Impacto da infusão de remifentanil guiada por nível de nocicepção (NOL) na pressão arterial intraoperatória e na necessidade de vasopressores
14 de abril de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Impacto da infusão de remifentanil guiada por nível de nocicepção (NOL) e da infusão de propofol guiada por entropia na pressão arterial intraoperatória e na necessidade de vasopressores Um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
O objetivo deste estudo é determinar se a analgesia com Remifentanil guiada por Nociception Level (NOL), combinada com anestesia guiada por Entropy Propofol, tem um efeito benéfico significativo na incidência de episódios de hipotensão intraoperatória e/ou na necessidade de vasopressores, durante cirurgias de grande porte para pacientes de alto risco.
O investigador também investigará os efeitos da anestesia guiada na lesão pós-operatória do miocárdio em cirurgia não cardíaca (MINS) e na disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), entre outras complicações pós-operatórias frequentes, nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mehdi M'rini, MD
- Número de telefone: 3783 +32.2.535
- E-mail: m.mrini@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- CHU Saint-Pierre
-
Contato:
- Medhi M'rini, MD
- Número de telefone: 3783 +32.2.535
- E-mail: m.mrini@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Cirurgia eletiva de cabeça e pescoço ou maxilo-facial de alto risco
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Fração de ejeção reduzida abaixo de 40% e insuficiência cardíaca
- História de fibrilação atrial, embolia pulmonar, cardioversão recente, episódio isquêmico cardíaco recente, hipotensão crônica, insuficiência renal crônica (creatinina sérica > 1,5)
- estado séptico
- Frequência cardíaca basal < 50 ou > 90 bpm
- História de doença psiquiátrica ou medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Entropia e anestesia dirigida por meta guiada por NOL
|
Anestesia Guiada por Entropia (infusão de Propofol para manter a Entropia entre 45 e 55) e Analgesia Guiada por NOL (infusão de Remifentanil para manter o Índice NOL entre 10 e 25).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Padrão de Cuidados (Entropia e NOL cego)
|
Anestesia guiada por entropia (infusão de Propofol para obter Entropia entre 45 e 55) e infusão de Remifentanil a critério do anestesista responsável, com base na prática atual: sinais vitais do paciente (Frequência Cardíaca, Pressão Arterial, Frequência Respiratória…), movimentos, respiração espontânea, experiência.... Neste grupo, a tela do monitor de nocicepção será ocultada e o índice NOL não estará disponível para orientação da dosagem de remifentanil). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de hipotensão intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia
|
A ocorrência de hipotensão intraoperatória é definida por pelo menos 1 minuto abaixo dos limiares de hipotensão. Hipotensão moderada e grave são respectivamente definidas como pressão arterial média <65 mmHg ou <55 mmHg e <75 ou <65 mmHg para pacientes com história de hipertensão crônica |
durante a cirurgia
|
|
Dose Total de Vasopressores
Prazo: durante a cirurgia
|
Dose Vasopressora Total utilizada durante toda a intervenção para manter a Pressão Arterial dentro de faixas individualizadas pré-definidas (≥ 65 mmHg ou ≥75 mmHg para paciente com histórico de hipertensão crônica e ≤ 100 mmHg)
|
durante a cirurgia
|
|
Número de intervenções para curar a hipotensão intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia
|
Número de boli vasopressores ou ajustes de dose de infusão de vasopressores
|
durante a cirurgia
|
|
Tempo total sob os limiares de hipotensão
Prazo: durante a cirurgia
|
Limiares de hipotensão (<65 mmHg ou <75mmHg para pacientes com histórico de hipertensão crônica)
|
durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcador de lesão miocárdica em cirurgia não cardíaca (MINS) (troponina T)
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
|
Nível de troponina T medido antes da cirurgia, no final da cirurgia, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após a cirurgia.
O limiar é uma concentração pós-operatória ≥ 20 ng/L com um aumento desde a linha de base de pelo menos 5 ng/L, ou uma concentração pós-operatória ≥ 65 ng/L.
|
até 48 horas após a cirurgia
|
|
Marcador de lesão renal aguda pós-operatória (LRA) (creatinina/taxa de filtração glomerular)
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
|
Nível de creatinina medido antes da cirurgia, no final da cirurgia, 24 horas e 48 horas após a cirurgia.
Os limiares são definidos pela classificação Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) sem os critérios de oligúria.
|
até 48 horas após a cirurgia
|
|
Declínio Cognitivo Pós-operatório (DCPO)
Prazo: até 6 meses após a cirurgia
|
A DCPO será avaliada por bateria de testes de disfunção cognitiva (Teste escrito Montreal Cognitive Assessment (MOCA)) nos dias 5,10, 15, alta hospitalar, 3 e 6 meses de pós-operatório
|
até 6 meses após a cirurgia
|
|
Delirium pós-operatório (PO Delirium)
Prazo: até 6 meses após a cirurgia
|
PO Delirium será avaliado pelo Confusion Assessment Method (CAM) nos dias 5, 10, 15, alta hospitalar, 3 e 6 meses de pós-operatório
|
até 6 meses após a cirurgia
|
|
Dosagem de Hormônios do Estresse
Prazo: até 4 horas após a cirurgia
|
Hormônio Adrenocorticotrópico (ACTH) e Cortisol serão dosados em amostras de sangue ao final da cirurgia, na chegada à UTI e 4 horas após a cirurgia.
|
até 4 horas após a cirurgia
|
|
Dosagem de Marcadores Neuro-Inflamatórios
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
|
Interleucina-6 e Interleucina-8 serão dosadas em amostras de sangue e saliva antes da cirurgia e durante o período pós-operatório (4 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia).
|
até 48 horas após a cirurgia
|
|
Avaliação da função olfativa como indicador de neuroinflamação
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
|
Um teste quantitativo rápido de função olfatória, o University of Pennsylvania Smell Identification -Test (UPSIT-Test) será realizado antes da cirurgia e durante o período pós-operatório (4 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia).
|
até 48 horas após a cirurgia
|
|
Duração da permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: até 10 dias após a cirurgia
|
até 10 dias após a cirurgia
|
|
|
Duração da internação
Prazo: até 15 dias após a cirurgia
|
até 15 dias após a cirurgia
|
|
|
Evento adverso (perda de sangue, infecção)
Prazo: até 15 dias após a cirurgia
|
até 15 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehdi M'rini, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
- Evered LA, Silbert BS. Postoperative Cognitive Dysfunction and Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0000000000003514.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Saugel B, Sessler DI. Perioperative Blood Pressure Management. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):250-261. doi: 10.1097/ALN.0000000000003610. No abstract available.
- Sessler DI, Khanna AK. Perioperative myocardial injury and the contribution of hypotension. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):811-822. doi: 10.1007/s00134-018-5224-7. Epub 2018 Jun 4.
- Ruetzler K, Khanna AK, Sessler DI. Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: Preoperative, Intraoperative, and Postoperative Aspects, Implications, and Directions. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):173-186. doi: 10.1213/ANE.0000000000004567.
- Krzych LJ, Pluta MP, Putowski Z, Czok M. Investigating Association between Intraoperative Hypotension and Postoperative Neurocognitive Disorders in Non-Cardiac Surgery: A Comprehensive Review. J Clin Med. 2020 Sep 30;9(10):3183. doi: 10.3390/jcm9103183.
- Feng X, Hu J, Hua F, Zhang J, Zhang L, Xu G. The correlation of intraoperative hypotension and postoperative cognitive impairment: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 5;20(1):193. doi: 10.1186/s12871-020-01097-5.
- Greaves D, Psaltis PJ, Davis DHJ, Ross TJ, Ghezzi ES, Lampit A, Smith AE, Keage HAD. Risk Factors for Delirium and Cognitive Decline Following Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 17;9(22):e017275. doi: 10.1161/JAHA.120.017275. Epub 2020 Nov 7.
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7.
- Ledowski T. Monitoring nociception-getting 'there yet' might be easier with a road map. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):716-717. doi: 10.1093/bja/aex277. No abstract available.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- De Jonckheere J, Bonhomme V, Jeanne M, Boselli E, Gruenewald M, Logier R, Richebe P. Physiological Signal Processing for Individualized Anti-nociception Management During General Anesthesia: a Review. Yearb Med Inform. 2015 Aug 13;10(1):95-101. doi: 10.15265/IY-2015-004.
- Meijer F, Honing M, Roor T, Toet S, Calis P, Olofsen E, Martini C, van Velzen M, Aarts L, Niesters M, Boon M, Dahan A. Reduced postoperative pain using Nociception Level-guided fentanyl dosing during sevoflurane anaesthesia: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Dec;125(6):1070-1078. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.057. Epub 2020 Sep 17.
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Meijer FS, Martini CH, Broens S, Boon M, Niesters M, Aarts L, Olofsen E, van Velzen M, Dahan A. Nociception-guided versus Standard Care during Remifentanil-Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 May;130(5):745-755. doi: 10.1097/ALN.0000000000002634.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Danielson M, Wiklund A, Granath F, Blennow K, Mkrtchian S, Nellgard B, Oras J, Jonsson Fagerlund M, Granstrom A, Schening A, Rasmussen LS, Erlandsson Harris H, Zetterberg H, Ricksten SE, Eriksson LI. Neuroinflammatory markers associate with cognitive decline after major surgery: Findings of an explorative study. Ann Neurol. 2020 Mar;87(3):370-382. doi: 10.1002/ana.25678. Epub 2020 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0762021210506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .