- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04968561
비디오를 이용한 비강내 내시경 수술을 위한 CT 스캔 또는 MRI 데이터와 내시경 영상의 통합을 통한 증강현실 시스템 설계 (NORA)
연구 개요
상세 설명
사용 가능한 문헌은 비강 내 탐색의 유용성과 수용을 지원하고 최적화된 탐색 시스템의 개발을 장려하는 수많은 전문가 및 합의 의견을 제공합니다. 증강 현실(AR)을 통해 외과의는 수술 전 영상 정보를 내시경에 표시되는 프로젝션의 형태로 시각화할 수 있습니다. 이미지 화면. 다른 외과 분야에서 사용되는 이 응용 프로그램은 유망합니다. Institut Pascal 연구실의 EnCoV 팀은 특히 부인과, 소화기 및 비뇨기과 수술의 복강경 검사에서 혁신적인 기능적 AR 시스템을 개발했습니다. 비강 내 수술의 타당성은 사체 모델에서 확인되었으며 다양한 시스템에서 그 임상적 유용성이 나타났습니다. 그러나 교정 및 수술 중 정확성에 대한 문제는 남아 있습니다.
우리는 환자 얼굴과 내시경 영상의 3D 재구성을 기반으로 한 표면 등록 시스템을 제안합니다. CT 스캔 또는 MRI 이미지의 3D 재구성과 환자 이미지의 3D 재구성을 일치시킵니다. 따라서 이 장치는 정확한 매핑을 위해 많은 수의 기준점을 제공할 수 있습니다. 조직 인식(질감, 윤곽 등) 프로세스를 통해 올바른 위치에 올바른 정보를 표시할 수 있습니다.
현재까지 그러한 AR 비강 내비게이션 시스템은 없습니다. 따라서 EnCoV 팀이 복강경 검사에서 개발한 기술적 진화는 비강 내 내시경 검사를 최적화하기 위해 ENT 필드로 전환될 것입니다.
연구 개요:
타당성 조사, 관측, 횡단. 타당성 기준: 눈에 보이지 않는 고위험 영역과 수술 랜드마크를 안정적이고 정확하게 표시하여 비강 내시경 수술에서 제스처를 안내하는 AR 기반 장치의 타당성을 평가합니다.
- AFR 및 SJORL ENT 외과 의사를 위한 설문지 개발로 이러한 탐색 구현에 대한 요구 사항과 관심도를 평가합니다.
실험실에서 CT 스캔 이미지를 수술실에서 촬영한 안면 및 비강 내 이미지와 통합하여 질적 임상 연구를 구성할 수 있는 타당성에 대한 연구.
- 환자 및 데이터 수집:
- 데이터 수집 이미지는 Clermont-Ferrand에 있는 Gabriel Montpied 대학 병원의 ENT 및 Cervico-Facial Surgery 부서의 수술실에서 수집됩니다. 내시경을 사용하여 촬영한 안면 및 비강 해부학 비디오에서 얻을 수 있습니다. 이 모든 이미지는 익명으로 처리됩니다.
- 포함 기간: 12개월(2020년 11월~2021년 10월)
- 환자 수: 처음 15명의 환자에 대해 5명의 환자마다 분석하는 중간 단계, 그 다음에는 10명의 환자마다 기록 방법과 알고리즘을 결과에 적용하여 실현됩니다. 이는 점진적인 조정 및 개선 과정이 될 것입니다. 수술실에서 환자 데이터를 기록하는 방법은 이미지 처리를 최적화하기 위해 발전할 것입니다. 연간 모집 인원은 50명입니다. 최대 30~40명의 환자가 예상됩니다.
- 서면 동의서: 환자의 반대가 없는 전향적 수집
- 각 환자의 참여 기간: 1일
- 데이터 처리: 이것은 Pr A. BARTOLI의 책임하에 EnCoV 팀과의 공동 작업이 될 것입니다. 깊이 데이터를 얻기 위해 가장 관련성이 높은 이미지를 추출하고 수정한 다음 3D 모델로 변환합니다. CT 스캔 이미지도 3D 형식으로 변환됩니다. 이 두 3D 모델(환자 및 이미징에서)은 표면 등록을 허용하기 위해 알고리즘을 사용하여 병합됩니다. 데이터는 먼저 EnCoV 서버에 저장됩니다.
- 정량적 전임상 연구를 형성하기 위해 3D 프린팅으로 만든 팬텀 모델과 생체 외 동물 모델에서 실험하여 내비게이션 시스템을 검증합니다. 비강 내시경 절차에서 쉽게 인식할 수 있는 구조 표시의 유효성을 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU clermont-ferrand
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수석 연구원:
- Justine Bécaud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- Clermont-Ferrand에 있는 Gabriel Montpied 대학 병원의 ENT 및 Cervico-Facial Surgery 부서에 입원했습니다.
- 2020년 11월부터 2021년 10월까지,
- 내시경 부비동 수술이 필요한 경우
- 양질의 영상(CT 스캔 및/또는 MRI)
제외 기준:
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
성인 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 등록 오류
기간: 1일차
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의료 영상 데이터와 내시경 영상의 통합 가능성은 TRE(Target Registration Error)라고 하는 등록 정확도로 평가됩니다.
이것은 양식 간 등록의 표준 평가 방법론입니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Justine Bécaud, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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