Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wlewu remifentanylu pod kontrolą poziomu nocycepcji (NOL) na śródoperacyjne ciśnienie tętnicze i konieczność zastosowania wazopresora

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Wpływ wlewu remifentanylu pod kontrolą poziomu nocycepcji (NOL) i wlewu propofolu pod kontrolą entropii na śródoperacyjne ciśnienie tętnicze i konieczność zastosowania wazopresora Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.

Celem niniejszego badania jest określenie, czy analgezja Remifentanilem pod kontrolą poziomu nocycepcji (NOL) w połączeniu ze znieczuleniem Propofolem pod kontrolą entropii ma istotny korzystny wpływ na częstość występowania śródoperacyjnych epizodów niedociśnienia tętniczego i/lub zapotrzebowanie na wazopresory podczas długotrwałych duże operacje dla pacjentów wysokiego ryzyka. Badacz zbada również wpływ znieczulenia kierowanego na pooperacyjny uraz mięśnia sercowego w operacjach niekardiochirurgicznych (MINS) i pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD), wśród innych częstych powikłań pooperacyjnych w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint-Pierre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Elektywne operacje głowy i szyi wysokiego ryzyka lub szczękowo-twarzowe

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Zmniejszona frakcja wyrzutowa poniżej 40% i niewydolność serca
  • Migotanie przedsionków w wywiadzie, zatorowość płucna, niedawna kardiowersja, niedawny epizod niedokrwienia mięśnia sercowego, przewlekłe niedociśnienie, przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5)
  • Stan septyczny
  • Wyjściowe tętno < 50 lub > 90 uderzeń na minutę
  • Historia chorób psychicznych lub leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Entropia i znieczulenie ukierunkowane na cel NOL
Inny: Entropia i znieczulenie ukierunkowane na cel NOL
Znieczulenie pod kontrolą entropii (wlew propofolu w celu utrzymania entropii między 45 a 55) i analgezja pod kontrolą NOL (wlew remifentanylu w celu utrzymania wskaźnika NOL między 10 a 25).
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Group (Entropia i zaślepiony NOL)
Inny: Standard of Care Group (Entropia i zaślepiony NOL)

Znieczulenie pod kontrolą entropii (wlew propofolu w celu uzyskania entropii między 45 a 55) i wlew remifentanylu według uznania prowadzącego anestezjologa, w oparciu o aktualną praktykę: parametry życiowe pacjenta (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów…), ruchy, oddychanie spontaniczne, doświadczenie....

W tej grupie ekran monitora nocycepcji będzie ukryty, a wskaźnik NOL nie będzie dostępny jako wskazówka dotycząca dawkowania remifentanylu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śródoperacyjnego niedociśnienia
Ramy czasowe: podczas operacji

Wystąpienie hipotonii śródoperacyjnej określa się o co najmniej 1 minutę poniżej progów hipotonii.

Umiarkowane i ciężkie niedociśnienie definiuje się odpowiednio jako średnie ciśnienie krwi <65 mmHg lub <55 mmHg i <75 lub <65 mmHg u pacjenta z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
podczas operacji
Całkowita dawka środka wazopresyjnego
Ramy czasowe: podczas operacji
Całkowita dawka środka wazopresyjnego stosowana podczas całej interwencji w celu utrzymania ciśnienia tętniczego w określonych wcześniej zindywidualizowanych zakresach (≥ 65 mmHg lub ≥75 mmHg u pacjentów z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i ≤ 100 mmHg)
podczas operacji
Liczba interwencji w celu wyleczenia hipotonii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: podczas operacji
Liczba korekt dawki wazopresora lub infuzji wazopresora
podczas operacji
Całkowity czas poniżej progów niedociśnienia
Ramy czasowe: podczas operacji
Progi niedociśnienia (<65 mmHg lub <75 mmHg dla pacjenta z przewlekłym nadciśnieniem w wywiadzie)
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marker urazu mięśnia sercowego w chirurgii niekardiochirurgicznej (MINS) (troponina T)
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Stężenie troponiny T mierzone przed operacją, po zakończeniu operacji, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po operacji. Próg to stężenie pooperacyjne ≥ 20 ng/l ze wzrostem o co najmniej 5 ng/l w stosunku do wartości wyjściowej lub stężenie pooperacyjne ≥ 65 ng/l.
do 48 godzin po zabiegu
Marker pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI) (kreatynina/współczynnik filtracji kłębuszkowej)
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Stężenie kreatyniny mierzone przed operacją, po zakończeniu operacji, 24 godziny i 48 godzin po operacji. Progi są określone przez klasyfikację Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) bez kryteriów skąpomoczu.
do 48 godzin po zabiegu
Pooperacyjny spadek zdolności poznawczych (POCD)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
POCD zostanie oceniony za pomocą baterii testów dysfunkcji poznawczych (pisemny test Montreal Cognitive Assessment (MOCA)) w dniach 5, 10, 15, wypis ze szpitala, 3 i 6 miesięcy po operacji
do 6 miesięcy po operacji
Delirium pooperacyjne (PO Delirium)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
PO Delirium zostanie ocenione metodą oceny splątania (CAM) w dniach 5, 10, 15, wypisie ze szpitala, 3 i 6 miesięcy po operacji
do 6 miesięcy po operacji
Dawkowanie hormonów stresu
Ramy czasowe: do 4 godzin po zabiegu
Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) i kortyzol będą mierzone w próbkach krwi pod koniec operacji, po przybyciu na OIOM i 4 godziny po operacji.
do 4 godzin po zabiegu
Dawkowanie markerów neurozapalnych
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Interleukina-6 i interleukina-8 będą oznaczane w próbkach krwi i śliny przed operacją oraz w okresie pooperacyjnym (4 godziny, 24 godziny i 48 godzin po operacji).
do 48 godzin po zabiegu
Ocena funkcji węchowych jako wskaźnik stanu zapalnego nerwów
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Przed operacją iw okresie pooperacyjnym (4 godziny, 24 godziny i 48 godzin po operacji) zostanie przeprowadzony szybki ilościowy test funkcji węchowej, test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT-Test).
do 48 godzin po zabiegu
Długość pobytu na oddziale intensywnej opieki (IUC).
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
do 10 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 15 Dni po zabiegu
do 15 Dni po zabiegu
Zdarzenie niepożądane (utrata krwi, infekcja)
Ramy czasowe: do 15 Dni po zabiegu
do 15 Dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehdi M'rini, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0762021210506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj