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Einfluss der Nozizeptionslevel (NOL)-gesteuerten Remifentanil-Infusion auf den intraoperativen arteriellen Druck und die Notwendigkeit eines Vasopressors

14. April 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Auswirkungen der Nozizeptionslevel (NOL)-gesteuerten Remifentanil-Infusion und der Entropie-gesteuerten Propofol-Infusion auf den intraoperativen arteriellen Druck und die Notwendigkeit eines Vasopressors Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Nociception Level (NOL)-gesteuerte Remifentanil-Anästhesie in Kombination mit einer Entropie-gesteuerten Propofol-Anästhesie einen signifikanten positiven Effekt auf die Inzidenz intraoperativer Hypotonie-Episoden und/oder auf den Bedarf an Vasopressoren über einen langen Zeitraum hat große Operationen für Risikopatienten. Der Prüfarzt wird neben anderen häufigen postoperativen Komplikationen bei dieser Population auch die Auswirkungen der geführten Anästhesie auf postoperative Myokardverletzungen bei nicht-kardialen Operationen (MINS) und postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-Pierre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Wahlweise Kopf-Hals- oder Kiefer-Gesichts-Chirurgie mit hohem Risiko

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Reduzierte Ejektionsfraktion unter 40 % und Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Lungenembolie, kürzliche Kardioversion, kürzliche kardiale ischämische Episode, chronische Hypotonie, chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,5)
  • Septischer Zustand
  • Ausgangsherzfrequenz < 50 oder > 90 bpm
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Entropie- und NOL-geführte zielgerichtete Anästhesie
Sonstiges: Entropie- und NOL-geführte zielgerichtete Anästhesie
Entropie-gesteuerte Anästhesie (Propofol-Infusion, um die Entropie zwischen 45 und 55 zu halten) und NOL-gesteuerte Analgesie (Remifentanil-Infusion, um den NOL-Index zwischen 10 und 25 zu halten).
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Group (Entropie und verblindete NOL)
Sonstiges: Standard of Care Group (Entropie und verblindete NOL)

Entropiegesteuerte Anästhesie (Propofol-Infusion, um eine Entropie zwischen 45 und 55 zu erreichen) und Remifentanil-Infusion nach Ermessen des verantwortlichen Anästhesisten, basierend auf der aktuellen Praxis: Vitalwerte des Patienten (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz…), Bewegungen, Spontanatmung, Erfahrung....

In dieser Gruppe wird der Bildschirm des Nozizeptionsmonitors ausgeblendet und der NOL-Index ist nicht verfügbar, um die Remifentanil-Dosierung zu leiten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: während der Operation

Das Auftreten einer intraoperativen Hypotonie wird durch mindestens 1 Minute unter den Hypotonieschwellen definiert.

Moderate und schwere Hypotonie sind jeweils definiert als mittlerer Blutdruck <65 mmHg oder <55 mmHg und <75 oder <65 mmHg für Patienten mit chronischer Hypertonie in der Vorgeschichte
während der Operation
Vasopressor-Gesamtdosis
Zeitfenster: während der Operation
Vasopressor-Gesamtdosis, die während des gesamten Eingriffs verwendet wird, um den arteriellen Druck innerhalb vordefinierter individueller Bereiche zu halten (≥ 65 mmHg oder ≥ 75 mmHg für Patienten mit chronischer Hypertonie in der Vorgeschichte und ≤ 100 mmHg)
während der Operation
Anzahl der Eingriffe zur Heilung einer intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: während der Operation
Anzahl der Vasopressor-Boli oder Vasopressor-Infusionsdosisanpassungen
während der Operation
Gesamtzeit unter Hypotonieschwellen
Zeitfenster: während der Operation
Hypotonie-Schwellenwerte (< 65 mmHg oder < 75 mmHg für Patienten mit chronischer Hypertonie in der Vorgeschichte)
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardverletzung in der Nicht-Herzchirurgie (MINS)-Marker (Troponin T)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Troponin T-Spiegel gemessen vor der Operation, am Ende der Operation, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach der Operation. Der Schwellenwert ist eine postoperative Konzentration ≥ 20 ng/l mit einem Anstieg von mindestens 5 ng/l gegenüber dem Ausgangswert oder eine postoperative Konzentration ≥ 65 ng/l.
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Postoperativer Marker für akute Nierenverletzung (AKI) (Kreatinin/glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Kreatininspiegel gemessen vor der Operation, am Ende der Operation, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation. Die Schwellenwerte werden durch die KDIGO-Klassifikation (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) ohne die Oligurie-Kriterien definiert.
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Postoperativer kognitiver Rückgang (POCD)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
POCD wird durch Batterietests für kognitive Dysfunktion (schriftlicher Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Test) an den Tagen 5, 10, 15, Krankenhausentlassung, 3 und 6 postoperative Monate bewertet
bis zu 6 Monate nach der Operation
Postoperatives Delirium (PO-Delirium)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Das PO-Delir wird nach der Confusion Assessment Method (CAM) an den Tagen 5, 10, 15, Krankenhausentlassung, 3 und 6 postoperative Monate bewertet
bis zu 6 Monate nach der Operation
Dosierung von Stresshormonen
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach der Operation
Adrenocorticotropes Hormon (ACTH) und Cortisol werden in Blutproben am Ende der Operation, bei der Ankunft auf der Intensivstation und 4 Stunden nach der Operation gemessen.
bis zu 4 Stunden nach der Operation
Dosierung von neuroinflammatorischen Markern
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Interleukin-6 und Interleukin-8 werden in Blut- und Speichelproben vor der Operation und während der postoperativen Phase (4 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation) gemessen.
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Bewertung der Geruchsfunktion als Indikator für Neuroinflammation
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Ein schneller quantitativer Geruchsfunktionstest, der University of Pennsylvania Smell Identification-Test (UPSIT-Test), wird vor der Operation und während der postoperativen Phase (4 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation) durchgeführt.
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (IUC).
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Operation
bis zu 10 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach der Operation
bis zu 15 Tage nach der Operation
Unerwünschtes Ereignis (Blutverlust, Infektion)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach der Operation
bis zu 15 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehdi M'rini, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0762021210506

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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