- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04968561
Design av et Augmented Reality-system ved integrering av CT-skanning eller MR-data med endoskopiske bilder for videoassistert endoskopisk kirurgi (NORA)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den tilgjengelige litteraturen tilbyr en rekke ekspert- og konsensusuttalelser som støtter nytten og aksepten av endonasalnavigasjon og oppmuntrer til utvikling av optimaliserte navigasjonssystemer Augmented reality (AR) lar kirurgen visualisere den preoperative bildeinformasjonen i form av en projeksjon som vises på endoskopet. bildeskjerm. Denne applikasjonen, brukt i andre kirurgiske felt, er lovende. EnCoV-teamet til Institut Pascal-laboratoriet har spesielt utviklet et innovativt funksjonelt AR-system, i laparoskopi i gynekologisk, fordøyelses- og urologisk kirurgi. Gjennomførbarheten i endonasal kirurgi har blitt bekreftet i en kadaverisk modell og dens kliniske nytte vist på forskjellige systemer. Spørsmålet om nøyaktighet under kalibrering og under operasjonen gjenstår imidlertid.
Vi foreslår et overflateregistreringssystem basert på 3D-rekonstruksjoner av pasientens ansikt og endoskopiske bilder. Det vil matche 3D-rekonstruksjoner av pasientens bilder med 3D-rekonstruksjoner av CT- eller MR-bilder. Dermed vil denne enheten være i stand til å gi et stort antall referansepunkter for nøyaktig kartlegging. Vevsgjenkjenningsprosesser (tekstur, konturer osv.) vil tillate å vise riktig informasjon på rett sted.
Til dags dato er det ikke noe slikt AR endonasalt navigasjonssystem. Dermed vil de tekniske utviklingene utviklet i laparoskopi av EnCoV-teamet bli transponert ENT-feltet for å optimalisere endonasal endoskopi.
Oversikt over studien:
Mulighetsstudie, observasjon, tverrgående. Gjennomførbarhetskriterium: Å evaluere gjennomførbarheten til en enhet basert på AR for å veilede gesten i endonasal endoskopisk kirurgi ved å vise usynlige høyrisikoområder og kirurgiske landemerker på en pålitelig og nøyaktig måte.
- Utvikling av et spørreskjema for AFR og SJORL ØNH-kirurger for å vurdere deres behov og interessen for å implementere en slik navigasjon
Studie av muligheten for å integrere, i laboratoriet, CT-skanningsbilder med ansikts- og endonasale bilder filmet i operasjonssalen, for å danne en kvalitativ klinisk studie.
- Pasienter og datainnsamling:
- Datainnsamling Bildene vil bli samlet inn i operasjonssalen til ØNH og Cervico-Facial Surgery-avdelingen ved Gabriel Montpied University Hospital i Clermont-Ferrand. De vil bli hentet fra videoer av ansiktet og endonasal anatomi filmet med endoskopet. Alle disse bildene vil bli anonymisert.
- Varighet av inkludering: 12 måneder (november 2020– oktober 2021)
- Antall pasienter: Mellomstadier med analyse hver 5. pasient for de første 15 pasientene og deretter hver 10. pasient vil bli realisert, tilpasset registreringsmetoder og algoritmer til resultatene. Dette vil være en progressiv prosess med justering og foredling. Metodene for å registrere pasientdata i operasjonssalen vil utvikles for å optimalisere bildebehandlingen. Den årlige rekrutteringskapasiteten er 50 pasienter; et maksimalt antall på 30 til 40 pasienter forventes.
- Skriftlig samtykke: prospektiv innsamling av pasientens ikke-motstand
- Varighet av hver pasients deltakelse: 1 dag
- Databehandling: Dette vil være et samarbeid med EnCoV-teamet under ansvar av Pr A. BARTOLI. De mest relevante bildene vil bli trukket ut, korrigert og deretter transformert til en 3D-modell for å innhente dybdedata. CT-skanningsbildene vil også bli transformert til 3D-format. Disse to 3D-modellene (fra pasienten og fra avbildningen) vil bli slått sammen ved hjelp av en algoritme, for å tillate overflateregistrering. Dataene vil først bli lagret på EnCoV-serverne.
- Validering av navigasjonssystemet ved å eksperimentere det på fantommodeller laget av 3D-utskrift og ex vivo dyremodeller, for å danne en kvantitativ preklinisk studie. Ved endonasal endoskopi vil gyldigheten av visningen av lett gjenkjennelige strukturer bli kontrollert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Justine Bécaud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Innlagt i ØNH og Cervico-Facial Surgery-avdelingen ved Gabriel Montpied University Hospital i Clermont-Ferrand.
- Fra november 2020 til oktober 2021,
- Krever endoskopisk sinuskirurgi
- Med bildebehandling av god kvalitet (CT-skanning og/eller MR)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kohort 1
Voksne pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målregistreringsfeil
Tidsramme: dag 1
|
Gjennomførbarheten av å integrere medisinske bildedata med endoskopiske bilder vil bli vurdert ut fra nøyaktigheten av den oppnådde registreringen, kalt TRE (Target Registration Error).
Dette er en standard evalueringsmetodikk for en registrering mellom modaliteter.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justine Bécaud, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020 Becaud Nora
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .