- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04968561
Projektowanie systemu rzeczywistości rozszerzonej poprzez integrację danych tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z obrazami endoskopowymi na potrzeby endoskopowej chirurgii endoskopowej wspomaganej wideo (NORA)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W dostępnej literaturze można znaleźć liczne opinie ekspertów i konsensusy potwierdzające przydatność i akceptację nawigacji wewnątrznosowej oraz zachęcające do rozwoju zoptymalizowanych systemów nawigacji Rzeczywistość rozszerzona (AR) umożliwia chirurgowi wizualizację informacji z obrazowania przedoperacyjnego w postaci projekcji wyświetlanej na endoskopie ekran obrazu. Ta aplikacja, stosowana w innych dziedzinach chirurgii, jest obiecująca. Zespół EnCoV z laboratorium Institut Pascal opracował w szczególności innowacyjny funkcjonalny system AR, w laparoskopii w chirurgii ginekologicznej, trawiennej i urologicznej. Wykonalność w chirurgii wewnątrznosowej została potwierdzona na modelu ze zwłok, a jej użyteczność kliniczna pokazana na różnych systemach. Pozostaje jednak kwestia dokładności podczas kalibracji i podczas zabiegu.
Proponujemy system rejestracji powierzchniowej oparty na trójwymiarowych rekonstrukcjach twarzy pacjenta oraz obrazach endoskopowych. Dopasowywałby trójwymiarowe rekonstrukcje obrazów pacjenta do trójwymiarowych rekonstrukcji obrazów tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. W ten sposób urządzenie to byłoby w stanie zapewnić dużą liczbę punktów odniesienia do precyzyjnego mapowania. Procesy rozpoznawania tkanek (tekstura, kontury itp.) pozwoliłyby wyświetlić właściwe informacje we właściwym miejscu.
Do tej pory nie ma takiego systemu nawigacji endonasalnej AR. Tak więc techniczne zmiany opracowane w laparoskopii przez zespół EnCoV zostałyby przeniesione do pola laryngologicznego w celu optymalizacji endoskopii wewnątrznosowej.
Zarys badania:
Studium wykonalności, obserwacyjne, przekrojowe. Kryterium wykonalności: Ocena wykonalności urządzenia opartego na AR do kierowania gestem w endoskopowej chirurgii donosowej poprzez wyświetlanie niewidocznych obszarów wysokiego ryzyka i punktów orientacyjnych chirurgicznych w niezawodny i dokładny sposób.
- Opracowanie kwestionariusza dla chirurgów AFR i SJORL ENT w celu oceny ich potrzeb i zainteresowania wdrożeniem takiej nawigacji
Badanie możliwości zintegrowania w laboratorium obrazów tomografii komputerowej z obrazami twarzy i jamy nosowej nakręconymi na sali operacyjnej w celu utworzenia jakościowego badania klinicznego.
- Pacjenci i akwizycja danych:
- Akwizycja danych Obrazy będą gromadzone na sali operacyjnej oddziału laryngologii i chirurgii szyjno-twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego im. Gabriela Montpieda w Clermont-Ferrand. Zostaną one uzyskane z nagrań wideo twarzy i anatomii jamy nosowej sfilmowanych za pomocą endoskopu. Wszystkie te obrazy zostaną zanonimizowane.
- Czas trwania włączenia: 12 miesięcy (listopad 2020-październik 2021)
- Liczba pacjentów: Realizowane będą etapy pośrednie z analizą co 5 pacjentów dla pierwszych 15 pacjentów, a następnie co 10 pacjentów, dostosowując metody i algorytmy rejestracji do wyników. Będzie to stopniowy proces dostosowywania i udoskonalania. Metody rejestracji danych pacjenta na sali operacyjnej będą ewoluować w celu optymalizacji przetwarzania obrazu. Roczna zdolność rekrutacji wynosi 50 pacjentów; spodziewana jest maksymalna liczba 30 do 40 pacjentów.
- Pisemna zgoda: prospektywne zebranie braku sprzeciwu pacjenta
- Czas trwania udziału każdego pacjenta: 1 dzień
- Przetwarzanie danych: Będzie to wspólna praca z zespołem EnCoV pod kierownictwem Pr A. BARTOLI. Najbardziej odpowiednie obrazy zostaną wyodrębnione, poprawione, a następnie przekształcone w model 3D w celu uzyskania danych dotyczących głębi. Obrazy tomografii komputerowej zostaną również przekształcone w format 3D. Te dwa modele 3D (pochodzące od pacjenta i z obrazowania) zostaną połączone za pomocą algorytmu, aby umożliwić rejestrację powierzchni. Dane będą najpierw przechowywane na serwerach EnCoV.
- Walidacja systemu nawigacji poprzez eksperymenty na modelach fantomowych wykonanych z druku 3D i modelach zwierzęcych ex vivo w celu utworzenia ilościowego badania przedklinicznego. W zabiegach endoskopii endoskopowej sprawdzana będzie poprawność prezentacji łatwo rozpoznawalnych struktur.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Justine Bécaud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- Przyjęty na oddział laryngologii i chirurgii szyjno-twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego im. Gabriela Montpieda w Clermont-Ferrand.
- Od listopada 2020 do października 2021,
- Wymagający endoskopowej operacji zatok
- Przy dobrej jakości obrazowaniu (TK i/lub MRI)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kohorta 1
Pacjenci dorośli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd rejestracji celu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Możliwość integracji danych obrazowania medycznego z obrazami endoskopowymi zostanie oceniona na podstawie dokładności uzyskanej rejestracji, zwanej TRE (ang. Target Registration Error).
Jest to standardowa metodologia oceny rejestracji między modalnościami.
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Justine Bécaud, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020 Becaud Nora
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .