- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04968561
Ontwerp van een augmented reality-systeem door integratie van CT-scan- of MRI-gegevens met endoscopische beelden voor video-ondersteunde endonasale endoscopische chirurgie (NORA)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De beschikbare literatuur biedt talrijke meningen van experts en consensus die het nut en de acceptatie van endonasale navigatie ondersteunen en de ontwikkeling van geoptimaliseerde navigatiesystemen aanmoedigen. Augmented reality (AR) stelt de chirurg in staat om de preoperatieve beeldvormingsinformatie te visualiseren in de vorm van een projectie die wordt weergegeven op de afbeelding scherm. Deze toepassing, die in andere chirurgische gebieden wordt gebruikt, is veelbelovend. Het EnCoV-team van het Institut Pascal-laboratorium heeft met name een innovatief functioneel AR-systeem ontwikkeld, in laparoscopie bij gynaecologische, spijsverterings- en urologische chirurgie. De kwestie van de nauwkeurigheid tijdens de kalibratie en tijdens de operatie blijft echter bestaan.
We stellen een oppervlakteregistratiesysteem voor op basis van 3D-reconstructies van het gezicht van de patiënt en endoscopische beelden. Het zou 3D-reconstructies van de beelden van de patiënt matchen met 3D-reconstructies van de CT-scan of MRI-beelden. Dit apparaat zou dus een groot aantal referentiepunten kunnen bieden voor nauwkeurige mapping. Processen voor weefselherkenning (textuur, contouren, enz.) zouden het mogelijk maken om de juiste informatie op de juiste plaats weer te geven.
Tot op heden is er geen dergelijk AR endonasaal navigatiesysteem. Zo zouden de technische evoluties die door het EnCoV-team in laparoscopie zijn ontwikkeld, worden getransponeerd naar het KNO-veld om endonasale endoscopie te optimaliseren.
Overzicht van de studie:
Haalbaarheidsstudie, observationeel, transversaal. Haalbaarheidscriterium: evalueren van de haalbaarheid van een apparaat op basis van AR om het gebaar bij endonasale endoscopische chirurgie te begeleiden door onzichtbare gebieden met een hoog risico en chirurgische oriëntatiepunten op een betrouwbare en nauwkeurige manier weer te geven.
- Ontwikkeling van een vragenlijst voor KNO-chirurgen van AFR en SJORL om hun behoeften en het belang van het implementeren van een dergelijke navigatie te beoordelen
Studie naar de haalbaarheid om CT-scanbeelden in het laboratorium te integreren met gezichts- en endonasale beelden gefilmd in de operatiekamer, om een kwalitatieve klinische studie te vormen.
- Patiënten en data-acquisitie:
- Data-acquisitie De beelden zullen worden verzameld in de operatiekamer van de afdeling KNO en Cervico-Faciale Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Gabriel Montpied in Clermont-Ferrand. Ze worden verkregen uit video's van het gezicht en de endonasale anatomie, gefilmd met behulp van de endoscoop. Al deze afbeeldingen worden geanonimiseerd.
- Duur van opname: 12 maanden (november 2020-oktober 2021)
- Aantal patiënten: Tussenstadia met analyse om de 5 patiënten voor de eerste 15 patiënten en vervolgens om de 10 patiënten zullen worden gerealiseerd, waarbij de registratiemethoden en algoritmen worden aangepast aan de resultaten. Dit zal een voortschrijdend proces van aanpassing en verfijning zijn. De methoden voor het vastleggen van patiëntgegevens in de operatiekamer zullen evolueren om de beeldverwerking te optimaliseren. De jaarlijkse wervingscapaciteit is 50 patiënten; er wordt een maximum aantal van 30 tot 40 patiënten verwacht.
- Schriftelijke toestemming: prospectieve verzameling van het niet-verzet van de patiënt
- Duur van de deelname van elke patiënt: 1 dag
- Gegevensverwerking: dit zal een samenwerking zijn met het EnCoV-team onder de verantwoordelijkheid van Pr A. BARTOLI. De meest relevante beelden worden geëxtraheerd, gecorrigeerd en vervolgens omgezet in een 3D-model om dieptegegevens te verwerven. De CT-scanbeelden worden ook omgezet in 3D-formaat. Deze twee 3D-modellen (van de patiënt en van de beeldvorming) zullen met behulp van een algoritme worden samengevoegd om oppervlakteregistratie mogelijk te maken. De gegevens worden eerst opgeslagen op de EnCoV-servers.
- Validatie van het navigatiesysteem door het te experimenteren op fantoommodellen gemaakt van 3D-printen en ex vivo diermodellen, om een kwantitatief preklinisch onderzoek te vormen. Bij endonasale endoscopieprocedures wordt de validiteit van de weergave van gemakkelijk herkenbare structuren gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- CHU clermont-ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Justine Bécaud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Opgenomen op de afdeling KNO en Cervico-Faciale Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Gabriel Montpied in Clermont-Ferrand.
- Van november 2020 tot oktober 2021,
- Endoscopische sinuschirurgie vereist
- Met beeldvorming van goede kwaliteit (CT-scan en/of MRI)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
cohort 1
Volwassen patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelregistratiefout
Tijdsspanne: dag 1
|
De haalbaarheid van het integreren van medische beeldvormingsgegevens met endoscopische beelden zal worden beoordeeld aan de hand van de nauwkeurigheid van de verkregen registratie, TRE (Target Registration Error) genoemd.
Dit is een standaard evaluatiemethodiek van een registratie tussen modaliteiten.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justine Bécaud, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020 Becaud Nora
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .