6 ~ 20 ボーグスケールで 12 を超える知覚運動量) と一致する必要があります。 )。 プログラム中に運動の強度と継続時間は徐々に増加していきます。 有酸素トレーニングの後、15 ~ 20 分間のレジスタンス トレーニングを、徐々に強度やセット数を増やして実行します。 1 回の最大反復 (1RM) は、ベースライン、プログラム期間中 (3 か月ごと)、およびプログラムの終了時に、RT 動作ごとに評価されます。 RT 強度は 1RM の 40 ~ 70% になり、主要な筋肉群を含む 8 ~ 10 種類のエクササイズが行われます。
アクティブコンパレータ:能動的制御介入
積極的管理介入には、ストレッチと引き締め運動が含まれ、週に 3 回、46 週間実施されます。 参加者は、自宅ベースまたはセンターベースのいずれかで認知トレーニングおよび運動トレーニングセッションを行うことが許可されます。
アクティブ コントロール コンディションの参加者は、週に 3 回、60 分間のストレッチと引き締めのセッションに参加します。 各セッションは5分間のウォームアップで始まり、主に座った姿勢で15分間の体のストレッチ運動が続き、5分間のクールダウンで終了します。 参加者は、ダンベルまたはレジスタンスバンドを使用した 4 つの筋肉の調子を整えるエクササイズ (軽い強度)、バランスを改善するために設計された 2 つのエクササイズ、1 つのヨガシーケンス、および選択したエクササイズ 1 つに取り組みます。 ストレッチと調子を整えるセッションの強度は心拍数チェストストラップで監視され、ACSM が定義する光強度ゾーン (最大心拍数の 64% 以下、および 6 ~ 20 ボーグスケールでの知覚運動量が 11 未満) を超えてはなりません。 )。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な認知機能の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
モントリオール認知評価 (0 ~ 30 スコア、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します)。
ベースラインと介入後 12 か月。
処理速度の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
神経心理学的テストと iPad テストのリモート バージョン (複合 Z スコア) が検証されました。
ベースラインと介入後 12 か月。
実行機能の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
神経心理学的テストと iPad テストのリモート バージョン (複合 Z スコア) が検証されました。
ベースラインと介入後 12 か月。
エピソード記憶の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
神経心理学的テストと iPad テストのリモート バージョン (複合 Z スコア) が検証されました。
ベースラインと介入後 12 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大脳の自己調節の変化 - 前頭皮質領域
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
前頭前皮質酸素飽和度 (rSO2、[HbO]/([HbO]+[HbR])) の変動は、皮質血流の代用として近赤外分光法 (NIRS) によって測定されます。 継続的な末梢血圧 (mmHg) の変化は、指のプレチスモグラフィーによって同時に測定されます。 自己調節指数 (単位なし) は、酸素飽和度測定値の変化と末梢血圧の変化の間の相関関係から導出されます。
ベースラインと介入後 12 か月。
脳の自己調節の変化 - 中大脳動脈
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
中大脳動脈のレベルでの脳血流速度 (cm/s) の変化は、経頭蓋ドップラー (TCD) によって測定されます。 継続的な末梢血圧 (mmHg) の変化は、指のプレチスモグラフィーによって同時に測定されます。 自己調節指数(単位なし)は、脳血流測定値の変化と末梢血圧の変化の間の相関関係から導出されます。
ベースラインと介入後 12 か月。
脳血管反応性の変化 - 脳全体
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
画像検査の禁忌を示さない研究参加者の3分の2を対象に、脳血管反応性(CVR、PaCO2のmmHg当たりの変化率)を動脈スピン標識MRIで測定する。
ベースラインと介入後 12 か月。
大脳血管反応性の変化 - 前頭前皮質
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
脳血管反応性 (CVR、PaCO2 の mmHg あたりの変化率) は、前頭前野領域で NIRS を使用して測定されます。
ベースラインと介入後 12 か月。
脳血管反応性の変化 - 中大脳動脈
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
脳血管反応性 (CVR、PaCO2 の mmHg あたりの変化率) は、中大脳動脈の TCD を使用して測定されます。
ベースラインと介入後 12 か月。
大脳拍動性の変化 - 皮質前頭領域
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
拍動性は、前頭前皮質領域のNIRSを使用して、収縮期と拡張期の間の相対的な近赤外光強度の変化の正規化された差として測定されます。
ベースラインと介入後 12 か月。
脳拍動の変化 - 中大脳動脈
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
拍動性は、中大脳動脈の TCD を使用して、収縮期と拡張期の間の相対血流速度の正規化された差として測定されます。
ベースラインと介入後 12 か月。
脳活動の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
ベースラインと比較してストループ課題によって誘発された脳活動の有意な変化は、前頭前皮質でNIRSによって測定された[HbO]および[HbR]の変動から計算されるt統計マップによって評価されます。
ベースラインと介入後 12 か月。
脳の構造の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
マルチモーダル構造MRIは、画像検査の禁忌を示さない研究参加者の3分の2に実施され、局所的な大脳容積および血管障害マーカーの容積(ラクネ、微小出血、白質の高信号など)をcm3単位で測定します。 。
ベースラインと介入後 12 か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知予備力
時間枠:ベースライン
Rami らの認知予備力アンケート (スケールは 0 ~ 26 の範囲で、スコアが高いほど認知予備力が大きいことを示します)。
ベースライン
心肺機能の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
最大増分心肺運動テスト (VO2 max (ml.kg.min))。
ベースラインと介入後 12 か月。
末梢内皮機能の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
流れを介した上腕動脈の拡張 (%)。
ベースラインと介入後 12 か月。
中枢動脈の硬さの変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
頸動脈大腿部の脈波速度 (m/s)。
ベースラインと介入後 12 か月。
歩く速度の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
時間を計測した 10 メートル歩行テスト (cm/秒)。
ベースラインと介入後 12 か月。
機能的移動の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
時間制限付きタイムアップ アンド ゴー テスト。
ベースラインと介入後 12 か月。
バランス性能の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
時間を計った片脚立位テスト。
ベースラインと介入後 12 か月。
下肢筋力の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
時間制限された座位から立位までのテスト (秒)
ベースラインと介入後 12 か月。
上肢筋力の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
握力テストのスコア(kg)。
ベースラインと介入後 12 か月。
総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
総コレステロール値 (mmol/L)
ベースラインと介入後 12 か月。
コレステロール-HDLの変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
コレステロール-HDL レベル (mmol/L)
ベースラインと介入後 12 か月。
コレステロール-LDLの変化を計算
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
コレステロール-LDL 計算値 (mmol/L)
ベースラインと介入後 12 か月。
非HDLコレステロールの変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
コレステロール非HDLレベル(mmol/L)
ベースラインと介入後 12 か月。
中性脂肪の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
中性脂肪レベル (mmol/L)
ベースラインと介入後 12 か月。
グルコースの変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
グルコースレベル (mmol/L)
ベースラインと介入後 12 か月。
糖化ヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
糖化ヘモグロビン (HbA1c) (%)
ベースラインと介入後 12 か月。
インスリンの変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
インスリンレベル (pmol/L)
ベースラインと介入後 12 か月。
クレアチニンの変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
クレアチニンレベル (mg/dL)
ベースラインと介入後 12 か月。
ナトリウムの変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
ナトリウム濃度 (mmol/L)
ベースラインと介入後 12 か月。
塩素の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
塩化物レベル (mmol/L)
ベースラインと介入後 12 か月。
カリウムの変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
カリウムレベル (mmol/L)
ベースラインと介入後 12 か月。
高感受性 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) レベル (mg/L)
ベースラインと介入後 12 か月。
アポリポタンパク質 B (ApoB) の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
アポリポタンパク質 B (ApoB) レベル (g/L)
ベースラインと介入後 12 か月。
神経栄養バイオマーカーの変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
脳由来神経栄養因子 (BDNF) 血漿濃度 (pg/mL)。
ベースラインと介入後 12 か月。
トランスクリプトミクスの変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
さまざまな細胞プロセスの活動の変化に対する介入の影響を評価するためのトランスクリプトーム分析。
ベースラインと介入後 12 か月。
腸内微生物叢の変化
時間枠:12か月後のベースラインと介入後
糞便サンプルからの DNA 抽出。 糞便サンプルは、MRI も実施している参加者から収集されます。
12か月後のベースラインと介入後
慢性的なストレスレベルの変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
唾液サンプルからのコルチゾールレベル (nmol/L)。 唾液サンプルは、MRI 検査も行っている参加者から収集されます。
ベースラインと介入後 12 か月。
感じるストレスの変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
知覚ストレススケールアンケート (スコアは 0 ~ 4 の範囲で、0 はストレスなし、1 は軽度のストレス、3 は中等度のストレス、4 は重度のストレスです)。
ベースラインと介入後 12 か月。
不安の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
州特性不安インベントリアンケート (スコアの範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほど不安が強いことを示します)。
ベースラインと介入後 12 か月。
うつ症状の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
老年期うつ病スケール質問票 (スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します)。
ベースラインと介入後 12 か月。
健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
12 項目の短い形式の健康調査 (完了者)。
ベースラインと介入後 12 か月。
睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
ピッツバーグ睡眠の質指数アンケート (スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します)。
ベースラインと介入後 12 か月。
食生活の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
短い食事アンケート (スコアは 15 ~ 45 点の範囲で、15 ~ 29 点は不健康、30 ~ 37 点はやや不健康、38 以上は健康的な食事として分類されます)。
ベースラインと介入後 12 か月。
社会活動やコミュニティ活動への関与の変化
時間枠:ベースラインと介入後 12 か月。
社会およびコミュニティへの関与アンケート (スコアの範囲は 0 ~ 200 で、スコアが高いほど社会およびコミュニティへの関与が高いことを示します)。
ベースラインと介入後 12 か月。
自己申告による身体活動量の変化
時間枠:ベースライン
高齢者向けの身体活動スケールのアンケート (スコアの範囲は 0 ~ 400 で、スコアが高いほど身体活動のレベルが高いことを示します)。
ベースライン
自己申告による男性性と女性性の特徴
時間枠:ベースライン
短い形式の Bem 性役割目録アンケート (女性らしさの特徴を評価する 10 項目、男性らしさの特徴を評価する 10 項目、およびスコア化されていない中立的な 10 項目を含む 30 項目のアンケート。 女性性と男性性についてそれぞれ 2 つのスコアが計算され、範囲は 10 ~ 70 で、スコアが高いほど女性性または男性性の特性が高いことを示します。
ベースライン
遺伝的バイオマーカー
時間枠:ベースライン
APOE および BDNF 遺伝子を含む高品質のゲノム全体のジェノタイピング データを生成するジェノタイピング アレイ。
ベースライン
身体活動のベースラインレベル
時間枠:ベースライン
7 日間の加速度計記録を使用した身体活動の定量化 (中程度から激しい活動の分数)。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Louis Bherer, PhD、Montreal Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2026年2月6日

研究の完了 (実際)

2026年3月3日

試験登録日

最初に提出

2021年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月5日

最初の投稿 (実際)

2021年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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