Nosiception-tason (NOL) ohjatun remifentaniili-infuusion vaikutus leikkauksensisäiseen valtimopaineeseen ja vasopressorin välttämättömyyteen
torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Nosiseptitason (NOL) ohjatun remifentaniili-infuusion ja entropiaohjatun propofoli-infuusion vaikutus leikkauksensisäiseen valtimopaineeseen ja vasopressorin välttämättömyyteen Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko nosiseptitason (NOL) ohjaamalla remifentaniilianestesialla yhdistettynä entropiaohjautuvaan propofolianestesiaan merkittävä suotuisa vaikutus leikkauksensisäisten hypotensiojaksojen ilmaantuvuuteen ja/tai vasopressoritarpeisiin pitkäaikaisen hoidon aikana. suuret leikkaukset suuren riskin potilaille.
Tutkija tutkii myös ohjatun anestesian vaikutuksia postoperatiiviseen sydänvaurioon ei-sydänkirurgiassa (MINS) ja postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintahäiriöön (POCD), muiden usein esiintyvien postoperatiivisten komplikaatioiden ohella tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehdi M'rini, MD
- Puhelinnumero: 3783 +32.2.535
- Sähköposti: m.mrini@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- CHU Saint-Pierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Medhi M'rini, MD
- Puhelinnumero: 3783 +32.2.535
- Sähköposti: m.mrini@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Valinnainen suuren riskin pään ja kaulan tai leuka-kasvojen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Vähentynyt ejektiofraktio alle 40 % ja sydämen vajaatoiminta
- Eteisvärinä, keuhkoembolia, äskettäinen kardioversio, äskettäinen sydämen iskeeminen episodi, krooninen hypotensio, krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5)
- Septinen tila
- Perussyke < 50 tai > 90 bpm
- Aiempi psykiatrinen sairaus tai lääkitys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Entropia ja NOL-ohjattu tavoitteellinen anestesia
|
Entropiaohjattu anestesia (propofoli-infuusio entropian pitämiseksi välillä 45-55) ja NOL-ohjattu analgesia (remifentaniili-infuusio NOL-indeksin pitämiseksi välillä 10-25).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Group (entropia ja sokea NOL)
|
Entropiaohjattu anestesia (propofoli-infuusio entropian saavuttamiseksi 45-55-vuotiaille) ja Remifentanil-infuusio vastaavan anestesialääkärin harkinnan mukaan nykyisen käytännön perusteella: potilaan elintoiminnot (syke, verenpaine, hengitystiheys…), liikkeet, spontaani hengitys, kokemus.... Tässä ryhmässä nosiseptimonitorin näyttö piilotetaan, eikä NOL-indeksi ole käytettävissä ohjeeksi remifentaniilin annostelussa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen hypotension esiintyminen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivisen hypotension esiintyminen määritellään vähintään 1 minuutilla hypotensiokynnysten alapuolella. Keskivaikea ja vaikea hypotensio määritellään keskimääräiseksi verenpaineeksi <65 mmHg tai <55 mmHg ja <75 tai <65 mmHg potilaalla, jolla on ollut krooninen verenpainetauti. |
leikkauksen aikana
|
|
Vasopressorin kokonaisannos
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Koko toimenpiteen ajan käytetty vasopressorin kokonaisannos valtimopaineen ylläpitämiseksi ennalta määritetyillä yksilöllisillä alueilla (≥ 65 mmHg tai ≥ 75 mmHg potilaalla, jolla on ollut krooninen verenpainetauti, ja ≤ 100 mmHg)
|
leikkauksen aikana
|
|
Interventioiden lukumäärä intraoperatiivisen hypotension parantamiseksi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Vasopressoribolien lukumäärä tai vasopressori-infuusioannoksen muuttaminen
|
leikkauksen aikana
|
|
Hypotensiokynnysten alle jäänyt kokonaisaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Hypotensiokynnykset (<65 mmHg tai < 75 mmHg potilaalla, jolla on krooninen verenpainetauti)
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänvaurio ei-sydänkirurgiassa (MINS) -merkki (troponiini T)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Troponiini T -taso mitattuna ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kynnys on leikkauksen jälkeinen pitoisuus ≥ 20 ng/l, jonka nousu lähtötasosta on vähintään 5 ng/l, tai leikkauksen jälkeinen pitoisuus ≥ 65 ng/l.
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperative Acute Kidney Injury (AKI) -merkki (kreatiniini/glomerulaarinen suodatusnopeus)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kreatiniinitaso mitattuna ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kynnykset määritellään Munuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) -luokitus ilman oliguriakriteerejä.
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen (POCD)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
POCD arvioidaan kognitiivisten toimintahäiriöiden akkutesteillä (kirjallinen Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testi) päivinä 5, 10, 15, sairaalan kotiuttaminen, 3 ja 6 leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium (PO Delirium)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PO Delirium arvioidaan sekaannusarviointimenetelmällä (CAM) päivinä 5, 10, 15, sairaalasta kotiutettuna, 3 ja 6 leikkauksen jälkeisenä kuukautena
|
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Stressihormonien annostus
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) ja kortisoli mitataan verinäytteistä leikkauksen lopussa, teho-osastolle saapuessa ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Neuro-inflammatoristen merkkiaineiden annostus
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Interleukiini-6 ja interleukiini-8 mitataan veri- ja sylkinäytteistä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä aikana (4 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen).
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hajutoiminnan arviointi hermotulehduksen indikaattorina
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Nopea kvantitatiivinen hajutoimintotesti, University of Pennsylvania Smell Identification -Test (UPSIT-Test) suoritetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä aikana (4 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen).
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön (IUC) oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Haittatapahtuma (verenmenetys, infektio)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mehdi M'rini, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
- Evered LA, Silbert BS. Postoperative Cognitive Dysfunction and Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0000000000003514.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Saugel B, Sessler DI. Perioperative Blood Pressure Management. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):250-261. doi: 10.1097/ALN.0000000000003610. No abstract available.
- Sessler DI, Khanna AK. Perioperative myocardial injury and the contribution of hypotension. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):811-822. doi: 10.1007/s00134-018-5224-7. Epub 2018 Jun 4.
- Ruetzler K, Khanna AK, Sessler DI. Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: Preoperative, Intraoperative, and Postoperative Aspects, Implications, and Directions. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):173-186. doi: 10.1213/ANE.0000000000004567.
- Krzych LJ, Pluta MP, Putowski Z, Czok M. Investigating Association between Intraoperative Hypotension and Postoperative Neurocognitive Disorders in Non-Cardiac Surgery: A Comprehensive Review. J Clin Med. 2020 Sep 30;9(10):3183. doi: 10.3390/jcm9103183.
- Feng X, Hu J, Hua F, Zhang J, Zhang L, Xu G. The correlation of intraoperative hypotension and postoperative cognitive impairment: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 5;20(1):193. doi: 10.1186/s12871-020-01097-5.
- Greaves D, Psaltis PJ, Davis DHJ, Ross TJ, Ghezzi ES, Lampit A, Smith AE, Keage HAD. Risk Factors for Delirium and Cognitive Decline Following Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 17;9(22):e017275. doi: 10.1161/JAHA.120.017275. Epub 2020 Nov 7.
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7.
- Ledowski T. Monitoring nociception-getting 'there yet' might be easier with a road map. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):716-717. doi: 10.1093/bja/aex277. No abstract available.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- De Jonckheere J, Bonhomme V, Jeanne M, Boselli E, Gruenewald M, Logier R, Richebe P. Physiological Signal Processing for Individualized Anti-nociception Management During General Anesthesia: a Review. Yearb Med Inform. 2015 Aug 13;10(1):95-101. doi: 10.15265/IY-2015-004.
- Meijer F, Honing M, Roor T, Toet S, Calis P, Olofsen E, Martini C, van Velzen M, Aarts L, Niesters M, Boon M, Dahan A. Reduced postoperative pain using Nociception Level-guided fentanyl dosing during sevoflurane anaesthesia: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Dec;125(6):1070-1078. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.057. Epub 2020 Sep 17.
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Meijer FS, Martini CH, Broens S, Boon M, Niesters M, Aarts L, Olofsen E, van Velzen M, Dahan A. Nociception-guided versus Standard Care during Remifentanil-Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 May;130(5):745-755. doi: 10.1097/ALN.0000000000002634.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Danielson M, Wiklund A, Granath F, Blennow K, Mkrtchian S, Nellgard B, Oras J, Jonsson Fagerlund M, Granstrom A, Schening A, Rasmussen LS, Erlandsson Harris H, Zetterberg H, Ricksten SE, Eriksson LI. Neuroinflammatory markers associate with cognitive decline after major surgery: Findings of an explorative study. Ann Neurol. 2020 Mar;87(3):370-382. doi: 10.1002/ana.25678. Epub 2020 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0762021210506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .