Indvirkning af Nociception Level (NOL)-Guided Remifentanil Infusion på intraoperativt arterielt tryk og vasopressorbehov
14. april 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Indvirkning af Nociception Level (NOL)-Guided Remifentanil Infusion og Entropi-guided Propofol Infusion på intraoperativt arterielt tryk og vasopressor nødvendighed Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Nociception Level (NOL)-guidet Remifentanil-analgesi, kombineret med entropi-guidet Propofol-anæstesi, har en signifikant gavnlig effekt på forekomsten af intraoperative hypotensionsepisoder og/eller på vasopressorbehov under langvarig større operationer til højrisikopatienter.
Undersøgeren vil også undersøge virkningerne af guidet anæstesi på postoperativ myokardieskade ved non-cardiac Surgery (MINS) og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), blandt andre hyppige postoperative komplikationer, i denne population.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mehdi M'rini, MD
- Telefonnummer: 3783 +32.2.535
- E-mail: m.mrini@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Rekruttering
- CHU Saint-Pierre
-
Kontakt:
- Medhi M'rini, MD
- Telefonnummer: 3783 +32.2.535
- E-mail: m.mrini@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18
- Elektiv højrisiko hoved- og hals- eller maxillo-ansigtskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Reduceret ejektionsfraktion under 40% og hjertesvigt
- Anamnese med atrieflimren, lungeemboli, nylig kardioversion, nylig hjerteiskæmisk episode, kronisk hypotension, kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5)
- Septisk tilstand
- Baseline puls < 50 eller > 90 bpm
- Anamnese med psykiatrisk sygdom eller medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Entropi og NOL-guidet målrettet anæstesi
|
Entropi-guidet anæstesi (Propofol infusion for at opretholde entropi mellem 45 og 55) og NOL-guidet analgesi (Remifentanil infusion for at opretholde NOL-indeks mellem 10 og 25).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Group (entropi og blindet NOL)
|
Entropi-guidet anæstesi (Propofol infusion for at opnå entropi mellem 45 og 55) og Remifentanil infusion efter den ansvarlige anæstesilæges skøn, baseret på nuværende praksis: patientens vitale (puls, blodtryk, respirationsfrekvens...), bevægelser, spontan vejrtrækning, oplevelse.... I denne gruppe vil nociceptionsmonitorskærmen være skjult, og NOL-indekset vil ikke være tilgængeligt som vejledning om remifentanil-dosering). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: under operationen
|
Forekomst af intraoperativ hypotension er defineret med mindst 1 minut under hypotensionstærsklerne. Moderat og svær hypotension er henholdsvis defineret som et gennemsnitligt blodtryk <65 mmHg eller <55 mmHg og <75 eller <65 mmHg for patient med en historie med kronisk hypertension |
under operationen
|
|
Total vasopressor dosis
Tidsramme: under operationen
|
Total vasopressordosis brugt under hele interventionen for at opretholde arterielt tryk inden for et foruddefineret individualiseret område (≥ 65 mmHg eller ≥ 75 mmHg for patient med en historie med kronisk hypertension og ≤ 100 mmHg)
|
under operationen
|
|
Antal indgreb for at helbrede intraoperativ hypotension
Tidsramme: under operationen
|
Antal justeringer af vasopressor boli eller vasopressor infusionsdosis
|
under operationen
|
|
Samlet tid under hypotensionstærskler
Tidsramme: under operationen
|
Hypotensionstærskler (<65 mmHg eller < 75 mmHg for patient med en historie med kronisk hypertension)
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieskade ved ikke-hjertekirurgi (MINS) markør (Troponin T)
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
|
Troponin T-niveau målt før operationen, ved operationens afslutning, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter operationen.
Tærsklen er en postoperativ koncentration ≥ 20 ng/L med en stigning fra baseline på mindst 5 ng/L eller en postoperativ koncentration ≥ 65 ng/L.
|
op til 48 timer efter operationen
|
|
Postoperativ Akut Nyreskade (AKI) markør (kreatinin/glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
|
Kreatininniveau målt før operationen, ved operationens afslutning, 24 timer og 48 timer efter operationen.
Tærsklerne er defineret af KDIGO-klassificeringen (Keyney Disease: Improving Global Outcomes) uden oligurikriterierne.
|
op til 48 timer efter operationen
|
|
Postoperativ kognitiv nedgang (POCD)
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
POCD vil blive evalueret ved kognitiv dysfunktion batteritests (skrevet Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Test) på dag 5, 10, 15, hospitalsudskrivning, 3 og 6 postoperative måneder
|
op til 6 måneder efter operationen
|
|
Postoperativt delirium (PO Delirium)
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
PO Delirium vil blive evalueret ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) på dag 5, 10, 15, hospitalsudskrivning, 3 og 6 postoperative måneder
|
op til 6 måneder efter operationen
|
|
Dosering af stresshormoner
Tidsramme: op til 4 timer efter operationen
|
Adrenokortikotropt hormon (ACTH) og kortisol vil blive målt i blodprøver ved slutningen af operationen, ved ankomsten til intensivafdelingen og 4 timer efter operationen.
|
op til 4 timer efter operationen
|
|
Dosering af neuroinflammatoriske markører
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
|
Interleukine-6 og Interleukine-8 vil blive målt i blod- og spytprøver før operationen og i den postoperative periode (4 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen).
|
op til 48 timer efter operationen
|
|
Lugtfunktion vurdering som en indikator for neuro-inflammation
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
|
En hurtig kvantitativ olfaktorisk funktionstest, University of Pennsylvania Smell Identification-Test (UPSIT-Test) vil blive udført før operationen og i den postoperative periode (4 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen).
|
op til 48 timer efter operationen
|
|
Længde af ophold på intensiv afdeling (IUC).
Tidsramme: op til 10 dage efter operationen
|
op til 10 dage efter operationen
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 15 dage efter operationen
|
op til 15 dage efter operationen
|
|
|
Bivirkninger (blodtab, infektion)
Tidsramme: op til 15 dage efter operationen
|
op til 15 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehdi M'rini, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
- Evered LA, Silbert BS. Postoperative Cognitive Dysfunction and Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0000000000003514.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Saugel B, Sessler DI. Perioperative Blood Pressure Management. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):250-261. doi: 10.1097/ALN.0000000000003610. No abstract available.
- Sessler DI, Khanna AK. Perioperative myocardial injury and the contribution of hypotension. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):811-822. doi: 10.1007/s00134-018-5224-7. Epub 2018 Jun 4.
- Ruetzler K, Khanna AK, Sessler DI. Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: Preoperative, Intraoperative, and Postoperative Aspects, Implications, and Directions. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):173-186. doi: 10.1213/ANE.0000000000004567.
- Krzych LJ, Pluta MP, Putowski Z, Czok M. Investigating Association between Intraoperative Hypotension and Postoperative Neurocognitive Disorders in Non-Cardiac Surgery: A Comprehensive Review. J Clin Med. 2020 Sep 30;9(10):3183. doi: 10.3390/jcm9103183.
- Feng X, Hu J, Hua F, Zhang J, Zhang L, Xu G. The correlation of intraoperative hypotension and postoperative cognitive impairment: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 5;20(1):193. doi: 10.1186/s12871-020-01097-5.
- Greaves D, Psaltis PJ, Davis DHJ, Ross TJ, Ghezzi ES, Lampit A, Smith AE, Keage HAD. Risk Factors for Delirium and Cognitive Decline Following Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 17;9(22):e017275. doi: 10.1161/JAHA.120.017275. Epub 2020 Nov 7.
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7.
- Ledowski T. Monitoring nociception-getting 'there yet' might be easier with a road map. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):716-717. doi: 10.1093/bja/aex277. No abstract available.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- De Jonckheere J, Bonhomme V, Jeanne M, Boselli E, Gruenewald M, Logier R, Richebe P. Physiological Signal Processing for Individualized Anti-nociception Management During General Anesthesia: a Review. Yearb Med Inform. 2015 Aug 13;10(1):95-101. doi: 10.15265/IY-2015-004.
- Meijer F, Honing M, Roor T, Toet S, Calis P, Olofsen E, Martini C, van Velzen M, Aarts L, Niesters M, Boon M, Dahan A. Reduced postoperative pain using Nociception Level-guided fentanyl dosing during sevoflurane anaesthesia: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Dec;125(6):1070-1078. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.057. Epub 2020 Sep 17.
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Meijer FS, Martini CH, Broens S, Boon M, Niesters M, Aarts L, Olofsen E, van Velzen M, Dahan A. Nociception-guided versus Standard Care during Remifentanil-Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 May;130(5):745-755. doi: 10.1097/ALN.0000000000002634.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Danielson M, Wiklund A, Granath F, Blennow K, Mkrtchian S, Nellgard B, Oras J, Jonsson Fagerlund M, Granstrom A, Schening A, Rasmussen LS, Erlandsson Harris H, Zetterberg H, Ricksten SE, Eriksson LI. Neuroinflammatory markers associate with cognitive decline after major surgery: Findings of an explorative study. Ann Neurol. 2020 Mar;87(3):370-382. doi: 10.1002/ana.25678. Epub 2020 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. juli 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
15. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2022
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B0762021210506
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .