Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisätyn todellisuuden järjestelmän suunnittelu integroimalla CT- tai MRI-tiedot endoskooppisten kuvien kanssa videoavusteiseen endonasaaliseen endoskooppiseen kirurgiaan (NORA)

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Kultastandardi hyvänlaatuisten nasosinuspatologioiden kirurginen hoito on endoskooppinen leikkaus. Tämä leikkaus on kokenut huomattavan kasvun viimeisen 30 vuoden aikana. Nämä tekniikat voivat kuitenkin mahdollisesti johtaa vakaviin komplikaatioihin, jotka voivat vahingoittaa viereisiä rakenteita (kiertorata, näköhermo, aivokalvo tai sisäinen kaulavaltimo). Siksi näiden menettelyjen turvallisuuden parantaminen on perustavoite. Viime aikoina on ilmaantunut tietokoneavusteinen leikkaus, joka mahdollistaa endonasaalisen navigoinnin. Se näyttää olevan etu potilaalle, joka rajoittaa komplikaatioita ja sairastuvuutta, ja kirurgille, parantaa hänen mukavuuttaan ja vähentää hänen henkistä työtaakkaa. Nykyisen tekniikan suurin sudenkuoppa on lokalisoinnin luotettavuuden menetys toimenpiteen aikana rekisteröintiprosessin ja kahden näytön (kohteen paikantamiseksi endoskooppisessa kuvassa ja skannauksessa) vuoksi. Haluaisimme ehdottaa ratkaisuja näihin rajoituksiin. lisättyyn todellisuuteen ja 3D-rekonstruktioihin perustuvalla laitteella. Se ohjaisi elettä endonasaalisessa endoskooppisessa kirurgiassa näyttämällä korkean riskin alueet ja kirurgiset maamerkit luotettavasti ja tarkasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytettävissä oleva kirjallisuus tarjoaa lukuisia asiantuntija- ja yksimielisiä mielipiteitä, jotka tukevat endonasaalisen navigoinnin hyödyllisyyttä ja hyväksyntää sekä kannustavat optimoitujen navigointijärjestelmien kehittämiseen. Lisätyn todellisuuden (AR) avulla kirurgi voi visualisoida leikkausta edeltävät kuvantamistiedot projektion muodossa, joka näytetään endoskooppisella laitteella. kuvaruutu. Tämä muilla kirurgisilla aloilla käytetty sovellus on lupaava. Institut Pascal -laboratorion EnCoV-tiimi on erityisesti kehittänyt innovatiivisen toiminnallisen AR-järjestelmän gynekologisen, ruoansulatuskanavan ja urologisen kirurgian laparoskopiassa. Endonasaalisen kirurgian toteutettavuus on vahvistettu ruumiillisen mallin avulla ja sen kliininen käyttökelpoisuus on osoitettu eri järjestelmissä. Kysymys tarkkuudesta kalibroinnin ja leikkauksen aikana on kuitenkin edelleen olemassa.

Ehdotamme pintarekisteröintijärjestelmää, joka perustuu potilaan kasvojen ja endoskooppisten kuvien 3D-rekonstruktioihin. Se sovittaisi potilaan kuvien 3D-rekonstruktiot CT-skannauksen tai MRI-kuvien 3D-rekonstruktioihin. Siten tämä laite kykenisi tarjoamaan suuren määrän vertailupisteitä tarkalle kartoitukselle. Kudosten tunnistusprosessit (tekstuuri, ääriviivat jne.) mahdollistaisivat oikean tiedon näyttämisen oikeassa paikassa.

Toistaiseksi tällaista endonasaalista AR-navigointijärjestelmää ei ole olemassa. Siten EnCoV-tiimin laparoskopiassa kehittämät tekniset muutokset siirrettäisiin ENT-kenttään endonasaalisen endoskopian optimoimiseksi.

Tutkimuksen pääpiirteet:

Toteutettavuustutkimus, havainnollinen, poikittainen. Toteutettavuuskriteeri: Arvioida AR-pohjaisen laitteen soveltuvuutta endonasaalisen endoskooppisen leikkauksen ohjaamiseen näyttämällä näkymättömiä riskialueita ja kirurgisia maamerkkejä luotettavasti ja tarkasti.

  1. Kyselylomakkeen kehittäminen AFR- ja SJORL-KOR-KOR-kirurgeille, jotta voidaan arvioida heidän tarpeitaan ja kiinnostusta tällaisen navigoinnin toteuttamiseen
  2. Selvitys mahdollisuudesta integroida laboratoriossa CT-kuvat leikkaussalissa kuvattujen kasvojen ja endonasaalisten kuvien kanssa kvalitatiivisen kliinisen tutkimuksen muodostamiseksi.

    • Potilaat ja tiedonkeruu:
    • Tiedonkeruu Kuvat kerätään Clermont-Ferrandin Gabriel Montpied -yliopistosairaalan ENT- ja kohdunkaulan-kasvokirurgiaosaston leikkaussalissa. Ne saadaan kasvojen ja endonasaalisen anatomian videoista, jotka on kuvattu endoskoopilla. Kaikki nämä kuvat anonymisoidaan.
    • Sisällön kesto: 12 kuukautta (marraskuu 2020 - lokakuu 2021)
    • Potilasmäärä: Välivaiheet, joissa analysoidaan joka viides potilas ensimmäisten 15 potilaan osalta ja sen jälkeen joka 10 potilas, mukauttamalla tallennusmenetelmät ja -algoritmit tuloksiin. Tämä on asteittainen sopeutumis- ja jalostusprosessi. Potilastietojen tallennusmenetelmät leikkaussalissa kehittyvät kuvankäsittelyn optimoimiseksi. Vuotuinen rekrytointikapasiteetti on 50 potilasta; Enimmäismääräksi odotetaan 30–40 potilasta.
    • Kirjallinen suostumus: mahdollinen kerääminen potilaan vastustamattomuudesta
    • Kunkin potilaan osallistumisen kesto: 1 päivä
    • Tietojen käsittely: Tämä on yhteistyötyö EnCoV-tiimin kanssa Pr A. BARTOLI:n vastuulla. Tärkeimmät kuvat poimitaan, korjataan ja muunnetaan sitten 3D-malliksi syvyystietojen saamiseksi. Myös CT-kuvat muunnetaan 3D-muotoon. Nämä kaksi 3D-mallia (potilaasta ja kuvantamisesta) yhdistetään algoritmin avulla pinnan rekisteröinnin mahdollistamiseksi. Tiedot tallennetaan ensin EnCoV-palvelimille.
  3. Navigointijärjestelmän validointi kokeilemalla sitä 3D-tulostuksella valmistetuilla haamumalleilla ja ex vivo -eläinmalleilla kvantitatiivisen prekliinisen tutkimuksen muodostamiseksi. Endonasaalisen endoskopian toimenpiteissä tarkistetaan helposti tunnistettavien rakenteiden näyttöjen oikeellisuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU clermont-ferrand
        • Päätutkija:
          • Justine Bécaud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Clermont-Ferrandin Gabriel Montpied -yliopistosairaalan ENT- ja kohdunkaulan-kasvokirurgian osastolle otettu aikuispotilaita, jotka tarvitsevat endoskooppista poskiontelokirurgiaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • Otettu Clermont-Ferrandin Gabriel Montpied -yliopistosairaalan ENT- ja kohdunkaulan-kasvokirurgian osastolle.
  • Marraskuusta 2020 lokakuuhun 2021
  • Vaatii endoskooppisen poskionteloleikkauksen
  • Hyvälaatuisella kuvantamisella (CT-skannaus ja/tai MRI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
kohortti 1

Aikuiset potilaat

  • Otettu Clermont-Ferrandin Gabriel Montpied -yliopistosairaalan ENT- ja kohdunkaulan-kasvokirurgian osastolle.
  • Marraskuusta 2020 lokakuuhun 2021
  • Vaatii endoskooppisen poskionteloleikkauksen
  • Hyvälaatuisella kuvantamisella (CT-skannaus ja/tai MRI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen rekisteröintivirhe
Aikaikkuna: päivä 1
Lääketieteellisen kuvantamisen ja endoskooppisten kuvien yhdistämisen toteutettavuus arvioidaan saadun rekisteröinnin tarkkuudella, jota kutsutaan TRE:ksi (Target Registration Error). Tämä on tavallinen arviointimenetelmä erilaisten rekisteröintien välillä.
päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa