Impatto dell'infusione di remifentanil guidata dal livello di nocicezione (NOL) sulla pressione arteriosa intraoperatoria e sulla necessità di vasopressori
14 aprile 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Impatto dell'infusione di remifentanil guidata dal livello di nocicezione (NOL) e dell'infusione di propofol guidata dall'entropia sulla pressione arteriosa intraoperatoria e sulla necessità di vasopressori Uno studio prospettico, randomizzato e controllato.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'analgesia con remifentanil guidata dal livello di nocicezione (NOL), combinata con l'anestesia con propofol guidata dall'entropia, ha un significativo effetto benefico sull'incidenza di episodi di ipotensione intraoperatoria e/o sulla necessità di vasopressori, durante periodi di interventi chirurgici importanti per pazienti ad alto rischio.
Il ricercatore esaminerà anche gli effetti dell'anestesia guidata sulla lesione miocardica postoperatoria in chirurgia non cardiaca (MINS) e sulla disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD), tra le altre frequenti complicanze postoperatorie, in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mehdi M'rini, MD
- Numero di telefono: 3783 +32.2.535
- Email: m.mrini@hotmail.com
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1000
- Reclutamento
- CHU Saint-Pierre
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Contatto:
- Medhi M'rini, MD
- Numero di telefono: 3783 +32.2.535
- Email: m.mrini@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18
- Chirurgia elettiva della testa e del collo o maxillo-facciale ad alto rischio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Frazione di eiezione ridotta al di sotto del 40% e scompenso cardiaco
- Storia di fibrillazione atriale, embolia polmonare, cardioversione recente, episodio ischemico cardiaco recente, ipotensione cronica, insufficienza renale cronica (creatinina sierica > 1,5)
- Stato settico
- Frequenza cardiaca di base < 50 o > 90 bpm
- Storia di malattia psichiatrica o farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Entropia e Anestesia Goal Directed guidata da NOL
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Anestesia guidata da entropia (infusione di propofol per mantenere l'entropia tra 45 e 55) e analgesia guidata da NOL (infusione di remifentanil per mantenere l'indice di NOL tra 10 e 25).
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo standard di cura (entropia e NOL in cieco)
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Anestesia guidata da Entropia (infusione di Propofol per ottenere entropia tra 45 e 55) e infusione di Remifentanil a discrezione dell'anestesista responsabile, in base alla pratica corrente: parametri vitali del paziente (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria...), movimenti, respiro spontaneo, esperienza.... In questo gruppo, lo schermo del monitor della nocicezione sarà nascosto e l'indice NOL non sarà disponibile per guidare il dosaggio di remifentanil). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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L'occorrenza di ipotensione intraoperatoria è definita da almeno 1 minuto al di sotto delle soglie di ipotensione. L'ipotensione moderata e grave sono rispettivamente definite come pressione arteriosa media <65 mmHg o <55 mmHg e <75 o <65 mmHg per pazienti con anamnesi di ipertensione cronica |
durante l'intervento chirurgico
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Dose totale di vasopressori
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Dose totale di vasopressore utilizzata durante l'intervento per mantenere la pressione arteriosa entro intervalli personalizzati predefiniti (≥ 65 mmHg o ≥75 mmHg per pazienti con anamnesi di ipertensione cronica e ≤ 100 mmHg)
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durante l'intervento chirurgico
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Numero di interventi per curare l'ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Numero di boli di vasopressori o aggiustamenti della dose di infusione di vasopressori
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durante l'intervento chirurgico
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Tempo totale sotto le soglie di ipotensione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Soglie di ipotensione (<65 mmHg o <75 mmHg per pazienti con anamnesi di ipertensione cronica)
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatore di danno miocardico in chirurgia non cardiaca (MINS) (troponina T)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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Livello di troponina T misurato prima dell'intervento, alla fine dell'intervento, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento.
La soglia è una concentrazione postoperatoria ≥ 20 ng/L con un aumento rispetto al basale di almeno 5 ng/L, o una concentrazione postoperatoria ≥ 65 ng/L.
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Marcatore di lesione renale acuta postoperatoria (AKI) (creatinina/tasso di filtrazione glomerulare)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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Livello di creatinina misurato prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
Le soglie sono definite dalla classificazione Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) senza i criteri di oliguria.
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Declino cognitivo postoperatorio (POCD)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Il POCD sarà valutato mediante test della batteria della disfunzione cognitiva (test scritto Montreal Cognitive Assessment (MOCA)) ai giorni 5,10, 15, dimissione dall'ospedale, 3 e 6 mesi postoperatori
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Delirio Postoperatorio (Delirio PO)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Il delirio PO sarà valutato mediante il metodo di valutazione della confusione (CAM) ai giorni 5, 10, 15, dimissione dall'ospedale, 3 e 6 mesi postoperatori
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Dosaggio degli ormoni dello stress
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo l'intervento
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L'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e il cortisolo saranno misurati nei campioni di sangue alla fine dell'intervento, all'arrivo in terapia intensiva e 4 ore dopo l'intervento.
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fino a 4 ore dopo l'intervento
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Dosaggio dei marcatori neuro-infiammatori
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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L'interleuchina-6 e l'interleuchina-8 saranno misurate in campioni di sangue e saliva prima dell'intervento chirurgico e durante il periodo postoperatorio (4 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento).
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Valutazione della funzione olfattiva come indicatore di neuroinfiammazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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Prima dell'intervento chirurgico e durante il periodo postoperatorio (4 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento) verrà eseguito un rapido test di funzionalità olfattiva quantitativa, l'Università della Pennsylvania Smell Identification -Test (UPSIT-Test).
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva (IUC).
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo l'intervento chirurgico
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fino a 15 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Evento avverso (perdita di sangue, infezione)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo l'intervento chirurgico
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fino a 15 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mehdi M'rini, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
- Evered LA, Silbert BS. Postoperative Cognitive Dysfunction and Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0000000000003514.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Saugel B, Sessler DI. Perioperative Blood Pressure Management. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):250-261. doi: 10.1097/ALN.0000000000003610. No abstract available.
- Sessler DI, Khanna AK. Perioperative myocardial injury and the contribution of hypotension. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):811-822. doi: 10.1007/s00134-018-5224-7. Epub 2018 Jun 4.
- Ruetzler K, Khanna AK, Sessler DI. Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: Preoperative, Intraoperative, and Postoperative Aspects, Implications, and Directions. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):173-186. doi: 10.1213/ANE.0000000000004567.
- Krzych LJ, Pluta MP, Putowski Z, Czok M. Investigating Association between Intraoperative Hypotension and Postoperative Neurocognitive Disorders in Non-Cardiac Surgery: A Comprehensive Review. J Clin Med. 2020 Sep 30;9(10):3183. doi: 10.3390/jcm9103183.
- Feng X, Hu J, Hua F, Zhang J, Zhang L, Xu G. The correlation of intraoperative hypotension and postoperative cognitive impairment: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 5;20(1):193. doi: 10.1186/s12871-020-01097-5.
- Greaves D, Psaltis PJ, Davis DHJ, Ross TJ, Ghezzi ES, Lampit A, Smith AE, Keage HAD. Risk Factors for Delirium and Cognitive Decline Following Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 17;9(22):e017275. doi: 10.1161/JAHA.120.017275. Epub 2020 Nov 7.
- Belrose JC, Noppens RR. Anesthesiology and cognitive impairment: a narrative review of current clinical literature. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 27;19(1):241. doi: 10.1186/s12871-019-0903-7.
- Ledowski T. Monitoring nociception-getting 'there yet' might be easier with a road map. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):716-717. doi: 10.1093/bja/aex277. No abstract available.
- Ledowski T. Objective monitoring of nociception: a review of current commercial solutions. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e312-e321. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.024. Epub 2019 Apr 30.
- De Jonckheere J, Bonhomme V, Jeanne M, Boselli E, Gruenewald M, Logier R, Richebe P. Physiological Signal Processing for Individualized Anti-nociception Management During General Anesthesia: a Review. Yearb Med Inform. 2015 Aug 13;10(1):95-101. doi: 10.15265/IY-2015-004.
- Meijer F, Honing M, Roor T, Toet S, Calis P, Olofsen E, Martini C, van Velzen M, Aarts L, Niesters M, Boon M, Dahan A. Reduced postoperative pain using Nociception Level-guided fentanyl dosing during sevoflurane anaesthesia: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Dec;125(6):1070-1078. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.057. Epub 2020 Sep 17.
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- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Danielson M, Wiklund A, Granath F, Blennow K, Mkrtchian S, Nellgard B, Oras J, Jonsson Fagerlund M, Granstrom A, Schening A, Rasmussen LS, Erlandsson Harris H, Zetterberg H, Ricksten SE, Eriksson LI. Neuroinflammatory markers associate with cognitive decline after major surgery: Findings of an explorative study. Ann Neurol. 2020 Mar;87(3):370-382. doi: 10.1002/ana.25678. Epub 2020 Jan 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 luglio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0762021210506
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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