侵害受容レベル (NOL) ガイド付きレミフェンタニル注入が術中の動脈圧と昇圧剤の必要性に与える影響
2022年4月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
侵害受容レベル（NOL）ガイド付きレミフェンタニル注入とエントロピーガイド付きプロポフォール注入が術中動脈圧と昇圧剤の必要性に与える影響 前向き、無作為化、対照試験。
この研究の目的は、エントロピー誘導プロポフォール麻酔と組み合わせた侵害受容レベル (NOL) 誘導レミフェンタニル鎮痛が、術中低血圧エピソードの発生率および/または長期にわたる昇圧剤の必要性に有意な有益な効果があるかどうかを判断することです。ハイリスク患者の大手術。
治験責任医師は、この母集団において、他の頻繁な術後合併症の中でも特に、非心臓手術における術後心筋損傷 (MINS) および術後認知機能障害 (POCD) に対する誘導麻酔の影響も調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mehdi M'rini, MD
- 電話番号：3783 +32.2.535
- メール：m.mrini@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1000
- 募集
- CHU Saint-Pierre
-
コンタクト：
- Medhi M'rini, MD
- 電話番号：3783 +32.2.535
- メール：m.mrini@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 選択的でリスクの高い頭頸部または顎顔面手術
除外基準:
- 患者の拒否
- 駆出率が 40% 未満に低下し、心不全
- -心房細動、肺塞栓症、最近の電気的除細動、最近の心虚血エピソード、慢性低血圧、慢性腎不全の病歴（血清クレアチニン> 1.5）
- 腐敗状態
- ベースライン心拍数 < 50 または > 90 bpm
- 精神疾患または投薬歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エントロピーと NOL に基づく目標指向麻酔
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エントロピー誘導麻酔 (エントロピーを 45 から 55 に維持するためのプロポフォール注入) および NOL 誘導鎮痛 (NOL-Index を 10 から 25 に維持するためのレミフェンタニル注入)。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療グループ (エントロピーおよびブラインド NOL)
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エントロピー誘導麻酔 (エントロピーを 45 から 55 にするためのプロポフォール注入) および担当麻酔科医の裁量によるレミフェンタニル注入 (患者のバイタル (心拍数、血圧、呼吸数など)、動き、自発呼吸、経験.... このグループでは、侵害受容モニター画面は隠蔽され、レミフェンタニル投与のガイダンスとして NOL インデックスは利用できません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中低血圧の発生
時間枠：手術中
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術中低血圧の発生は、低血圧閾値を少なくとも 1 分下回ることによって定義されます。 中等度および重度の低血圧は、慢性高血圧の病歴のある患者の平均血圧がそれぞれ <65 mmHg または <55 mmHg および <75 または <65 mmHg として定義されます |
手術中
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昇圧剤の総投与量
時間枠：手術中
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事前に定義された個別の範囲内に動脈圧を維持するために介入全体で使用される昇圧剤の総投与量
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手術中
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術中低血圧を治すための介入数
時間枠：手術中
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昇圧剤ボーリまたは昇圧剤注入の用量調整の回数
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手術中
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低血圧閾値未満の合計時間
時間枠：手術中
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低血圧閾値（慢性高血圧症の病歴のある患者では<65mmHgまたは<75mmHg）
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非心臓手術における心筋損傷 (MINS) マーカー (トロポニン T)
時間枠：手術後48時間まで
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手術前、手術終了時、手術後 4 時間、8 時間、24 時間、36 時間、48 時間後に測定されたトロポニン T レベル。
閾値は、ベースラインから少なくとも 5 ng/L 増加した術後濃度 ≥ 20 ng/L、または術後濃度 ≥ 65 ng/L です。
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手術後48時間まで
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術後の急性腎障害（AKI）マーカー（クレアチニン/糸球体濾過率）
時間枠：手術後48時間まで
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手術前、手術終了時、手術後 24 時間および 48 時間に測定されたクレアチニン値。
閾値は、乏尿基準なしの腎臓病: グローバル転帰の改善 (KDIGO) 分類によって定義されます。
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手術後48時間まで
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術後認知機能低下 (POCD)
時間枠：手術後6ヶ月まで
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POCDは、5、10、15日目、退院時、術後3か月および6か月で、認知機能障害バッテリーテスト（モントリオール認知評価（MOCA）テストの記述）によって評価されます
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手術後6ヶ月まで
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術後せん妄（POせん妄）
時間枠：手術後6ヶ月まで
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POせん妄は、5、10、15日目、退院時、術後3か月および6か月に混乱評価法（CAM）によって評価されます
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手術後6ヶ月まで
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ストレスホルモンの投与量
時間枠：手術後4時間まで
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副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) およびコルチゾールは、手術終了時、ICU 到着時、および手術の 4 時間後に血液サンプルで測定されます。
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手術後4時間まで
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神経炎症マーカーの投与量
時間枠：手術後48時間まで
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インターロイキン-6 およびインターロイキン-8 は、手術前および手術後 (手術後 4 時間、24 時間、および 48 時間) に血液および唾液サンプルで測定されます。
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手術後48時間まで
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神経炎症の指標としての嗅覚機能評価
時間枠：手術後48時間まで
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迅速な定量的嗅覚機能検査であるペンシルベニア大学嗅覚識別検査 (UPSIT-Test) は、手術前および手術後 (手術後 4 時間、24 時間、および 48 時間) に実施されます。
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手術後48時間まで
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集中治療室 (IUC) 滞在期間
時間枠：手術後10日まで
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手術後10日まで
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入院期間
時間枠：手術後15日まで
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手術後15日まで
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有害事象（失血、感染）
時間枠：手術後15日まで
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手術後15日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mehdi M'rini, MD、University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
- Evered LA, Silbert BS. Postoperative Cognitive Dysfunction and Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0000000000003514.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Saugel B, Sessler DI. Perioperative Blood Pressure Management. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):250-261. doi: 10.1097/ALN.0000000000003610. No abstract available.
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- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
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- Danielson M, Wiklund A, Granath F, Blennow K, Mkrtchian S, Nellgard B, Oras J, Jonsson Fagerlund M, Granstrom A, Schening A, Rasmussen LS, Erlandsson Harris H, Zetterberg H, Ricksten SE, Eriksson LI. Neuroinflammatory markers associate with cognitive decline after major surgery: Findings of an explorative study. Ann Neurol. 2020 Mar;87(3):370-382. doi: 10.1002/ana.25678. Epub 2020 Jan 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月5日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B0762021210506
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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