- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04968561
Lisätyn todellisuuden järjestelmän suunnittelu integroimalla CT- tai MRI-tiedot endoskooppisten kuvien kanssa videoavusteiseen endonasaaliseen endoskooppiseen kirurgiaan (NORA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettävissä oleva kirjallisuus tarjoaa lukuisia asiantuntija- ja yksimielisiä mielipiteitä, jotka tukevat endonasaalisen navigoinnin hyödyllisyyttä ja hyväksyntää sekä kannustavat optimoitujen navigointijärjestelmien kehittämiseen. Lisätyn todellisuuden (AR) avulla kirurgi voi visualisoida leikkausta edeltävät kuvantamistiedot projektion muodossa, joka näytetään endoskooppisella laitteella. kuvaruutu. Tämä muilla kirurgisilla aloilla käytetty sovellus on lupaava. Institut Pascal -laboratorion EnCoV-tiimi on erityisesti kehittänyt innovatiivisen toiminnallisen AR-järjestelmän gynekologisen, ruoansulatuskanavan ja urologisen kirurgian laparoskopiassa. Endonasaalisen kirurgian toteutettavuus on vahvistettu ruumiillisen mallin avulla ja sen kliininen käyttökelpoisuus on osoitettu eri järjestelmissä. Kysymys tarkkuudesta kalibroinnin ja leikkauksen aikana on kuitenkin edelleen olemassa.
Ehdotamme pintarekisteröintijärjestelmää, joka perustuu potilaan kasvojen ja endoskooppisten kuvien 3D-rekonstruktioihin. Se sovittaisi potilaan kuvien 3D-rekonstruktiot CT-skannauksen tai MRI-kuvien 3D-rekonstruktioihin. Siten tämä laite kykenisi tarjoamaan suuren määrän vertailupisteitä tarkalle kartoitukselle. Kudosten tunnistusprosessit (tekstuuri, ääriviivat jne.) mahdollistaisivat oikean tiedon näyttämisen oikeassa paikassa.
Toistaiseksi tällaista endonasaalista AR-navigointijärjestelmää ei ole olemassa. Siten EnCoV-tiimin laparoskopiassa kehittämät tekniset muutokset siirrettäisiin ENT-kenttään endonasaalisen endoskopian optimoimiseksi.
Tutkimuksen pääpiirteet:
Toteutettavuustutkimus, havainnollinen, poikittainen. Toteutettavuuskriteeri: Arvioida AR-pohjaisen laitteen soveltuvuutta endonasaalisen endoskooppisen leikkauksen ohjaamiseen näyttämällä näkymättömiä riskialueita ja kirurgisia maamerkkejä luotettavasti ja tarkasti.
- Kyselylomakkeen kehittäminen AFR- ja SJORL-KOR-KOR-kirurgeille, jotta voidaan arvioida heidän tarpeitaan ja kiinnostusta tällaisen navigoinnin toteuttamiseen
Selvitys mahdollisuudesta integroida laboratoriossa CT-kuvat leikkaussalissa kuvattujen kasvojen ja endonasaalisten kuvien kanssa kvalitatiivisen kliinisen tutkimuksen muodostamiseksi.
- Potilaat ja tiedonkeruu:
- Tiedonkeruu Kuvat kerätään Clermont-Ferrandin Gabriel Montpied -yliopistosairaalan ENT- ja kohdunkaulan-kasvokirurgiaosaston leikkaussalissa. Ne saadaan kasvojen ja endonasaalisen anatomian videoista, jotka on kuvattu endoskoopilla. Kaikki nämä kuvat anonymisoidaan.
- Sisällön kesto: 12 kuukautta (marraskuu 2020 - lokakuu 2021)
- Potilasmäärä: Välivaiheet, joissa analysoidaan joka viides potilas ensimmäisten 15 potilaan osalta ja sen jälkeen joka 10 potilas, mukauttamalla tallennusmenetelmät ja -algoritmit tuloksiin. Tämä on asteittainen sopeutumis- ja jalostusprosessi. Potilastietojen tallennusmenetelmät leikkaussalissa kehittyvät kuvankäsittelyn optimoimiseksi. Vuotuinen rekrytointikapasiteetti on 50 potilasta; Enimmäismääräksi odotetaan 30–40 potilasta.
- Kirjallinen suostumus: mahdollinen kerääminen potilaan vastustamattomuudesta
- Kunkin potilaan osallistumisen kesto: 1 päivä
- Tietojen käsittely: Tämä on yhteistyötyö EnCoV-tiimin kanssa Pr A. BARTOLI:n vastuulla. Tärkeimmät kuvat poimitaan, korjataan ja muunnetaan sitten 3D-malliksi syvyystietojen saamiseksi. Myös CT-kuvat muunnetaan 3D-muotoon. Nämä kaksi 3D-mallia (potilaasta ja kuvantamisesta) yhdistetään algoritmin avulla pinnan rekisteröinnin mahdollistamiseksi. Tiedot tallennetaan ensin EnCoV-palvelimille.
- Navigointijärjestelmän validointi kokeilemalla sitä 3D-tulostuksella valmistetuilla haamumalleilla ja ex vivo -eläinmalleilla kvantitatiivisen prekliinisen tutkimuksen muodostamiseksi. Endonasaalisen endoskopian toimenpiteissä tarkistetaan helposti tunnistettavien rakenteiden näyttöjen oikeellisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
Päätutkija:
- Justine Bécaud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Otettu Clermont-Ferrandin Gabriel Montpied -yliopistosairaalan ENT- ja kohdunkaulan-kasvokirurgian osastolle.
- Marraskuusta 2020 lokakuuhun 2021
- Vaatii endoskooppisen poskionteloleikkauksen
- Hyvälaatuisella kuvantamisella (CT-skannaus ja/tai MRI)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kohortti 1
Aikuiset potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen rekisteröintivirhe
Aikaikkuna: päivä 1
|
Lääketieteellisen kuvantamisen ja endoskooppisten kuvien yhdistämisen toteutettavuus arvioidaan saadun rekisteröinnin tarkkuudella, jota kutsutaan TRE:ksi (Target Registration Error).
Tämä on tavallinen arviointimenetelmä erilaisten rekisteröintien välillä.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Justine Bécaud, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020 Becaud Nora
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .