Impacto de la infusión de remifentanilo guiada por el nivel de nocicepción (NOL) sobre la presión arterial intraoperatoria y la necesidad de vasopresores
14 de abril de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Impacto de la infusión de remifentanilo guiada por el nivel de nocicepción (NOL) y la infusión de propofol guiada por entropía sobre la presión arterial intraoperatoria y la necesidad de vasopresores Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.
El objetivo de este estudio es determinar si la analgesia con remifentanilo guiada por el nivel de nocicepción (NOL), combinada con la anestesia con propofol guiada por entropía, tiene un efecto beneficioso significativo sobre la incidencia de episodios de hipotensión intraoperatoria y/o sobre los requerimientos de vasopresores, durante períodos prolongados. cirugías mayores para pacientes de alto riesgo.
El investigador también investigará los efectos de la anestesia guiada sobre la lesión miocárdica posoperatoria en cirugía no cardíaca (MINS) y la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD), entre otras complicaciones posoperatorias frecuentes, en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mehdi M'rini, MD
- Número de teléfono: 3783 +32.2.535
- Correo electrónico: m.mrini@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- CHU Saint-Pierre
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Contacto:
- Medhi M'rini, MD
- Número de teléfono: 3783 +32.2.535
- Correo electrónico: m.mrini@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Cirugía electiva de cabeza y cuello o maxilofacial de alto riesgo
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Fracción de eyección reducida por debajo del 40% e insuficiencia cardíaca
- Antecedentes de fibrilación auricular, embolia pulmonar, cardioversión reciente, episodio isquémico cardíaco reciente, hipotensión crónica, insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 1,5)
- estado séptico
- Frecuencia cardíaca basal < 50 o > 90 lpm
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o medicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entropía y anestesia dirigida por objetivo guiada por NOL
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Anestesia guiada por Entropía (infusión de Propofol para mantener la Entropía entre 45 y 55) y Analgesia guiada por NOL (infusión de Remifentanilo para mantener el Índice NOL entre 10 y 25).
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de atención estándar (entropía y NOL ciego)
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Anestesia guiada por Entropía (infusión de Propofol para obtener Entropía entre 45 y 55) e infusión de Remifentanilo a criterio del anestesista responsable, en base a la práctica actual: signos vitales del paciente (Frecuencia Cardíaca, Presión Arterial, Frecuencia Respiratoria…), movimientos, respiración espontánea, experiencia.... En este grupo, la pantalla del monitor de nocicepción estará oculta y el índice NOL no estará disponible para guiar la dosificación de remifentanilo). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La aparición de hipotensión intraoperatoria se define por al menos 1 minuto por debajo de los umbrales de hipotensión. La hipotensión moderada y grave se definen respectivamente como una presión arterial media <65 mmHg o <55 mmHg y <75 o <65 mmHg para pacientes con antecedentes de hipertensión crónica |
durante la cirugía
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Dosis total de vasopresor
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Dosis total de vasopresor utilizada durante la intervención para mantener la presión arterial dentro de rangos individualizados predefinidos (≥ 65 mmHg o ≥ 75 mmHg para pacientes con antecedentes de hipertensión crónica y ≤ 100 mmHg)
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durante la cirugía
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Número de intervenciones para curar la hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Número de bolis de vasopresores o ajustes de dosis de infusión de vasopresores
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durante la cirugía
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Tiempo total bajo umbrales de hipotensión
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Umbrales de hipotensión (<65 mmHg o <75 mmHg para pacientes con antecedentes de hipertensión crónica)
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcador de lesión miocárdica en cirugía no cardíaca (MINS) (troponina T)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
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Nivel de troponina T medido antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después de la cirugía.
El umbral es una concentración posoperatoria ≥ 20 ng/L con un aumento desde el inicio de al menos 5 ng/L, o una concentración posoperatoria ≥ 65 ng/L.
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hasta 48 horas después de la cirugía
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Marcador de lesión renal aguda (AKI) posoperatoria (tasa de filtración glomerular/creatinina)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
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Nivel de creatinina medido antes de la cirugía, al final de la cirugía, 24 horas y 48 horas después de la cirugía.
Los umbrales están definidos por la clasificación Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) sin los criterios de oliguria.
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hasta 48 horas después de la cirugía
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Deterioro Cognitivo Postoperatorio (POCD)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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La POCD se evaluará mediante pruebas de batería de disfunción cognitiva (prueba escrita de Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)) en los días 5, 10, 15, alta hospitalaria, 3 y 6 meses después de la operación.
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Delirio Postoperatorio (Delirio PO)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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Se evaluará el delirio PO mediante el Confusion Assessment Method (CAM) a los días 5, 10, 15, alta hospitalaria, 3 y 6 meses postoperatorios
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Dosis de hormonas del estrés
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la cirugía
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La hormona adrenocorticotrópica (ACTH) y el cortisol se medirán en muestras de sangre al final de la cirugía, a la llegada a la UCI y a las 4 horas de la cirugía.
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hasta 4 horas después de la cirugía
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Dosificación de marcadores neuroinflamatorios
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
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La Interleucina-6 y la Interleucina-8 se medirán en muestras de sangre y saliva antes de la cirugía y durante el postoperatorio (4 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía).
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hasta 48 horas después de la cirugía
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Evaluación de la función olfativa como indicador de neuroinflamación
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
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Antes de la cirugía y durante el período postoperatorio (4 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía), se realizará una prueba de función olfativa cuantitativa rápida, la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT-Test).
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hasta 48 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (IUC)
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la cirugía
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hasta 10 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 15 Días después de la cirugía
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hasta 15 Días después de la cirugía
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Evento adverso (pérdida de sangre, infección)
Periodo de tiempo: hasta 15 Días después de la cirugía
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hasta 15 Días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehdi M'rini, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
- Evered LA, Silbert BS. Postoperative Cognitive Dysfunction and Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0000000000003514.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Saugel B, Sessler DI. Perioperative Blood Pressure Management. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):250-261. doi: 10.1097/ALN.0000000000003610. No abstract available.
- Sessler DI, Khanna AK. Perioperative myocardial injury and the contribution of hypotension. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):811-822. doi: 10.1007/s00134-018-5224-7. Epub 2018 Jun 4.
- Ruetzler K, Khanna AK, Sessler DI. Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: Preoperative, Intraoperative, and Postoperative Aspects, Implications, and Directions. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):173-186. doi: 10.1213/ANE.0000000000004567.
- Krzych LJ, Pluta MP, Putowski Z, Czok M. Investigating Association between Intraoperative Hypotension and Postoperative Neurocognitive Disorders in Non-Cardiac Surgery: A Comprehensive Review. J Clin Med. 2020 Sep 30;9(10):3183. doi: 10.3390/jcm9103183.
- Feng X, Hu J, Hua F, Zhang J, Zhang L, Xu G. The correlation of intraoperative hypotension and postoperative cognitive impairment: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 5;20(1):193. doi: 10.1186/s12871-020-01097-5.
- Greaves D, Psaltis PJ, Davis DHJ, Ross TJ, Ghezzi ES, Lampit A, Smith AE, Keage HAD. Risk Factors for Delirium and Cognitive Decline Following Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 17;9(22):e017275. doi: 10.1161/JAHA.120.017275. Epub 2020 Nov 7.
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7.
- Ledowski T. Monitoring nociception-getting 'there yet' might be easier with a road map. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):716-717. doi: 10.1093/bja/aex277. No abstract available.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- De Jonckheere J, Bonhomme V, Jeanne M, Boselli E, Gruenewald M, Logier R, Richebe P. Physiological Signal Processing for Individualized Anti-nociception Management During General Anesthesia: a Review. Yearb Med Inform. 2015 Aug 13;10(1):95-101. doi: 10.15265/IY-2015-004.
- Meijer F, Honing M, Roor T, Toet S, Calis P, Olofsen E, Martini C, van Velzen M, Aarts L, Niesters M, Boon M, Dahan A. Reduced postoperative pain using Nociception Level-guided fentanyl dosing during sevoflurane anaesthesia: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Dec;125(6):1070-1078. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.057. Epub 2020 Sep 17.
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Meijer FS, Martini CH, Broens S, Boon M, Niesters M, Aarts L, Olofsen E, van Velzen M, Dahan A. Nociception-guided versus Standard Care during Remifentanil-Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 May;130(5):745-755. doi: 10.1097/ALN.0000000000002634.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Danielson M, Wiklund A, Granath F, Blennow K, Mkrtchian S, Nellgard B, Oras J, Jonsson Fagerlund M, Granstrom A, Schening A, Rasmussen LS, Erlandsson Harris H, Zetterberg H, Ricksten SE, Eriksson LI. Neuroinflammatory markers associate with cognitive decline after major surgery: Findings of an explorative study. Ann Neurol. 2020 Mar;87(3):370-382. doi: 10.1002/ana.25678. Epub 2020 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0762021210506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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