Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка системы дополненной реальности путем интеграции данных компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии с эндоскопическими изображениями для видеоэндоназальной эндоскопической хирургии (NORA)

8 июля 2021 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Золотым стандартом хирургического лечения доброкачественных патологий носоглотки является эндоскопическая хирургия. Эта хирургия пережила значительный рост за последние 30 лет. Тем не менее, эти методы потенциально могут привести к серьезным осложнениям с риском повреждения соседних структур (глазницы, зрительного нерва, мозговых оболочек или внутренней сонной артерии). Поэтому повышение безопасности этих процедур является фундаментальной задачей. В последнее время появилась компьютеризированная хирургия, позволяющая осуществлять эндоназальную навигацию. Это полезно для пациента, ограничивая осложнения и заболеваемость, а также для хирурга, повышая его комфорт и снижая его умственную нагрузку. Основным подводным камнем существующей методики является потеря достоверности локализации во время вмешательства из-за процесса регистрации и наличия двух экранов (для локации объекта на эндоскопическом изображении и на скане). Мы хотели бы предложить решения этих ограничений. с помощью устройства на основе дополненной реальности и 3D-реконструкций. Он будет направлять жесты в эндоназальной эндоскопической хирургии, отображая области высокого риска и хирургические ориентиры надежным и точным способом.

Обзор исследования

Подробное описание

Доступная литература предлагает многочисленные экспертные и консенсусные мнения, поддерживающие полезность и приемлемость эндоназальной навигации и поощряющие разработку оптимизированных навигационных систем. Дополненная реальность (AR) позволяет хирургу визуализировать предоперационную визуализацию в виде проекции, которая отображается на эндоскопическом экран изображения. Это приложение, используемое в других областях хирургии, является многообещающим. Команда EnCoV лаборатории Institut Pascal разработала, в частности, инновационную функциональную систему AR для лапароскопии в гинекологической, пищеварительной и урологической хирургии. Возможность эндоназальной хирургии была подтверждена на трупной модели, и ее клиническая полезность продемонстрирована на различных системах. Однако остается вопрос точности при калибровке и во время операции.

Мы предлагаем систему регистрации поверхностей, основанную на трехмерных реконструкциях лица пациента и эндоскопических изображениях. Он будет сопоставлять 3D-реконструкции изображений пациента с 3D-реконструкциями изображений КТ или МРТ. Таким образом, это устройство сможет обеспечить большое количество опорных точек для точного картографирования. Процессы распознавания тканей (текстура, контуры и т. д.) позволят отображать нужную информацию в нужном месте.

На сегодняшний день такой эндоназальной навигационной системы AR не существует. Таким образом, технические усовершенствования, разработанные в области лапароскопии командой EnCoV, будут перенесены в область ЛОР для оптимизации эндоназальной эндоскопии.

План исследования:

ТЭО, наблюдательное, поперечное. Критерий осуществимости: оценить возможности устройства на основе дополненной реальности для управления жестами в эндоназальной эндоскопической хирургии путем надежного и точного отображения невидимых областей высокого риска и хирургических ориентиров.

  1. Разработка анкеты для ЛОР-хирургов AFR и SJORL с целью оценки их потребностей и заинтересованности во внедрении такой навигации
  2. Изучение возможности объединения изображений компьютерной томографии в лаборатории с изображениями лица и эндоназа, снятыми в операционной, для формирования качественного клинического исследования.

    • Пациенты и сбор данных:
    • Получение данных Изображения будут собираться в операционной отделения ЛОР и шейно-лицевой хирургии Университетской больницы Габриэля Монпье в Клермон-Ферране. Они будут получены из видеороликов лица и эндоназальной анатомии, снятых с помощью эндоскопа. Все эти изображения будут обезличены.
    • Продолжительность включения: 12 месяцев (ноябрь 2020 г. – октябрь 2021 г.)
    • Количество пациентов: будут реализованы промежуточные этапы с анализом каждые 5 пациентов для первых 15 пациентов, а затем каждые 10 пациентов, адаптируя методы и алгоритмы записи к результатам. Это будет постепенный процесс корректировки и уточнения. Методы записи данных о пациентах в операционной будут развиваться, чтобы оптимизировать обработку изображений. Годовая мощность набора составляет 50 пациентов; ожидается максимальное количество пациентов от 30 до 40.
    • Письменное согласие: предполагаемый сбор непротивления пациента
    • Продолжительность участия каждого пациента: 1 день
    • Обработка данных: это будет совместная работа с командой EnCoV под руководством Pr A. BARTOLI. Наиболее подходящие изображения будут извлечены, исправлены, а затем преобразованы в 3D-модель для получения данных о глубине. Изображения компьютерной томографии также будут преобразованы в формат 3D. Эти две 3D-модели (от пациента и от изображения) будут объединены с использованием алгоритма, чтобы обеспечить регистрацию поверхности. Данные сначала будут храниться на серверах EnCoV.
  3. Проверка навигационной системы путем экспериментов с фантомными моделями, изготовленными с помощью 3D-печати, и моделями животных ex vivo для проведения количественного доклинического исследования. В процедурах эндоназальной эндоскопии проверяется достоверность отображения легко распознаваемых структур.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU clermont-ferrand
        • Главный следователь:
          • Justine Bécaud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, госпитализированные в отделение ЛОР и шейно-лицевой хирургии Университетской больницы Габриэля Монпье в Клермон-Ферране, нуждающиеся в эндоскопической хирургии околоносовых пазух

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Госпитализирован в отделение ЛОР и шейно-лицевой хирургии университетской больницы Габриэля Монпье в Клермон-Ферране.
  • С ноября 2020 по октябрь 2021 г.
  • Требуется эндоскопическая хирургия носовых пазух
  • С визуализацией хорошего качества (КТ и/или МРТ)

Критерий исключения:

  • Пациент младше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
когорта 1

Взрослые пациенты

  • Госпитализирован в отделение ЛОР и шейно-лицевой хирургии университетской больницы Габриэля Монпье в Клермон-Ферране.
  • С ноября 2020 по октябрь 2021 г.
  • Требуется эндоскопическая хирургия носовых пазух
  • С визуализацией хорошего качества (КТ и/или МРТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ошибка регистрации цели
Временное ограничение: 1 день
Возможность интеграции данных медицинской визуализации с эндоскопическими изображениями будет оцениваться по точности полученной регистрации, называемой TRE (Target Registration Error). Это стандартная методология оценки регистрации между модальностями.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться