- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04968561
Design af et Augmented Reality-system ved integration af CT-scanning eller MR-data med endoskopiske billeder til videoassisteret endoskopisk kirurgi (NORA)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den tilgængelige litteratur tilbyder talrige ekspert- og konsensusudtalelser, der understøtter nytten og accepten af endonasal navigation og tilskynder til udvikling af optimerede navigationssystemer. Augmented reality (AR) gør det muligt for kirurgen at visualisere den præoperative billeddannelsesinformation i form af en projektion, der vises på endoskopet. billedskærm. Denne applikation, der bruges i andre kirurgiske områder, er lovende. EnCoV-teamet fra Institut Pascal-laboratoriet har især udviklet et innovativt funktionelt AR-system til laparoskopi i gynækologisk, fordøjelses- og urologisk kirurgi. Gennemførligheden i endonasal kirurgi er blevet bekræftet i en kadaverisk model og dens kliniske anvendelighed vist på forskellige systemer. Spørgsmålet om nøjagtighed under kalibrering og under operationen forbliver dog.
Vi foreslår et overfladeregistreringssystem baseret på 3D-rekonstruktioner af patientens ansigt og endoskopiske billeder. Det ville matche 3D-rekonstruktioner af patientens billeder med 3D-rekonstruktioner af CT-scanningen eller MR-billederne. Således ville denne enhed være i stand til at tilvejebringe et stort antal referencepunkter til præcis kortlægning. Vævsgenkendelsesprocesser (tekstur, konturer osv.) vil gøre det muligt at vise den rigtige information på det rigtige sted.
Til dato er der ikke noget sådant AR endonasalt navigationssystem. Således vil de tekniske udviklinger udviklet i laparoskopi af EnCoV-teamet blive transponeret til ØNH-feltet for at optimere endonasal endoskopi.
Oversigt over undersøgelsen:
Forundersøgelse, observationel, tværgående. Gennemførlighedskriterium: At evaluere gennemførligheden af en enhed baseret på AR til at guide gestus i endonasal endoskopisk kirurgi ved at vise usynlige højrisikoområder og kirurgiske vartegn på en pålidelig og nøjagtig måde.
- Udvikling af et spørgeskema til AFR og SJORL ØNH-kirurger med henblik på at vurdere deres behov og interessen for at implementere en sådan navigation
Undersøgelse af muligheden for i laboratoriet at integrere CT-scanningsbilleder med ansigts- og endonasale billeder optaget på operationsstuen for at danne en kvalitativ klinisk undersøgelse.
- Patienter og dataindsamling:
- Dataindsamling Billederne vil blive indsamlet i operationssalen på ØNH og Cervico-ansigtskirurgiafdelingen på Gabriel Montpied Universitetshospitalet i Clermont-Ferrand. De vil blive hentet fra videoer af ansigtet og endonasal anatomi filmet ved hjælp af endoskopet. Alle disse billeder vil blive anonymiseret.
- Varighed af inklusion: 12 måneder (november 2020- oktober 2021)
- Antal patienter: Mellemstadier med analyse for hver 5. patient for de første 15 patienter og derefter for hver 10. patienter vil blive realiseret, tilpasset registreringsmetoderne og algoritmerne til resultaterne. Dette vil være en progressiv proces med tilpasning og forfining. Metoderne til registrering af patientdata i operationsstuen vil udvikle sig for at optimere billedbehandlingen. Den årlige rekrutteringskapacitet er på 50 patienter; et maksimalt antal på 30 til 40 patienter forventes.
- Skriftligt samtykke: prospektiv indsamling af patientens ikke-modsigelse
- Varighed af hver patients deltagelse: 1 dag
- Databehandling: Dette vil være et samarbejde med EnCoV-teamet under ansvar af Pr A. BARTOLI. De mest relevante billeder vil blive udtrukket, korrigeret og derefter transformeret til en 3D-model for at indhente dybdedata. CT-scanningsbillederne vil også blive transformeret til 3D-format. Disse to 3D-modeller (fra patienten og fra billeddannelsen) vil blive slået sammen ved hjælp af en algoritme, for at tillade overfladeregistrering. Dataene vil først blive gemt på EnCoV-serverne.
- Validering af navigationssystemet ved at eksperimentere det på fantommodeller lavet af 3D-print og ex vivo dyremodeller for at danne en kvantitativ præklinisk undersøgelse. I endonasale endoskopiprocedurer vil gyldigheden af visningen af let genkendelige strukturer blive kontrolleret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Justine Bécaud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Indlagt i ØNH og Cervico-Facial Surgery afdelingen på Gabriel Montpied University Hospital i Clermont-Ferrand.
- Fra november 2020 til oktober 2021,
- Kræver endoskopisk sinuskirurgi
- Med billeddannelse af god kvalitet (CT-scanning og/eller MR)
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kohorte 1
Voksne patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målregistreringsfejl
Tidsramme: dag 1
|
Muligheden for at integrere medicinsk billeddannelsesdata med endoskopiske billeder vil blive vurderet ud fra nøjagtigheden af den opnåede registrering, kaldet TRE (Target Registration Error).
Dette er en standard evalueringsmetode for en registrering mellem modaliteter.
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justine Bécaud, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020 Becaud Nora
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paranasale bihulesygdomme
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSinonasalt udifferentieret karcinom | Lokalt avanceret næsehule og paranasal sinus planocellulært karcinom | Næsehule og paranasal sinus dårligt differentieret karcinom | Stadie II næsehule og paranasal bihulekræft AJCC v8 | Stadie III næsehule og paranasal bihulekræft AJCC v8 | Stadie IVA næsehule... og andre forholdForenede Stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IVA næsehule og paranasal sinus planocellulært karcinom AJCC v7 | Stadie III næsehule og paranasal sinus planocellulært karcinom AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTungekræft | Tilbagevendende tyktarmskræft | Tilbagevendende metastatisk planehalskræft med okkult primær | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært karcinom i strubehovedet | Tilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule og andre forholdForenede Stater
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...AfsluttetParanasal sinus sygdomForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetStadie IV Nasopharyngeal Carcinom | Stadie III nasopharyngealt karcinom | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinom | Stadie IVB Nasopharyngeal karcinom | Stadie II Nasopharyngeal Carcinom | Stadie 0 Nasopharyngeal karcinom | Stadie 0 Paranasal bihulekræft | Stadie I Nasopharyngeal Carcinom | Stadie I Paranasal... og andre forholdForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tilbagevendende næsehule og paranasal sinus planocellulært karcinom | Tilbagevendende spytkirtelcarcinom | Planocellulært karcinom metastatisk i nakken med okkult primært | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinom | Stadie IVA... og andre forholdForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNæsehule og paranasal bihulekræft
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetTilbagevendende kræft i skjoldbruskkirtlen | Stadie II follikulær skjoldbruskkirtelkræft | Fase II papillær skjoldbruskkirtelkræft | Tilbagevendende metastatisk planehalskræft med okkult primær | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende metastatisk planehalskræft med okkult primær | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært karcinom i strubehovedet | Tilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetInsulær skjoldbruskkirtelkræft | Tilbagevendende kræft i skjoldbruskkirtlen | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Anaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlen | Tungekræft | Tilbagevendende metastatisk planehalskræft med okkult primær | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom... og andre forholdForenede Stater