Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett valóság rendszer tervezése CT- vagy MRI-adatok integrálásával endoszkópos képekkel videóval segített endonasalis endoszkópos sebészethez (NORA)

2021. július 8. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A jóindulatú nasosinus patológiák arany standard sebészeti kezelése az endoszkópos műtét. Ez a műtét jelentős fejlődésen ment keresztül az elmúlt 30 évben. Mindazonáltal ezek a technikák súlyos szövődményekhez vezethetnek, a szomszédos struktúrák (orbita, látóideg, agyhártya vagy belső nyaki artéria) károsodásának kockázatával. Ezért ezen eljárások biztonságának javítása alapvető cél. A közelmúltban megjelent a számítógéppel segített műtét, amely lehetővé teszi az endonazális navigációt. Előnynek tűnik a beteg számára, korlátozza a szövődményeket és a morbiditást, a sebész számára pedig javítja a komfortérzetét és csökkenti a mentális megterhelését. A jelenlegi technika legnagyobb buktatója a lokalizációs megbízhatóság elvesztése a beavatkozás során a regisztrációs folyamat és a két képernyő jelenléte miatt (az objektum lokalizálása az endoszkópos képen és a szkennelésen) Ezekre a korlátokra szeretnénk megoldást javasolni. kiterjesztett valóságon és 3D-s rekonstrukciókon alapuló eszköz segítségével. Ez irányítaná a gesztust az endonasalis endoszkópos sebészetben azáltal, hogy megbízható és precíz módon jeleníti meg a magas kockázatú területeket és a műtéti tereptárgyakat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rendelkezésre álló szakirodalom számos szakértői és konszenzusos véleményt kínál, amelyek alátámasztják az endonazális navigáció hasznosságát és elfogadottságát, valamint ösztönzik az optimalizált navigációs rendszerek fejlesztését. Az kiterjesztett valóság (AR) lehetővé teszi a sebész számára, hogy a műtét előtti képalkotó információkat az endoszkópos képen megjelenített vetület formájában jelenítse meg. képképernyő. Ez az alkalmazás, amelyet más sebészeti területeken használnak, ígéretes. Az Institut Pascal laboratórium EnCoV csapata egy innovatív funkcionális AR rendszert fejlesztett ki a nőgyógyászati, emésztési és urológiai sebészet laparoszkópiájában. Az endonazális sebészet megvalósíthatóságát egy cadaveric modell igazolta, és klinikai hasznosságát különböző rendszereken mutatták be. A pontosság kérdése azonban a kalibrálás és a műtét során továbbra is fennáll.

Javasoljuk a páciens arcának 3D-s rekonstrukcióján és endoszkópos felvételeken alapuló felület-nyilvántartó rendszert. A páciens képeinek 3D-s rekonstrukcióit a CT- vagy MRI-képek 3D-s rekonstrukcióival egyeztetné. Így ez az eszköz nagyszámú referenciapontot tudna biztosítani a pontos leképezéshez. A szövetfelismerési (textúra, kontúrok, stb.) folyamatok lehetővé tennék a megfelelő információk megfelelő helyen történő megjelenítését.

A mai napig nem létezik ilyen AR endonasalis navigációs rendszer. Így az EnCoV csapata által a laparoszkópiában kidolgozott technikai evolúciók átültetnék a fül-orr-gégészet területére az endonasalis endoszkópia optimalizálása érdekében.

A tanulmány vázlata:

Megvalósíthatósági tanulmány, megfigyeléses, transzverzális. Megvalósíthatósági kritérium: Egy olyan AR-n alapuló eszköz megvalósíthatóságának értékelése, amely az endonasalis endoszkópos sebészetben a gesztust irányítja a láthatatlan, magas kockázatú területek és a műtéti tereptárgyak megbízható és pontos megjelenítésével.

  1. Kérdőív kidolgozása AFR és SJORL fül-orr-gégész sebészek számára, hogy felmérjük igényeiket és egy ilyen navigáció megvalósításának érdekét
  2. A CT-felvételek laboratóriumi integrációja a műtőben filmezett arc- és endonazális képekkel, kvalitatív klinikai vizsgálat céljából.

    • Betegek és adatgyűjtés:
    • Adatgyűjtés A képeket a Clermont-Ferrand-i Gabriel Montpied Egyetemi Kórház fül-orr-gégészeti és Cervico-Facial Surgery osztályának műtőjében gyűjtjük. Ezeket az arcról és az endonazális anatómiáról készült, endoszkóppal felvett videókból nyerik ki. Mindezek a képek anonimizáltak lesznek.
    • A felvétel időtartama: 12 hónap (2020. november - 2021. október)
    • Betegszám: Az első 15 betegnél 5, majd minden 10. betegnél a köztes szakaszok analízissel valósulnak meg, a rögzítési módszereket és algoritmusokat az eredményekhez igazítva. Ez az alkalmazkodás és a finomítás progresszív folyamata lesz. A képfeldolgozás optimalizálása érdekében fejlődni fognak a páciensadatok műtőben történő rögzítésének módszerei. Az éves toborzási kapacitás 50 beteg; maximum 30-40 beteg várható.
    • Írásbeli beleegyezés: a beteg nem-ellenszavazatának várható begyűjtése
    • Minden beteg részvételének időtartama: 1 nap
    • Adatfeldolgozás: Ez egy együttműködési munka az EnCoV csapatával Pr A. BARTOLI felelőssége mellett. A legrelevánsabb képeket kinyerjük, kijavítjuk, majd 3D-s modellté alakítjuk a mélységi adatok beszerzése érdekében. A CT-felvételek 3D formátumba is átalakulnak. Ezt a két 3D-s modellt (a páciensből és a képalkotásból) egy algoritmus segítségével egyesítik, hogy lehetővé tegyék a felület regisztrálását. Az adatokat először az EnCoV szervereken tárolják.
  3. A navigációs rendszer validálása 3D nyomtatásból készült fantommodelleken és ex vivo állatmodelleken végzett kísérletezéssel kvantitatív preklinikai vizsgálat kialakítása érdekében. Az endonasalis endoszkópos eljárások során a könnyen felismerhető struktúrák megjelenítésének érvényességét ellenőrizzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Kutatásvezető:
          • Justine Bécaud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegeket vettek fel a Clermont-Ferrand-i Gabriel Montpied Egyetemi Kórház fül-orr-gégészeti és Cervico-Facial Surgery osztályára, akiknél endoszkópos arcüreg műtétre van szükség

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek
  • Felvétel a Clermont-Ferrand-i Gabriel Montpied Egyetemi Kórház fül-orr-gégészeti és Cervico-Arc-sebészeti osztályára.
  • 2020 novemberétől 2021 októberéig
  • Endoszkópos sinusműtétet igényel
  • Jó minőségű képalkotással (CT és/vagy MRI)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
kohorsz 1

Felnőtt betegek

  • Felvétel a Clermont-Ferrand-i Gabriel Montpied Egyetemi Kórház fül-orr-gégészeti és Cervico-Arc-sebészeti osztályára.
  • 2020 novemberétől 2021 októberéig
  • Endoszkópos sinusműtétet igényel
  • Jó minőségű képalkotással (CT és/vagy MRI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cél regisztrációs hiba
Időkeret: 1. nap
Az orvosi képalkotó adatok endoszkópos képekkel való integrálásának megvalósíthatóságát a megszerzett regisztráció pontossága, az úgynevezett TRE (Target Registration Error) fogja értékelni. Ez egy szabványos értékelési módszer a modalitások közötti regisztrációhoz.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paranasalis sinus betegségek

3
Iratkozz fel