Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp van een augmented reality-systeem door integratie van CT-scan- of MRI-gegevens met endoscopische beelden voor video-ondersteunde endonasale endoscopische chirurgie (NORA)

8 juli 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
De gouden standaard chirurgische behandeling voor goedaardige nasosinuspathologieën is endoscopische chirurgie. Deze operatie heeft de afgelopen 30 jaar een flinke groei doorgemaakt. Desalniettemin kunnen deze technieken mogelijk leiden tot ernstige complicaties, met het risico van beschadiging van aangrenzende structuren (orbit, oogzenuw, meninge of interne halsslagader). Daarom is het verbeteren van de veiligheid van deze procedures een fundamentele doelstelling. Onlangs is computerondersteunde chirurgie ontstaan, die endonasale navigatie mogelijk maakt. Het lijkt een aanwinst te zijn voor de patiënt, omdat het complicaties en morbiditeit beperkt, en voor de chirurg, omdat het zijn comfort verbetert en zijn mentale belasting vermindert. De grote valkuil van de huidige techniek is het verlies aan lokalisatiebetrouwbaarheid tijdens de ingreep door het registratieproces en de aanwezigheid van twee schermen (om het object op het endoscopische beeld en op de scan te lokaliseren). We willen graag oplossingen voorstellen voor deze beperkingen met behulp van een apparaat op basis van augmented reality en 3D-reconstructies. Het zou het gebaar bij endonasale endoscopische chirurgie begeleiden door gebieden met een hoog risico en chirurgische oriëntatiepunten op een betrouwbare en nauwkeurige manier weer te geven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De beschikbare literatuur biedt talrijke meningen van experts en consensus die het nut en de acceptatie van endonasale navigatie ondersteunen en de ontwikkeling van geoptimaliseerde navigatiesystemen aanmoedigen. Augmented reality (AR) stelt de chirurg in staat om de preoperatieve beeldvormingsinformatie te visualiseren in de vorm van een projectie die wordt weergegeven op de afbeelding scherm. Deze toepassing, die in andere chirurgische gebieden wordt gebruikt, is veelbelovend. Het EnCoV-team van het Institut Pascal-laboratorium heeft met name een innovatief functioneel AR-systeem ontwikkeld, in laparoscopie bij gynaecologische, spijsverterings- en urologische chirurgie. De kwestie van de nauwkeurigheid tijdens de kalibratie en tijdens de operatie blijft echter bestaan.

We stellen een oppervlakteregistratiesysteem voor op basis van 3D-reconstructies van het gezicht van de patiënt en endoscopische beelden. Het zou 3D-reconstructies van de beelden van de patiënt matchen met 3D-reconstructies van de CT-scan of MRI-beelden. Dit apparaat zou dus een groot aantal referentiepunten kunnen bieden voor nauwkeurige mapping. Processen voor weefselherkenning (textuur, contouren, enz.) zouden het mogelijk maken om de juiste informatie op de juiste plaats weer te geven.

Tot op heden is er geen dergelijk AR endonasaal navigatiesysteem. Zo zouden de technische evoluties die door het EnCoV-team in laparoscopie zijn ontwikkeld, worden getransponeerd naar het KNO-veld om endonasale endoscopie te optimaliseren.

Overzicht van de studie:

Haalbaarheidsstudie, observationeel, transversaal. Haalbaarheidscriterium: evalueren van de haalbaarheid van een apparaat op basis van AR om het gebaar bij endonasale endoscopische chirurgie te begeleiden door onzichtbare gebieden met een hoog risico en chirurgische oriëntatiepunten op een betrouwbare en nauwkeurige manier weer te geven.

  1. Ontwikkeling van een vragenlijst voor KNO-chirurgen van AFR en SJORL om hun behoeften en het belang van het implementeren van een dergelijke navigatie te beoordelen
  2. Studie naar de haalbaarheid om CT-scanbeelden in het laboratorium te integreren met gezichts- en endonasale beelden gefilmd in de operatiekamer, om een ​​kwalitatieve klinische studie te vormen.

    • Patiënten en data-acquisitie:
    • Data-acquisitie De beelden zullen worden verzameld in de operatiekamer van de afdeling KNO en Cervico-Faciale Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Gabriel Montpied in Clermont-Ferrand. Ze worden verkregen uit video's van het gezicht en de endonasale anatomie, gefilmd met behulp van de endoscoop. Al deze afbeeldingen worden geanonimiseerd.
    • Duur van opname: 12 maanden (november 2020-oktober 2021)
    • Aantal patiënten: Tussenstadia met analyse om de 5 patiënten voor de eerste 15 patiënten en vervolgens om de 10 patiënten zullen worden gerealiseerd, waarbij de registratiemethoden en algoritmen worden aangepast aan de resultaten. Dit zal een voortschrijdend proces van aanpassing en verfijning zijn. De methoden voor het vastleggen van patiëntgegevens in de operatiekamer zullen evolueren om de beeldverwerking te optimaliseren. De jaarlijkse wervingscapaciteit is 50 patiënten; er wordt een maximum aantal van 30 tot 40 patiënten verwacht.
    • Schriftelijke toestemming: prospectieve verzameling van het niet-verzet van de patiënt
    • Duur van de deelname van elke patiënt: 1 dag
    • Gegevensverwerking: dit zal een samenwerking zijn met het EnCoV-team onder de verantwoordelijkheid van Pr A. BARTOLI. De meest relevante beelden worden geëxtraheerd, gecorrigeerd en vervolgens omgezet in een 3D-model om dieptegegevens te verwerven. De CT-scanbeelden worden ook omgezet in 3D-formaat. Deze twee 3D-modellen (van de patiënt en van de beeldvorming) zullen met behulp van een algoritme worden samengevoegd om oppervlakteregistratie mogelijk te maken. De gegevens worden eerst opgeslagen op de EnCoV-servers.
  3. Validatie van het navigatiesysteem door het te experimenteren op fantoommodellen gemaakt van 3D-printen en ex vivo diermodellen, om een ​​kwantitatief preklinisch onderzoek te vormen. Bij endonasale endoscopieprocedures wordt de validiteit van de weergave van gemakkelijk herkenbare structuren gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • CHU clermont-ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justine Bécaud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten opgenomen op de afdeling KNO en Cervico-Faciale Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Gabriel Montpied in Clermont-Ferrand die endoscopische sinuschirurgie nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Opgenomen op de afdeling KNO en Cervico-Faciale Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Gabriel Montpied in Clermont-Ferrand.
  • Van november 2020 tot oktober 2021,
  • Endoscopische sinuschirurgie vereist
  • Met beeldvorming van goede kwaliteit (CT-scan en/of MRI)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
cohort 1

Volwassen patiënten

  • Opgenomen op de afdeling KNO en Cervico-Faciale Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Gabriel Montpied in Clermont-Ferrand.
  • Van november 2020 tot oktober 2021,
  • Endoscopische sinuschirurgie vereist
  • Met beeldvorming van goede kwaliteit (CT-scan en/of MRI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelregistratiefout
Tijdsspanne: dag 1
De haalbaarheid van het integreren van medische beeldvormingsgegevens met endoscopische beelden zal worden beoordeeld aan de hand van de nauwkeurigheid van de verkregen registratie, TRE (Target Registration Error) genoemd. Dit is een standaard evaluatiemethodiek van een registratie tussen modaliteiten.
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren