- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04968561
Kiterjesztett valóság rendszer tervezése CT- vagy MRI-adatok integrálásával endoszkópos képekkel videóval segített endonasalis endoszkópos sebészethez (NORA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A rendelkezésre álló szakirodalom számos szakértői és konszenzusos véleményt kínál, amelyek alátámasztják az endonazális navigáció hasznosságát és elfogadottságát, valamint ösztönzik az optimalizált navigációs rendszerek fejlesztését. Az kiterjesztett valóság (AR) lehetővé teszi a sebész számára, hogy a műtét előtti képalkotó információkat az endoszkópos képen megjelenített vetület formájában jelenítse meg. képképernyő. Ez az alkalmazás, amelyet más sebészeti területeken használnak, ígéretes. Az Institut Pascal laboratórium EnCoV csapata egy innovatív funkcionális AR rendszert fejlesztett ki a nőgyógyászati, emésztési és urológiai sebészet laparoszkópiájában. Az endonazális sebészet megvalósíthatóságát egy cadaveric modell igazolta, és klinikai hasznosságát különböző rendszereken mutatták be. A pontosság kérdése azonban a kalibrálás és a műtét során továbbra is fennáll.
Javasoljuk a páciens arcának 3D-s rekonstrukcióján és endoszkópos felvételeken alapuló felület-nyilvántartó rendszert. A páciens képeinek 3D-s rekonstrukcióit a CT- vagy MRI-képek 3D-s rekonstrukcióival egyeztetné. Így ez az eszköz nagyszámú referenciapontot tudna biztosítani a pontos leképezéshez. A szövetfelismerési (textúra, kontúrok, stb.) folyamatok lehetővé tennék a megfelelő információk megfelelő helyen történő megjelenítését.
A mai napig nem létezik ilyen AR endonasalis navigációs rendszer. Így az EnCoV csapata által a laparoszkópiában kidolgozott technikai evolúciók átültetnék a fül-orr-gégészet területére az endonasalis endoszkópia optimalizálása érdekében.
A tanulmány vázlata:
Megvalósíthatósági tanulmány, megfigyeléses, transzverzális. Megvalósíthatósági kritérium: Egy olyan AR-n alapuló eszköz megvalósíthatóságának értékelése, amely az endonasalis endoszkópos sebészetben a gesztust irányítja a láthatatlan, magas kockázatú területek és a műtéti tereptárgyak megbízható és pontos megjelenítésével.
- Kérdőív kidolgozása AFR és SJORL fül-orr-gégész sebészek számára, hogy felmérjük igényeiket és egy ilyen navigáció megvalósításának érdekét
A CT-felvételek laboratóriumi integrációja a műtőben filmezett arc- és endonazális képekkel, kvalitatív klinikai vizsgálat céljából.
- Betegek és adatgyűjtés:
- Adatgyűjtés A képeket a Clermont-Ferrand-i Gabriel Montpied Egyetemi Kórház fül-orr-gégészeti és Cervico-Facial Surgery osztályának műtőjében gyűjtjük. Ezeket az arcról és az endonazális anatómiáról készült, endoszkóppal felvett videókból nyerik ki. Mindezek a képek anonimizáltak lesznek.
- A felvétel időtartama: 12 hónap (2020. november - 2021. október)
- Betegszám: Az első 15 betegnél 5, majd minden 10. betegnél a köztes szakaszok analízissel valósulnak meg, a rögzítési módszereket és algoritmusokat az eredményekhez igazítva. Ez az alkalmazkodás és a finomítás progresszív folyamata lesz. A képfeldolgozás optimalizálása érdekében fejlődni fognak a páciensadatok műtőben történő rögzítésének módszerei. Az éves toborzási kapacitás 50 beteg; maximum 30-40 beteg várható.
- Írásbeli beleegyezés: a beteg nem-ellenszavazatának várható begyűjtése
- Minden beteg részvételének időtartama: 1 nap
- Adatfeldolgozás: Ez egy együttműködési munka az EnCoV csapatával Pr A. BARTOLI felelőssége mellett. A legrelevánsabb képeket kinyerjük, kijavítjuk, majd 3D-s modellté alakítjuk a mélységi adatok beszerzése érdekében. A CT-felvételek 3D formátumba is átalakulnak. Ezt a két 3D-s modellt (a páciensből és a képalkotásból) egy algoritmus segítségével egyesítik, hogy lehetővé tegyék a felület regisztrálását. Az adatokat először az EnCoV szervereken tárolják.
- A navigációs rendszer validálása 3D nyomtatásból készült fantommodelleken és ex vivo állatmodelleken végzett kísérletezéssel kvantitatív preklinikai vizsgálat kialakítása érdekében. Az endonasalis endoszkópos eljárások során a könnyen felismerhető struktúrák megjelenítésének érvényességét ellenőrizzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- Chu Clermont-Ferrand
-
Kutatásvezető:
- Justine Bécaud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek
- Felvétel a Clermont-Ferrand-i Gabriel Montpied Egyetemi Kórház fül-orr-gégészeti és Cervico-Arc-sebészeti osztályára.
- 2020 novemberétől 2021 októberéig
- Endoszkópos sinusműtétet igényel
- Jó minőségű képalkotással (CT és/vagy MRI)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
kohorsz 1
Felnőtt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cél regisztrációs hiba
Időkeret: 1. nap
|
Az orvosi képalkotó adatok endoszkópos képekkel való integrálásának megvalósíthatóságát a megszerzett regisztráció pontossága, az úgynevezett TRE (Target Registration Error) fogja értékelni.
Ez egy szabványos értékelési módszer a modalitások közötti regisztrációhoz.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justine Bécaud, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020 Becaud Nora
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Paranasalis sinus betegségek
-
Cairo UniversityBefejezveFogbeültetés | Maxillaris sinus | Maxilláris sinus lift | Maxilláris sinus emelkedésEgyiptom
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...ToborzásSinus Floor augmentation | Maxillaris sinusKína
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCBefejezveSinus Floor augmentation | Maxillaris sinusEgyesült Államok
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezveSinus Floor augmentation | Graftless sinus elevációEgyiptom
-
Mashhad University of Medical SciencesBefejezveA maxilláris sinus rendellenessége | Maxilláris sinus padlónövelésIrán, Iszlám Köztársaság
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityBefejezveSinus Floor augmentation | Maxillaris sinus | Alveoláris gerinc növeléseEgyiptom
-
Taipei Medical University WanFang HospitalIsmeretlenAsystole | Sinus bradycardia | Sinus aritmia | Sinus tachycardia | Atril fibrillációTajvan
-
Arab American University (Palestine)BefejezveOrális sinusPalesztin Terület, megszállva
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezveSinus padlómagasságEgyiptom