Nociception Level (NOL) 유도된 Remifentanil 주입이 수술 중 동맥압과 혈압상승제 필요성에 미치는 영향
2022년 4월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
통각수용 수준(NOL) 유도 레미펜타닐 주입 및 엔트로피 유도 프로포폴 주입이 수술 중 동맥압 및 승압제 필요성에 미치는 영향 전향적 무작위 통제 시험.
이 연구의 목적은 엔트로피 유도 Propofol 마취와 병용된 Nociception Level(NOL) 유도 Remifentanil 진통제가 오래 지속되는 동안 수술 중 저혈압 에피소드 및/또는 승압제 요구 사항의 발생률에 유의미한 유익한 효과가 있는지 확인하는 것입니다. 고위험 환자의 대수술.
조사관은 또한 이 집단에서 다른 빈번한 수술 후 합병증 중에서 비심장 수술(MINS) 및 수술 후 인지 기능 장애(POCD)에서 수술 후 심근 손상에 대한 유도 마취의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mehdi M'rini, MD
- 전화번호: 3783 +32.2.535
- 이메일: m.mrini@hotmail.com
연구 장소
-
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- 모병
- CHU Saint-Pierre
-
연락하다:
- Medhi M'rini, MD
- 전화번호: 3783 +32.2.535
- 이메일: m.mrini@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 선택적 고위험 두경부 또는 상악 안면 수술
제외 기준:
- 환자 거부
- 40% 미만의 박출률 감소 및 심부전
- 심방세동, 폐색전증, 최근의 심장율동전환, 최근의 심장 허혈 에피소드, 만성 저혈압, 만성 신부전(혈청 크레아티닌 > 1.5)의 병력
- 패혈증 상태
- 기준 심박수 < 50 또는 > 90bpm
- 정신 질환 또는 약물 치료의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔트로피 및 NOL 유도 목표 지정 마취
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엔트로피 유도 마취(엔트로피를 45에서 55 사이로 유지하기 위한 프로포폴 주입) 및 NOL 유도 진통제(NOL 지수를 10에서 25 사이로 유지하기 위한 레미펜타닐 주입).
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 그룹 표준(엔트로피 및 맹검 NOL)
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엔트로피 유도 마취(45~55 사이의 엔트로피를 얻기 위한 프로포폴 주입) 및 담당 마취의의 재량에 따른 레미펜타닐 주입, 현재 관행에 따라: 환자 바이탈(심박수, 혈압, 호흡수… 자발적 호흡, 경험.... 이 그룹에서는 통각 모니터 화면이 숨겨지고 NOL 지수는 레미펜타닐 투여 지침에 사용할 수 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 저혈압 발생
기간: 수술 중
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수술 중 저혈압의 발생은 저혈압 역치 미만의 최소 1분으로 정의됩니다. 중등도 및 중증 저혈압은 각각 만성 고혈압 병력이 있는 환자의 평균 혈압 <65mmHg 또는 <55mmHg 및 <75 또는 <65mmHg로 정의됩니다. |
수술 중
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총 혈압상승제 용량
기간: 수술 중
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미리 정의된 개별 범위(만성 고혈압 병력이 있는 환자의 경우 ≥ 65mmHg 또는 ≥75mmHg 및 ≤ 100mmHg) 내에서 동맥압을 유지하기 위해 개입 전반에 걸쳐 사용되는 총 승압기 용량
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수술 중
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수술 중 저혈압 치료를 위한 중재 횟수
기간: 수술 중
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승압제 볼리 또는 승압제 주입 용량 조정 횟수
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수술 중
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저혈압 역치 미만의 총 시간
기간: 수술 중
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저혈압 역치(<65mmHg 또는 만성 고혈압 병력이 있는 환자의 경우 <75mmHg)
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비심장 수술 중 심근 손상(MINS) 마커(트로포닌 T)
기간: 수술 후 48시간까지
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수술 전, 수술 종료 시, 수술 후 4시간, 8시간, 24시간, 36시간 및 48시간 후에 측정된 트로포닌 T 수치.
임계값은 수술 후 농도 ≥ 20 ng/L이고 기준선에서 최소 5 ng/L의 증가 또는 수술 후 농도 ≥ 65 ng/L입니다.
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수술 후 48시간까지
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수술 후 급성 신장 손상(AKI) 마커(크레아티닌/사구체 여과율)
기간: 수술 후 48시간까지
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수술 전, 수술 종료 시, 수술 후 24시간 및 48시간 후에 크레아티닌 수치를 측정했습니다.
임계값은 핍뇨 기준 없이 신장 질환: 전체 결과 개선(KDIGO) 분류에 의해 정의됩니다.
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수술 후 48시간까지
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수술 후 인지 저하(POCD)
기간: 수술 후 6개월까지
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POCD는 퇴원 5, 10, 15일, 수술 후 3, 6개월에 인지 기능 장애 배터리 테스트(몬트리올 인지 평가(MOCA) 테스트 작성)로 평가됩니다.
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수술 후 6개월까지
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수술 후 섬망(PO 섬망)
기간: 수술 후 6개월까지
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PO 섬망은 5일, 10일, 15일 퇴원, 수술 후 3개월 및 6개월에 혼돈 평가 방법(CAM)에 의해 평가됩니다.
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수술 후 6개월까지
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스트레스 호르몬의 복용량
기간: 수술 후 최대 4시간
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부신피질자극호르몬(ACTH)과 코르티솔은 수술 종료 시, 중환자실 도착 시, 수술 후 4시간에 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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수술 후 최대 4시간
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신경 염증 마커의 복용량
기간: 수술 후 48시간까지
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Interleukine-6 및 Interleukine-8은 수술 전과 수술 후 기간(수술 후 4시간, 24시간 및 48시간) 동안 혈액 및 타액 샘플에서 측정됩니다.
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수술 후 48시간까지
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신경 염증 지표로서의 후각 기능 평가
기간: 수술 후 48시간까지
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신속 정량적 후각 기능 검사인 펜실베니아 대학 냄새 식별 테스트(UPSIT-Test)는 수술 전과 수술 후 기간(수술 후 4시간, 24시간 및 48시간)에 수행됩니다.
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수술 후 48시간까지
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집중 치료실(IUC) 체류 기간
기간: 수술 후 10일까지
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수술 후 10일까지
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입원 기간
기간: 수술 후 15일까지
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수술 후 15일까지
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부작용(출혈, 감염)
기간: 수술 후 15일까지
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수술 후 15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mehdi M'rini, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
- Evered LA, Silbert BS. Postoperative Cognitive Dysfunction and Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0000000000003514.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
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- Sessler DI, Khanna AK. Perioperative myocardial injury and the contribution of hypotension. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):811-822. doi: 10.1007/s00134-018-5224-7. Epub 2018 Jun 4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 28일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0762021210506
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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