- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04968561
Разработка системы дополненной реальности путем интеграции данных компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии с эндоскопическими изображениями для видеоэндоназальной эндоскопической хирургии (NORA)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доступная литература предлагает многочисленные экспертные и консенсусные мнения, поддерживающие полезность и приемлемость эндоназальной навигации и поощряющие разработку оптимизированных навигационных систем. Дополненная реальность (AR) позволяет хирургу визуализировать предоперационную визуализацию в виде проекции, которая отображается на эндоскопическом экран изображения. Это приложение, используемое в других областях хирургии, является многообещающим. Команда EnCoV лаборатории Institut Pascal разработала, в частности, инновационную функциональную систему AR для лапароскопии в гинекологической, пищеварительной и урологической хирургии. Возможность эндоназальной хирургии была подтверждена на трупной модели, и ее клиническая полезность продемонстрирована на различных системах. Однако остается вопрос точности при калибровке и во время операции.
Мы предлагаем систему регистрации поверхностей, основанную на трехмерных реконструкциях лица пациента и эндоскопических изображениях. Он будет сопоставлять 3D-реконструкции изображений пациента с 3D-реконструкциями изображений КТ или МРТ. Таким образом, это устройство сможет обеспечить большое количество опорных точек для точного картографирования. Процессы распознавания тканей (текстура, контуры и т. д.) позволят отображать нужную информацию в нужном месте.
На сегодняшний день такой эндоназальной навигационной системы AR не существует. Таким образом, технические усовершенствования, разработанные в области лапароскопии командой EnCoV, будут перенесены в область ЛОР для оптимизации эндоназальной эндоскопии.
План исследования:
ТЭО, наблюдательное, поперечное. Критерий осуществимости: оценить возможности устройства на основе дополненной реальности для управления жестами в эндоназальной эндоскопической хирургии путем надежного и точного отображения невидимых областей высокого риска и хирургических ориентиров.
- Разработка анкеты для ЛОР-хирургов AFR и SJORL с целью оценки их потребностей и заинтересованности во внедрении такой навигации
Изучение возможности объединения изображений компьютерной томографии в лаборатории с изображениями лица и эндоназа, снятыми в операционной, для формирования качественного клинического исследования.
- Пациенты и сбор данных:
- Получение данных Изображения будут собираться в операционной отделения ЛОР и шейно-лицевой хирургии Университетской больницы Габриэля Монпье в Клермон-Ферране. Они будут получены из видеороликов лица и эндоназальной анатомии, снятых с помощью эндоскопа. Все эти изображения будут обезличены.
- Продолжительность включения: 12 месяцев (ноябрь 2020 г. – октябрь 2021 г.)
- Количество пациентов: будут реализованы промежуточные этапы с анализом каждые 5 пациентов для первых 15 пациентов, а затем каждые 10 пациентов, адаптируя методы и алгоритмы записи к результатам. Это будет постепенный процесс корректировки и уточнения. Методы записи данных о пациентах в операционной будут развиваться, чтобы оптимизировать обработку изображений. Годовая мощность набора составляет 50 пациентов; ожидается максимальное количество пациентов от 30 до 40.
- Письменное согласие: предполагаемый сбор непротивления пациента
- Продолжительность участия каждого пациента: 1 день
- Обработка данных: это будет совместная работа с командой EnCoV под руководством Pr A. BARTOLI. Наиболее подходящие изображения будут извлечены, исправлены, а затем преобразованы в 3D-модель для получения данных о глубине. Изображения компьютерной томографии также будут преобразованы в формат 3D. Эти две 3D-модели (от пациента и от изображения) будут объединены с использованием алгоритма, чтобы обеспечить регистрацию поверхности. Данные сначала будут храниться на серверах EnCoV.
- Проверка навигационной системы путем экспериментов с фантомными моделями, изготовленными с помощью 3D-печати, и моделями животных ex vivo для проведения количественного доклинического исследования. В процедурах эндоназальной эндоскопии проверяется достоверность отображения легко распознаваемых структур.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
Главный следователь:
- Justine Bécaud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Госпитализирован в отделение ЛОР и шейно-лицевой хирургии университетской больницы Габриэля Монпье в Клермон-Ферране.
- С ноября 2020 по октябрь 2021 г.
- Требуется эндоскопическая хирургия носовых пазух
- С визуализацией хорошего качества (КТ и/или МРТ)
Критерий исключения:
- Пациент младше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
когорта 1
Взрослые пациенты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ошибка регистрации цели
Временное ограничение: 1 день
|
Возможность интеграции данных медицинской визуализации с эндоскопическими изображениями будет оцениваться по точности полученной регистрации, называемой TRE (Target Registration Error).
Это стандартная методология оценки регистрации между модальностями.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Justine Bécaud, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020 Becaud Nora
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .