이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL)에서 Pirtobrutinib(LOXO-305) + Venetoclax 및 Rituximab(PVR) 대 Venetoclax 및 Rituximab(VR)의 임상시험 (BRUIN CLL-322)
2026년 1월 27일 업데이트: Loxo Oncology, Inc.
이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(BRUIN CLL-322)에서 고정 기간 피르토브루티닙(LOXO-305) + 베네토클락스 및 리투시맙 대 베네토클락스 및 리투시맙의 3상 공개, 무작위 연구
이 연구의 목적은 이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 CLL/SLL 환자를 대상으로 고정 기간 피르토브루이티닙(LOXO-305)과 VR(A군)의 효능과 안전성을 VR 단독(B군)과 비교하는 것입니다. 이전 치료 라인.
참여는 최대 5년까지 지속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordbyhagen, 노르웨이, 1474
- Akershus universitetssykehus
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- St-Olavs Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Copenhagen, 덴마크, 2200
- Rigshospitalet
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Chemnitz, 독일, 09131
- Klinikum Chemnitz GmbH
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Essen, 독일, 45147
- Universtitätsklinikum Essen AöR
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Kerpener, 독일, 50937
- Uniklinik Köln
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Koelner Platz 1, 독일, 80804
- München Klinik Schwabing
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Hämatologie
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Rostock, 독일, 18057
- Unimedizin RostockZIM III -Haemtologie
-
Würzburg, 독일, 97080
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schöttker & Pretscher, z.Hd. Sophie Enz
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Physicians, Ironwood Cancer and Research Centers
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92111
- Scripps Mercy Hospital
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Providence Medical Foundation
-
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Stamford Hospital
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Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33916-2233
- Florida Cancer Specialists
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Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists East
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Mission Cancer and Blood
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Kentucky
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Pikeville, Kentucky, 미국, 41501
- Pikeville Medical Center, Inc.
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0002
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Cancer Institute Charlotte
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Wilson, North Carolina, 미국, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oncology Associates of Bridgeport P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- USO - Texas Oncology - San Antonio
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0816
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC - Lee Highway
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-0070
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute; STE 1020
-
Seattle, Washington, 미국, 98104-2092
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists PC
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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La Louvière, 벨기에, 7100
- Groupe Jolimont
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
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Lund, 스웨덴, 22185
- Skanes Universitetssjukhus, Hematoloaimottagningen
-
Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Lucerne, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Marbella, 스페인, 29600
- Hospital Costa del Sol
-
Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, 스페인, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Singapore, 싱가포르, 169078
- Singapore General Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Mater Misericordiae Hospital
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Waterford, 아일랜드, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
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Cona, 이탈리아, 44124
- AOU Arcispedale Sant'Anna
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- Ospedale Santa Croce e Carle
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Comitato Etico Milano Area C
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Modena, 이탈리아, 41224
- A.O.U. di Modena
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedale Maggiore Della Carita
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I - Haematology
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
-
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Bunkyō City, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chiba-Ken, 일본, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Chūō, 일본, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital
-
Chūōku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukui, 일본, 9101193
- University of Fukui Hospital
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- Kyoto Furitsu Medical University Hospital
-
Kōtō City, 일본, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Nankoku, 일본, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changsha, 중국, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, 중국, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospial
-
Guangzhou, 중국, 510000
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, 중국, 310003
- First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
-
Hefei, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hengyang, 중국, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Hohhot, 중국, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kunming, 중국, 650034
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nanchang, 중국, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Nanjing, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanning, 중국, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Nantong, 중국, 226000
- Nantong Tumor Hospital
-
Qingdao, 중국, 266555
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, 중국, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Shanghai, 중국, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
-
Shenyang, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, 중국, 430030
- Wu Han Tongji Hospital
-
Wuxi, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Yichang, 중국, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
Zhengzhou, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhongshan, 중국, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
-
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Brno, 체코, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, 체코, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, 체코, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Calgary, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Montreal, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Toronto, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Vancouver, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
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Winnipeg, 캐나다, R3A 1M3
- Cancer Care Manitoba
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Katowice, 폴란드, 40519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, 폴란드, 93510
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
Lublin, 폴란드, 20-081
- Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku,Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Torun, 폴란드, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, 폴란드
- Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
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-
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Morvan, 프랑스, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Politiers, 프랑스, 86021
- Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, 프랑스, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
-
Strasbourg, 프랑스, 67033
- ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours
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-
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Budapest, 헝가리, 1122
- National Institute of Oncology
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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-
-
-
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Frankston, 호주, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
Hobart, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Perth, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- iwCLL 2018 기준에 따라 치료가 필요한 CLL/SLL 진단 확인
- 공유 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제를 포함할 수 있는 최소 한 가지 요법을 사용한 이전 치료
- (≥)50 x 10⁹/리터(L) 이상의 혈소판, 헤모글로빈 ≥8 그램/데시리터(g/dL) 및 절대 호중구 수 ≥1.0 x 10⁹/L
- 적절한 장기 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 예상 크레아티닌 청소율 ≥30ml/min(mL/min)
제외 기준:
- 등록 전 임의의 시점에서 알려진 또는 의심되는 리히터 변형
- 비공유적(가역적) BTK 억제제를 사용한 선행 요법
- 와파린 또는 다른 비타민 K 길항제로 항응고 치료가 필요한 환자
- 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제를 사용한 현재 치료
- 베네토클락스를 이용한 사전 치료
- 중추신경계(CNS) 침범
- 통제되지 않는 활동성 전신 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염
- CD4(분화군 4) 수에 관계없이 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 60일 이내 동종 줄기세포 이식(SCT) 또는 키메라 항원 수용체(CAR)-T
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 알려진 활동성 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염
- 통제되지 않는 면역성 혈소판감소성 자반병(ITP) 또는 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA)
- 중대한 심혈관 질환
- 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신으로 예방 접종
다음과 같은 과민증이 있는 환자:
- 피르토브루티닙 및 베네토클락스의 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
- 리툭시맙에 대한 이전의 유의미한 과민성
- 알로퓨리놀에 대한 알려진 알레르기 및 요산 저하제를 복용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 암 A(PVR)
베네토클락스 및 리툭시맙과 병용하는 고정 기간 피르토브루티닙
|
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
정맥주사(IV)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팔 B (VR)
베네토클락스와 리툭시맙
|
경구
다른 이름들:
정맥주사(IV)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베네토클락스 및 리툭시맙(B군)과 비교하여 피르토브루티닙 + 베네토클락스 및 리툭시맙(A군)의 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
기간: 최대 약 5년
|
만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(iwCLL) 2018에 따라 블라인드 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가
|
최대 약 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Arm B와 비교하여 Arm A의 효능 평가: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 5년
|
효능 평가에는 조사자가 평가한 PFS가 포함됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
Arm B와 비교하여 Arm A의 효능 평가: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
|
유효성 평가에는 OS가 포함됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
Arm B와 비교하여 Arm A의 효능 평가: 다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 약 5년
|
효능 평가에는 TTNT가 포함됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
Arm B와 비교하여 Arm A의 효능을 평가하기 위해: 무사건 생존(EFS)
기간: 최대 약 5년
|
효능 평가에는 EFS가 포함됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
Arm B와 비교하여 Arm A의 효능 평가: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 5년
|
효능 평가에는 ORR이 포함됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
환자가 보고한 질병 관련 증상에서 Arm B와 Arm A의 효능을 평가합니다.
기간: 최대 약 5년
|
CLL/SLL 관련 증상이 악화되는 시간 기준
|
최대 약 5년
|
|
환자가 보고한 신체 기능에서 Arm B와 Arm A의 효능을 평가합니다.
기간: 최대 약 5년
|
신체 기능이 악화되는 시간에 따라
|
최대 약 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18087
- LOXO-BTK-20022 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- J2N-OX-JZNO (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .