Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie systemu rzeczywistości rozszerzonej poprzez integrację danych tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z obrazami endoskopowymi na potrzeby endoskopowej chirurgii endoskopowej wspomaganej wideo (NORA)

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Złotym standardem leczenia chirurgicznego łagodnych patologii zatok przynosowych jest chirurgia endoskopowa. Ta operacja odnotowała znaczny wzrost w ciągu ostatnich 30 lat. Niemniej jednak techniki te mogą potencjalnie prowadzić do poważnych powikłań, z ryzykiem uszkodzenia sąsiednich struktur (oczodołu, nerwu wzrokowego, opon mózgowych lub tętnicy szyjnej wewnętrznej). Dlatego podstawowym celem jest poprawa bezpieczeństwa tych procedur. Ostatnio pojawiła się chirurgia wspomagana komputerowo, umożliwiająca nawigację wewnątrznosową. Wydaje się być atutem dla pacjenta, ograniczając powikłania i chorobowość, a dla chirurga, poprawiając jego komfort i zmniejszając obciążenie psychiczne. Główną pułapką obecnej techniki jest utrata wiarygodności lokalizacji podczas interwencji ze względu na proces rejestracji i obecność dwóch ekranów (do lokalizacji obiektu na obrazie endoskopowym i na skanie). Chcielibyśmy zaproponować rozwiązania tych ograniczeń za pomocą urządzenia opartego na rozszerzonej rzeczywistości i rekonstrukcjach 3D. Pokierowałby gestem w endoskopowej chirurgii wewnątrznosowej, wyświetlając obszary wysokiego ryzyka i punkty orientacyjne chirurgii w niezawodny i precyzyjny sposób.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W dostępnej literaturze można znaleźć liczne opinie ekspertów i konsensusy potwierdzające przydatność i akceptację nawigacji wewnątrznosowej oraz zachęcające do rozwoju zoptymalizowanych systemów nawigacji Rzeczywistość rozszerzona (AR) umożliwia chirurgowi wizualizację informacji z obrazowania przedoperacyjnego w postaci projekcji wyświetlanej na endoskopie ekran obrazu. Ta aplikacja, stosowana w innych dziedzinach chirurgii, jest obiecująca. Zespół EnCoV z laboratorium Institut Pascal opracował w szczególności innowacyjny funkcjonalny system AR, w laparoskopii w chirurgii ginekologicznej, trawiennej i urologicznej. Wykonalność w chirurgii wewnątrznosowej została potwierdzona na modelu ze zwłok, a jej użyteczność kliniczna pokazana na różnych systemach. Pozostaje jednak kwestia dokładności podczas kalibracji i podczas zabiegu.

Proponujemy system rejestracji powierzchniowej oparty na trójwymiarowych rekonstrukcjach twarzy pacjenta oraz obrazach endoskopowych. Dopasowywałby trójwymiarowe rekonstrukcje obrazów pacjenta do trójwymiarowych rekonstrukcji obrazów tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. W ten sposób urządzenie to byłoby w stanie zapewnić dużą liczbę punktów odniesienia do precyzyjnego mapowania. Procesy rozpoznawania tkanek (tekstura, kontury itp.) pozwoliłyby wyświetlić właściwe informacje we właściwym miejscu.

Do tej pory nie ma takiego systemu nawigacji endonasalnej AR. Tak więc techniczne zmiany opracowane w laparoskopii przez zespół EnCoV zostałyby przeniesione do pola laryngologicznego w celu optymalizacji endoskopii wewnątrznosowej.

Zarys badania:

Studium wykonalności, obserwacyjne, przekrojowe. Kryterium wykonalności: Ocena wykonalności urządzenia opartego na AR do kierowania gestem w endoskopowej chirurgii donosowej poprzez wyświetlanie niewidocznych obszarów wysokiego ryzyka i punktów orientacyjnych chirurgicznych w niezawodny i dokładny sposób.

  1. Opracowanie kwestionariusza dla chirurgów AFR i SJORL ENT w celu oceny ich potrzeb i zainteresowania wdrożeniem takiej nawigacji
  2. Badanie możliwości zintegrowania w laboratorium obrazów tomografii komputerowej z obrazami twarzy i jamy nosowej nakręconymi na sali operacyjnej w celu utworzenia jakościowego badania klinicznego.

    • Pacjenci i akwizycja danych:
    • Akwizycja danych Obrazy będą gromadzone na sali operacyjnej oddziału laryngologii i chirurgii szyjno-twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego im. Gabriela Montpieda w Clermont-Ferrand. Zostaną one uzyskane z nagrań wideo twarzy i anatomii jamy nosowej sfilmowanych za pomocą endoskopu. Wszystkie te obrazy zostaną zanonimizowane.
    • Czas trwania włączenia: 12 miesięcy (listopad 2020-październik 2021)
    • Liczba pacjentów: Realizowane będą etapy pośrednie z analizą co 5 pacjentów dla pierwszych 15 pacjentów, a następnie co 10 pacjentów, dostosowując metody i algorytmy rejestracji do wyników. Będzie to stopniowy proces dostosowywania i udoskonalania. Metody rejestracji danych pacjenta na sali operacyjnej będą ewoluować w celu optymalizacji przetwarzania obrazu. Roczna zdolność rekrutacji wynosi 50 pacjentów; spodziewana jest maksymalna liczba 30 do 40 pacjentów.
    • Pisemna zgoda: prospektywne zebranie braku sprzeciwu pacjenta
    • Czas trwania udziału każdego pacjenta: 1 dzień
    • Przetwarzanie danych: Będzie to wspólna praca z zespołem EnCoV pod kierownictwem Pr A. BARTOLI. Najbardziej odpowiednie obrazy zostaną wyodrębnione, poprawione, a następnie przekształcone w model 3D w celu uzyskania danych dotyczących głębi. Obrazy tomografii komputerowej zostaną również przekształcone w format 3D. Te dwa modele 3D (pochodzące od pacjenta i z obrazowania) zostaną połączone za pomocą algorytmu, aby umożliwić rejestrację powierzchni. Dane będą najpierw przechowywane na serwerach EnCoV.
  3. Walidacja systemu nawigacji poprzez eksperymenty na modelach fantomowych wykonanych z druku 3D i modelach zwierzęcych ex vivo w celu utworzenia ilościowego badania przedklinicznego. W zabiegach endoskopii endoskopowej sprawdzana będzie poprawność prezentacji łatwo rozpoznawalnych struktur.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Justine Bécaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci przyjęci na oddział laryngologii i chirurgii szyjno-twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego im. Gabriela Montpied w Clermont-Ferrand, wymagający endoskopowej operacji zatok

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • Przyjęty na oddział laryngologii i chirurgii szyjno-twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego im. Gabriela Montpieda w Clermont-Ferrand.
  • Od listopada 2020 do października 2021,
  • Wymagający endoskopowej operacji zatok
  • Przy dobrej jakości obrazowaniu (TK i/lub MRI)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poniżej 18

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
kohorta 1

Pacjenci dorośli

  • Przyjęty na oddział laryngologii i chirurgii szyjno-twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego im. Gabriela Montpieda w Clermont-Ferrand.
  • Od listopada 2020 do października 2021,
  • Wymagający endoskopowej operacji zatok
  • Przy dobrej jakości obrazowaniu (TK i/lub MRI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd rejestracji celu
Ramy czasowe: dzień 1
Możliwość integracji danych obrazowania medycznego z obrazami endoskopowymi zostanie oceniona na podstawie dokładności uzyskanej rejestracji, zwanej TRE (ang. Target Registration Error). Jest to standardowa metodologia oceny rejestracji między modalnościami.
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj