Vliv infuze remifentanilu řízené hladinou nocicepce (NOL) na intraoperační arteriální tlak a nutnost vazopresorů
14. dubna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Vliv infuze remifentanilu řízené hladinou nocicepce (NOL) a infuze propofolu řízené entropií na intraoperační arteriální tlak a nutnost vazopresorů Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Cílem této studie je zjistit, zda remifentanilová analgezie řízená hladinou nocicepce (NOL) v kombinaci s anestezií propofolem řízenou entropií má významný příznivý účinek na výskyt epizod intraoperační hypotenze a/nebo na potřebu vazopresorů během dlouhotrvající velké operace pro vysoce rizikové pacienty.
Výzkumník bude také zkoumat účinky řízené anestezie na pooperační poranění myokardu při nekardiální chirurgii (MINS) a pooperační kognitivní dysfunkci (POCD), mezi další časté pooperační komplikace, u této populace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mehdi M'rini, MD
- Telefonní číslo: 3783 +32.2.535
- E-mail: m.mrini@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Nábor
- CHU Saint-Pierre
-
Kontakt:
- Medhi M'rini, MD
- Telefonní číslo: 3783 +32.2.535
- E-mail: m.mrini@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18
- Volitelná vysoce riziková chirurgie hlavy a krku nebo čelistní a obličejové chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Snížená ejekční frakce pod 40 % a srdeční selhání
- Fibrilace síní v anamnéze, plicní embolie, nedávná kardioverze, nedávná srdeční ischemická epizoda, chronická hypotenze, chronická renální insuficience (sérový kreatinin > 1,5)
- Septický stav
- Základní srdeční frekvence < 50 nebo > 90 tepů za minutu
- Psychiatrické onemocnění nebo léky v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Entropie a NOL-Guided Goal Directed Anesthesia
|
Anestezie řízená entropií (infuze propofolu k udržení entropie mezi 45 a 55) a analgezie řízená NOL (infuze Remifentanilu k udržení indexu NOL mezi 10 a 25).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Group (Entropy a zaslepená NOL)
|
Anestezie řízená entropií (infuze propofolu za účelem dosažení entropie mezi 45 a 55) a infuze remifentanilu podle uvážení odpovědného anesteziologa, na základě současné praxe: životní funkce pacienta (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence…), pohyby, spontánní dýchání, zážitek.... V této skupině bude obrazovka monitoru nocicepce skryta a index NOL nebude k dispozici pro orientaci při dávkování remifentanilu). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: během operace
|
Výskyt intraoperační hypotenze je definován minimálně 1 minutou pod prahovými hodnotami hypotenze. Středně těžká a těžká hypotenze jsou definovány jako průměrný krevní tlak <65 mmHg nebo <55 mmHg a <75 nebo <65 mmHg pro pacienta s chronickou hypertenzí v anamnéze. |
během operace
|
|
Celková dávka vazopresoru
Časové okno: během operace
|
Celková dávka vazopresoru použitá během intervence k udržení arteriálního tlaku v předem definovaných individualizovaných rozmezích (≥ 65 mmHg nebo ≥75 mmHg pro pacienta s chronickou hypertenzí v anamnéze a ≤ 100 mmHg)
|
během operace
|
|
Počet intervencí k vyléčení intraoperační hypotenze
Časové okno: během operace
|
Počet úprav dávky vazopresoru boli nebo infuze vazopresoru
|
během operace
|
|
Celkový čas pod prahovými hodnotami hypotenze
Časové okno: během operace
|
Prahové hodnoty hypotenze (<65 mmHg nebo <75mmHg u pacientů s chronickou hypertenzí v anamnéze)
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marker poranění myokardu při nekardiální chirurgii (MINS) (Troponin T)
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
Hladina troponinu T měřená před operací, na konci operace, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci.
Prahová hodnota je pooperační koncentrace ≥ 20 ng/l se zvýšením od výchozí hodnoty alespoň 5 ng/l nebo pooperační koncentrace ≥ 65 ng/l.
|
do 48 hodin po operaci
|
|
Marker pooperačního akutního poškození ledvin (AKI) (kreatinin/Glomerulární filtrace)
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
Hladina kreatininu měřená před operací, na konci operace, 24 hodin a 48 hodin po operaci.
Prahové hodnoty jsou definovány klasifikací Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) bez kritérií oligurie.
|
do 48 hodin po operaci
|
|
Pooperační kognitivní pokles (POCD)
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
POCD bude hodnoceno testy baterie kognitivní dysfunkce (písemný Montrealský test kognitivního hodnocení (MOCA)) ve dnech 5, 10, 15, propuštění z nemocnice, 3 a 6 pooperačních měsíců
|
až 6 měsíců po operaci
|
|
Pooperační delirium (PO delirium)
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
PO delirium bude hodnoceno metodou Confusion Assessment Method (CAM) 5., 10., 15. den, propuštění z nemocnice, 3 a 6 pooperačních měsíců
|
až 6 měsíců po operaci
|
|
Dávkování stresových hormonů
Časové okno: do 4 hodin po operaci
|
Adrenokortikotropní hormon (ACTH) a kortizol budou měřeny ve vzorcích krve na konci operace, při příjezdu na JIP a 4 hodiny po operaci.
|
do 4 hodin po operaci
|
|
Dávkování neurozánětlivých markerů
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
Interleukin-6 a Interleukin-8 budou měřeny ve vzorcích krve a slin před operací a během pooperačního období (4 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po operaci).
|
do 48 hodin po operaci
|
|
Hodnocení čichové funkce jako indikátor neurozánětu
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
Rychlý kvantitativní test čichových funkcí, test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT-Test) bude proveden před operací a během pooperačního období (4 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po operaci).
|
do 48 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (IUC).
Časové okno: do 10 dnů po operaci
|
do 10 dnů po operaci
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 15 dnů po operaci
|
do 15 dnů po operaci
|
|
|
Nežádoucí příhoda (ztráta krve, infekce)
Časové okno: do 15 dnů po operaci
|
do 15 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehdi M'rini, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
- Evered LA, Silbert BS. Postoperative Cognitive Dysfunction and Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0000000000003514.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Saugel B, Sessler DI. Perioperative Blood Pressure Management. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):250-261. doi: 10.1097/ALN.0000000000003610. No abstract available.
- Sessler DI, Khanna AK. Perioperative myocardial injury and the contribution of hypotension. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):811-822. doi: 10.1007/s00134-018-5224-7. Epub 2018 Jun 4.
- Ruetzler K, Khanna AK, Sessler DI. Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: Preoperative, Intraoperative, and Postoperative Aspects, Implications, and Directions. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):173-186. doi: 10.1213/ANE.0000000000004567.
- Krzych LJ, Pluta MP, Putowski Z, Czok M. Investigating Association between Intraoperative Hypotension and Postoperative Neurocognitive Disorders in Non-Cardiac Surgery: A Comprehensive Review. J Clin Med. 2020 Sep 30;9(10):3183. doi: 10.3390/jcm9103183.
- Feng X, Hu J, Hua F, Zhang J, Zhang L, Xu G. The correlation of intraoperative hypotension and postoperative cognitive impairment: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 5;20(1):193. doi: 10.1186/s12871-020-01097-5.
- Greaves D, Psaltis PJ, Davis DHJ, Ross TJ, Ghezzi ES, Lampit A, Smith AE, Keage HAD. Risk Factors for Delirium and Cognitive Decline Following Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 17;9(22):e017275. doi: 10.1161/JAHA.120.017275. Epub 2020 Nov 7.
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7.
- Ledowski T. Monitoring nociception-getting 'there yet' might be easier with a road map. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):716-717. doi: 10.1093/bja/aex277. No abstract available.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- De Jonckheere J, Bonhomme V, Jeanne M, Boselli E, Gruenewald M, Logier R, Richebe P. Physiological Signal Processing for Individualized Anti-nociception Management During General Anesthesia: a Review. Yearb Med Inform. 2015 Aug 13;10(1):95-101. doi: 10.15265/IY-2015-004.
- Meijer F, Honing M, Roor T, Toet S, Calis P, Olofsen E, Martini C, van Velzen M, Aarts L, Niesters M, Boon M, Dahan A. Reduced postoperative pain using Nociception Level-guided fentanyl dosing during sevoflurane anaesthesia: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Dec;125(6):1070-1078. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.057. Epub 2020 Sep 17.
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Meijer FS, Martini CH, Broens S, Boon M, Niesters M, Aarts L, Olofsen E, van Velzen M, Dahan A. Nociception-guided versus Standard Care during Remifentanil-Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 May;130(5):745-755. doi: 10.1097/ALN.0000000000002634.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Danielson M, Wiklund A, Granath F, Blennow K, Mkrtchian S, Nellgard B, Oras J, Jonsson Fagerlund M, Granstrom A, Schening A, Rasmussen LS, Erlandsson Harris H, Zetterberg H, Ricksten SE, Eriksson LI. Neuroinflammatory markers associate with cognitive decline after major surgery: Findings of an explorative study. Ann Neurol. 2020 Mar;87(3):370-382. doi: 10.1002/ana.25678. Epub 2020 Jan 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0762021210506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .