Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design af et Augmented Reality-system ved integration af CT-scanning eller MR-data med endoskopiske billeder til videoassisteret endoskopisk kirurgi (NORA)

8. juli 2021 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Den gyldne kirurgiske behandling for benigne nasosinus-patologier er endoskopisk kirurgi. Denne operation har oplevet en betydelig vækst i løbet af de sidste 30 år. Ikke desto mindre kan disse teknikker potentielt føre til alvorlige komplikationer med risiko for at beskadige tilstødende strukturer (kredsløb, synsnerve, meninge eller indre halspulsåre). Derfor er det et grundlæggende mål at forbedre sikkerheden ved disse procedurer. For nylig er computerstøttet kirurgi, der muliggør endonasal navigation, dukket op. Det ser ud til at være et aktiv for patienten, der begrænser komplikationer og sygelighed, og for kirurgen, hvilket forbedrer hans komfort og reducerer hans mentale arbejdsbyrde. Den største faldgrube ved den nuværende teknik er tabet af lokaliseringspålidelighed under interventionen på grund af registreringsprocessen og tilstedeværelsen af ​​to skærme (for at lokalisere objektet på det endoskopiske billede og på scanningen) Vi vil gerne foreslå løsninger på disse begrænsninger ved hjælp af en enhed baseret på augmented reality og 3D-rekonstruktioner. Det ville guide gestus i endonasal endoskopisk kirurgi ved at vise højrisikoområder og kirurgiske vartegn på en pålidelig og præcis måde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den tilgængelige litteratur tilbyder talrige ekspert- og konsensusudtalelser, der understøtter nytten og accepten af ​​endonasal navigation og tilskynder til udvikling af optimerede navigationssystemer. Augmented reality (AR) gør det muligt for kirurgen at visualisere den præoperative billeddannelsesinformation i form af en projektion, der vises på endoskopet. billedskærm. Denne applikation, der bruges i andre kirurgiske områder, er lovende. EnCoV-teamet fra Institut Pascal-laboratoriet har især udviklet et innovativt funktionelt AR-system til laparoskopi i gynækologisk, fordøjelses- og urologisk kirurgi. Gennemførligheden i endonasal kirurgi er blevet bekræftet i en kadaverisk model og dens kliniske anvendelighed vist på forskellige systemer. Spørgsmålet om nøjagtighed under kalibrering og under operationen forbliver dog.

Vi foreslår et overfladeregistreringssystem baseret på 3D-rekonstruktioner af patientens ansigt og endoskopiske billeder. Det ville matche 3D-rekonstruktioner af patientens billeder med 3D-rekonstruktioner af CT-scanningen eller MR-billederne. Således ville denne enhed være i stand til at tilvejebringe et stort antal referencepunkter til præcis kortlægning. Vævsgenkendelsesprocesser (tekstur, konturer osv.) vil gøre det muligt at vise den rigtige information på det rigtige sted.

Til dato er der ikke noget sådant AR endonasalt navigationssystem. Således vil de tekniske udviklinger udviklet i laparoskopi af EnCoV-teamet blive transponeret til ØNH-feltet for at optimere endonasal endoskopi.

Oversigt over undersøgelsen:

Forundersøgelse, observationel, tværgående. Gennemførlighedskriterium: At evaluere gennemførligheden af ​​en enhed baseret på AR til at guide gestus i endonasal endoskopisk kirurgi ved at vise usynlige højrisikoområder og kirurgiske vartegn på en pålidelig og nøjagtig måde.

  1. Udvikling af et spørgeskema til AFR og SJORL ØNH-kirurger med henblik på at vurdere deres behov og interessen for at implementere en sådan navigation
  2. Undersøgelse af muligheden for i laboratoriet at integrere CT-scanningsbilleder med ansigts- og endonasale billeder optaget på operationsstuen for at danne en kvalitativ klinisk undersøgelse.

    • Patienter og dataindsamling:
    • Dataindsamling Billederne vil blive indsamlet i operationssalen på ØNH og Cervico-ansigtskirurgiafdelingen på Gabriel Montpied Universitetshospitalet i Clermont-Ferrand. De vil blive hentet fra videoer af ansigtet og endonasal anatomi filmet ved hjælp af endoskopet. Alle disse billeder vil blive anonymiseret.
    • Varighed af inklusion: 12 måneder (november 2020- oktober 2021)
    • Antal patienter: Mellemstadier med analyse for hver 5. patient for de første 15 patienter og derefter for hver 10. patienter vil blive realiseret, tilpasset registreringsmetoderne og algoritmerne til resultaterne. Dette vil være en progressiv proces med tilpasning og forfining. Metoderne til registrering af patientdata i operationsstuen vil udvikle sig for at optimere billedbehandlingen. Den årlige rekrutteringskapacitet er på 50 patienter; et maksimalt antal på 30 til 40 patienter forventes.
    • Skriftligt samtykke: prospektiv indsamling af patientens ikke-modsigelse
    • Varighed af hver patients deltagelse: 1 dag
    • Databehandling: Dette vil være et samarbejde med EnCoV-teamet under ansvar af Pr A. BARTOLI. De mest relevante billeder vil blive udtrukket, korrigeret og derefter transformeret til en 3D-model for at indhente dybdedata. CT-scanningsbillederne vil også blive transformeret til 3D-format. Disse to 3D-modeller (fra patienten og fra billeddannelsen) vil blive slået sammen ved hjælp af en algoritme, for at tillade overfladeregistrering. Dataene vil først blive gemt på EnCoV-serverne.
  3. Validering af navigationssystemet ved at eksperimentere det på fantommodeller lavet af 3D-print og ex vivo dyremodeller for at danne en kvantitativ præklinisk undersøgelse. I endonasale endoskopiprocedurer vil gyldigheden af ​​visningen af ​​let genkendelige strukturer blive kontrolleret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Justine Bécaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt i ØNH- og Cervico-ansigtskirurgiafdelingen på Gabriel Montpied Universitetshospitalet i Clermont-Ferrand, der kræver endoskopisk sinuskirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Indlagt i ØNH og Cervico-Facial Surgery afdelingen på Gabriel Montpied University Hospital i Clermont-Ferrand.
  • Fra november 2020 til oktober 2021,
  • Kræver endoskopisk sinuskirurgi
  • Med billeddannelse af god kvalitet (CT-scanning og/eller MR)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kohorte 1

Voksne patienter

  • Indlagt i ØNH og Cervico-Facial Surgery afdelingen på Gabriel Montpied University Hospital i Clermont-Ferrand.
  • Fra november 2020 til oktober 2021,
  • Kræver endoskopisk sinuskirurgi
  • Med billeddannelse af god kvalitet (CT-scanning og/eller MR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målregistreringsfejl
Tidsramme: dag 1
Muligheden for at integrere medicinsk billeddannelsesdata med endoskopiske billeder vil blive vurderet ud fra nøjagtigheden af ​​den opnåede registrering, kaldet TRE (Target Registration Error). Dette er en standard evalueringsmetode for en registrering mellem modaliteter.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paranasale bihulesygdomme

Abonner