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ビデオ支援鼻内視鏡手術のための CT スキャンまたは MRI データと内視鏡画像の統合による拡張現実システムの設計 (NORA)

2021年7月8日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
良性鼻副鼻腔病変に対するゴールド スタンダードの外科的治療は、内視鏡手術です。 この手術は、過去 30 年間でかなりの成長を遂げました。 それにもかかわらず、これらの技術は、隣接する構造 (眼窩、視神経、髄膜または内頸動脈) を損傷するリスクを伴い、深刻な合併症を引き起こす可能性があります。 したがって、これらの手順の安全性を向上させることは基本的な目的です。 最近、鼻内ナビゲーションを可能にするコンピューター支援手術が登場しました。 これは、患者にとって有益であり、合併症と罹患率を制限し、外科医にとっては、快適さを改善し、精神的負担を軽減します. 現在の技術の主な落とし穴は、登録プロセスと 2 つの画面 (内視鏡画像とスキャンでオブジェクトを見つけるため) による介入中のローカライゼーションの信頼性の損失です。これらの制限に対する解決策を提案したいと思います。拡張現実と 3D 再構成に基づくデバイスを使用します。 リスクの高い領域と外科的ランドマークを信頼性の高い正確な方法で表示することにより、鼻腔内視鏡手術でのジェスチャーをガイドします。

調査の概要

詳細な説明

利用可能な文献は、鼻内ナビゲーションの有用性と受容を支持し、最適化されたナビゲーションシステムの開発を奨励する多数の専門家とコンセンサスの意見を提供していますイメージスクリーン。 他の外科分野で使用されるこのアプリケーションは有望です。 Institut Pascal 研究所の EnCoV チームは、婦人科、消化器、泌尿器科の手術における腹腔鏡検査において、革新的な機能的 AR システムを特に開発しました。鼻内手術の実現可能性は死体モデルで確認されており、その臨床的有用性はさまざまなシステムで示されています。 ただし、キャリブレーション中および手術中の精度の問題は残ります。

患者の顔と内視鏡画像の 3 D 再構成に基づく表面登録システムを提案します。 患者の画像の 3D 再構成を、CT スキャンまたは MRI 画像の 3D 再構成と一致させます。 したがって、このデバイスは、正確なマッピングのための多数の基準点を提供することができます。 組織認識 (テクスチャ、輪郭など) プロセスにより、適切な情報を適切な場所に表示できます。

今日まで、そのような AR 鼻内ナビゲーション システムはありません。 したがって、EnCoVチームによって腹腔鏡検査で開発された技術的進化は、鼻内内視鏡検査を最適化するために耳鼻咽喉科に置き換えられます。

研究概要:

実現可能性調査、観察、横断。 実現可能性基準: AR に基づいて、目に見えない高リスク領域と外科的ランドマークを信頼できる正確な方法で表示することにより、鼻内視鏡手術のジェスチャーをガイドするデバイスの実現可能性を評価すること。

  1. AFR および SJORL ENT 外科医のニーズとそのようなナビゲーションの実装への関心を評価するためのアンケートの開発
  2. 実験室で、手術室で撮影された顔面および鼻内画像と CT スキャン画像を統合して、定性的な臨床研究を形成する可能性の研究。

    • 患者とデータ取得:
    • データ取得 画像は、クレルモン フェランのガブリエル モンピエ大学病院の耳鼻咽喉科および頸部顔面外科部門の手術室で収集されます。 それらは、内視鏡を使用して撮影された顔面および鼻内の解剖学的構造のビデオから取得されます。 これらの画像はすべて匿名化されます。
    • 収録期間:12ヶ月(2020年11月~2021年10月)
    • 患者数: 最初の 15 人の患者に対して 5 人の患者ごと、次に 10 人の患者ごとに分析を行う中間段階が実現され、記録方法とアルゴリズムが結果に適応します。 これは、調整と改良の漸進的なプロセスになります。 手術室で患者データを記録する方法は、画像処理を最適化するために進化します。 年間募集定員は 50 名です。患者数は最大で30~40人を想定。
    • 書面による同意: 患者の非異議の将来の収集
    • 各患者の参加期間: 1 日
    • データ処理: これは、Pr A. BARTOLI の責任の下、EnCoV チームとの共同作業になります。 最も関連性の高い画像が抽出、修正され、深度データを取得するために 3D モデルに変換されます。 CT スキャン画像も 3D 形式に変換されます。 これらの 2 つの 3D モデル (患者と画像から) は、表面の登録を可能にするために、アルゴリズムを使用してマージされます。 データは最初に EnCoV サーバーに保存されます。
  3. 定量的前臨床研究を形成するために、3D 印刷から作成されたファントム モデルと ex vivo 動物モデルで実験することによるナビゲーション システムの検証。 鼻腔内視鏡処置では、容易に認識できる構造の表示の有効性がチェックされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • CHU clermont-ferrand
        • 主任研究者:
          • Justine Bécaud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Clermont-Ferrand の Gabriel Montpied University Hospital の ENT および Cervico-Facial Surgery 部門に入院し、内視鏡下鼻腔手術を必要とする成人患者

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • クレルモン フェランのガブリエル モンピエ大学病院の耳鼻咽喉科および頸部顔面外科に入院。
  • 2020年11月から2021年10月まで、
  • 内視鏡下副鼻腔手術が必要
  • 高品質の画像 (CT スキャンおよび/または MRI) を使用

除外基準:

  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
コホート1

成人患者

  • クレルモン フェランのガブリエル モンピエ大学病院の耳鼻咽喉科および頸部顔面外科に入院。
  • 2020年11月から2021年10月まで、
  • 内視鏡下副鼻腔手術が必要
  • 高品質の画像 (CT スキャンおよび/または MRI) を使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲット登録エラー
時間枠:1日目
医用画像データを内視鏡画像と統合することの実現可能性は、TRE (Target Registration Error) と呼ばれる、得られた位置合わせの精度によって評価されます。 これは、モダリティ間の登録の標準的な評価方法です。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月8日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月8日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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