以前に治療された慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) におけるピルトブルチニブ (LOXO-305) + ベネトクラクスおよびリツキシマブ (PVR) 対ベネトクラクスおよびリツキシマブ (VR) の試験 (BRUIN CLL-322)
2026年1月27日 更新者：Loxo Oncology, Inc.
治療歴のある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (BRUIN CLL-322) における固定期間ピルトブルチニブ (LOXO-305) とベネトクラクスおよびリツキシマブ対ベネトクラクスおよびリツキシマブの第 3 相非盲検ランダム化試験
この研究の目的は、以前に少なくとも 1 つの治療を受けた CLL/SLL 患者を対象に、固定期間ピルトブルチニブ (LOXO-305) と VR (アーム A) の有効性と安全性を VR 単独 (アーム B) と比較することです。治療の前の行。
参加期間は最大 5 年間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Mater Misericordiae Hospital
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Waterford、アイルランド、X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Physicians, Ironwood Cancer and Research Centers
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- Scripps Mercy Hospital
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Providence Medical Foundation
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Stamford Hospital
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916-2233
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists East
-
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Mission Cancer and Blood
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Kentucky
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Pikeville、Kentucky、アメリカ、41501
- Pikeville Medical Center, Inc.
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-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0002
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
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-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Cancer Institute Charlotte
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oncology Associates of Bridgeport P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- USO - Texas Oncology - San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0816
- University of Virginia Health System
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC - Lee Highway
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0070
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute; STE 1020
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104-2092
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Nahariya、イスラエル、22100
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
Cona、イタリア、44124
- AOU Arcispedale Sant'Anna
-
Cuneo、イタリア、12100
- Ospedale Santa Croce e Carle
-
Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
-
Modena、イタリア、41224
- A.O.U. di Modena
-
Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I - Haematology
-
Torino、イタリア、10126
- A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
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-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Frankston、オーストラリア、3199
- Peninsula Private Hospital
-
Hobart、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital
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Perth、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Calgary、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Montreal、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Toronto、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Vancouver、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
Winnipeg、カナダ、R3A 1M3
- Cancer Care Manitoba
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-
-
-
Singapore、シンガポール、169078
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
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Bellinzona、スイス、6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
Lucerne、スイス、6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Lund、スウェーデン、22185
- Skanes Universitetssjukhus, Hematoloaimottagningen
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Marbella、スペイン、29600
- Hospital Costa del Sol
-
Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo、スペイン、45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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-
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Brno、チェコ、62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague、チェコ、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague、チェコ、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Copenhagen、デンマーク、2200
- Rigshospitalet
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Chemnitz、ドイツ、09131
- Klinikum Chemnitz GmbH
-
Essen、ドイツ、45147
- Universtitätsklinikum Essen AöR
-
Kerpener、ドイツ、50937
- Uniklinik Köln
-
Koelner Platz 1、ドイツ、80804
- München Klinik Schwabing
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Hämatologie
-
Rostock、ドイツ、18057
- Unimedizin RostockZIM III -Haemtologie
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schöttker & Pretscher, z.Hd. Sophie Enz
-
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Nordbyhagen、ノルウェー、1474
- Akershus universitetssykehus
-
Trondheim、ノルウェー、7006
- St-Olavs Hospital
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Budapest、ハンガリー、1122
- National Institute of Oncology
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Montpellier、フランス、34295
- Hopital Saint Eloi
-
Morvan、フランス、54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris、フランス、75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Politiers、フランス、86021
- Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
-
Rennes、フランス、35033
- Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen、フランス、76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
-
Strasbourg、フランス、67033
- ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
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Tours、フランス、37044
- CHRU de Tours
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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La Louvière、ベルギー、7100
- Groupe Jolimont
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
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Katowice、ポーランド、40519
- Pratia Onkologia Katowice
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Krakow、ポーランド、30-510
- Pratia MCM Krakow
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Lodz、ポーランド、93510
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
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Lublin、ポーランド、20-081
- Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku,Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Torun、ポーランド、87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Warsaw、ポーランド
- Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Changsha、中国、410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospial
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Guangzhou、中国、510000
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Hangzhou、中国、310003
- First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
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Hefei、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hengyang、中国、421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Hohhot、中国、010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Kunming、中国、650034
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Nanchang、中国、330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Nanjing、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanning、中国、530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Nantong、中国、226000
- Nantong Tumor Hospital
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Qingdao、中国、266555
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai、中国、200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
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Shanghai、中国、200336
- Shanghai Tongren Hospital
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Shenyang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan、中国、430030
- Wu Han Tongji Hospital
-
Wuxi、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
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Yichang、中国、443003
- Yichang Central People's Hospital
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Zhengzhou、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Zhongshan、中国、528403
- Zhongshan City People's Hospital
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-
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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-
-
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Bunkyō City、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Chiba-Ken、日本、277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Chūō、日本、409-3821
- University of Yamanashi Hospital
-
Chūōku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukui、日本、9101193
- University of Fukui Hospital
-
Kyoto、日本、602-8566
- Kyoto Furitsu Medical University Hospital
-
Kōtō City、日本、135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Nankoku、日本、783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
-
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-
-
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -iwCLL 2018基準による治療を必要とするCLL / SLLの確定診断
- -共有結合ブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤を含む可能性のある少なくとも1つの治療ラインによる以前の治療
- -血小板が50 x 10⁹/リットル（L）以上、ヘモグロビンが8グラム/デシリットル（g/dL）以上、好中球の絶対数が1.0 x 10⁹/L以上
- 適切な臓器機能
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
- 推定クレアチニン クリアランス ≥30 ミリリットル/分 (mL/min)
除外基準:
- -登録前の任意の時点で既知または疑われるリヒターの変換
- -非共有結合（可逆）BTK阻害剤による以前の治療
- -ワルファリンまたは別のビタミンK拮抗薬による治療的抗凝固療法が必要な患者
- -強力なシトクロムP450（CYP）3A4（CYP3A4）阻害剤または誘導剤による現在の治療
- ベネトクラクスによる前治療
- 中枢神経系 (CNS) の関与
- 制御されていない活動性の全身性細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染症
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、分化群4（CD4）カウントに関係なく
- -60日以内の同種幹細胞移植（SCT）またはキメラ抗原受容体（CAR）-T
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
- -既知の活動性サイトメガロウイルス（CMV）感染
- コントロール不良の免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）または自己免疫性溶血性貧血（AIHA）
- 重大な心血管疾患
- -無作為化前の28日以内の生ワクチンによる予防接種
次の過敏症のある患者：
- -ピルトブルチニブおよびベネトクラクスの成分または賦形剤に対する既知の過敏症
- -リツキシマブに対する以前の重大な過敏症
- -アロプリノールに対する既知のアレルギーおよび尿酸降下剤を服用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA (PVR)
固定期間のピルトブルチニブとベネトクラクスおよびリツキシマブの併用
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
静脈内（IV）
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：アームB（VR）
リツキシマブ併用ベネトクラクス
|
オーラル
他の名前：
静脈内（IV）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピルトブルチニブ＋ベネトクラクスおよびリツキシマブ（A群）の無増悪生存期間（PFS）を、ベネトクラクスおよびリツキシマブ（A群 B）と比較して評価する
時間枠：最長約5年
|
慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ (iwCLL) 2018 に従って盲検化された独立審査委員会 (IRC) によって評価されました。
|
最長約5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アーム B と比較したアーム A の有効性を評価するには: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約5年
|
有効性の評価には、治験責任医師によって評価された PFS が含まれます
|
最長約5年
|
|
アーム B と比較したアーム A の有効性を評価するには: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
|
OSを含む有効性の評価
|
最長約5年
|
|
アーム B と比較してアーム A の有効性を評価するには: 次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最長約5年
|
有効性の評価にはTTNTが含まれます
|
最長約5年
|
|
アーム B と比較したアーム A の有効性を評価するには: イベントフリー生存期間 (EFS)
時間枠：最長約5年
|
有効性の評価には EFS が含まれます
|
最長約5年
|
|
アーム B と比較したアーム A の有効性を評価するには: 全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約5年
|
有効性の評価にはORRが含まれます
|
最長約5年
|
|
患者が報告した疾患関連症状におけるアーム B と比較したアーム A の有効性を評価するため
時間枠：最長約5年
|
CLL/SLL関連症状の悪化までの時間に基づく
|
最長約5年
|
|
患者報告の身体機能におけるアーム B と比較したアーム A の有効性を評価するため
時間枠：最長約5年
|
身体機能が悪化するまでの時間に基づく
|
最長約5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月15日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18087
- LOXO-BTK-20022 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- J2N-OX-JZNO (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。