Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Design av et Augmented Reality-system ved integrering av CT-skanning eller MR-data med endoskopiske bilder for videoassistert endoskopisk kirurgi (NORA)

8. juli 2021 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Gullstandard kirurgisk behandling for benigne nasosinus-patologier er endoskopisk kirurgi. Denne operasjonen har opplevd betydelig vekst de siste 30 årene. Likevel kan disse teknikkene potensielt føre til alvorlige komplikasjoner, med risiko for å skade tilstøtende strukturer (bane, optisk nerve, hjernehinne eller indre halspulsåre). Derfor er det et grunnleggende mål å forbedre sikkerheten til disse prosedyrene. Nylig har dataassistert kirurgi, som tillater endonasal navigasjon, dukket opp. Det ser ut til å være en fordel for pasienten, begrense komplikasjoner og sykelighet, og for kirurgen, forbedre hans komfort og redusere hans mentale arbeidsbelastning. Den største fallgruven ved dagens teknikk er tapet av lokaliseringspålitelighet under intervensjonen på grunn av registreringsprosessen og tilstedeværelsen av to skjermer (for å lokalisere objektet på det endoskopiske bildet og på skanningen) Vi ønsker å foreslå løsninger på disse begrensningene ved hjelp av en enhet basert på utvidet virkelighet og 3D-rekonstruksjoner. Det ville veilede gesten i endonasal endoskopisk kirurgi ved å vise høyrisikoområder og kirurgiske landemerker på en pålitelig og presis måte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den tilgjengelige litteraturen tilbyr en rekke ekspert- og konsensusuttalelser som støtter nytten og aksepten av endonasalnavigasjon og oppmuntrer til utvikling av optimaliserte navigasjonssystemer Augmented reality (AR) lar kirurgen visualisere den preoperative bildeinformasjonen i form av en projeksjon som vises på endoskopet. bildeskjerm. Denne applikasjonen, brukt i andre kirurgiske felt, er lovende. EnCoV-teamet til Institut Pascal-laboratoriet har spesielt utviklet et innovativt funksjonelt AR-system, i laparoskopi i gynekologisk, fordøyelses- og urologisk kirurgi. Gjennomførbarheten i endonasal kirurgi har blitt bekreftet i en kadaverisk modell og dens kliniske nytte vist på forskjellige systemer. Spørsmålet om nøyaktighet under kalibrering og under operasjonen gjenstår imidlertid.

Vi foreslår et overflateregistreringssystem basert på 3D-rekonstruksjoner av pasientens ansikt og endoskopiske bilder. Det vil matche 3D-rekonstruksjoner av pasientens bilder med 3D-rekonstruksjoner av CT- eller MR-bilder. Dermed vil denne enheten være i stand til å gi et stort antall referansepunkter for nøyaktig kartlegging. Vevsgjenkjenningsprosesser (tekstur, konturer osv.) vil tillate å vise riktig informasjon på rett sted.

Til dags dato er det ikke noe slikt AR endonasalt navigasjonssystem. Dermed vil de tekniske utviklingene utviklet i laparoskopi av EnCoV-teamet bli transponert ENT-feltet for å optimalisere endonasal endoskopi.

Oversikt over studien:

Mulighetsstudie, observasjon, tverrgående. Gjennomførbarhetskriterium: Å evaluere gjennomførbarheten til en enhet basert på AR for å veilede gesten i endonasal endoskopisk kirurgi ved å vise usynlige høyrisikoområder og kirurgiske landemerker på en pålitelig og nøyaktig måte.

  1. Utvikling av et spørreskjema for AFR og SJORL ØNH-kirurger for å vurdere deres behov og interessen for å implementere en slik navigasjon
  2. Studie av muligheten for å integrere, i laboratoriet, CT-skanningsbilder med ansikts- og endonasale bilder filmet i operasjonssalen, for å danne en kvalitativ klinisk studie.

    • Pasienter og datainnsamling:
    • Datainnsamling Bildene vil bli samlet inn i operasjonssalen til ØNH og Cervico-Facial Surgery-avdelingen ved Gabriel Montpied University Hospital i Clermont-Ferrand. De vil bli hentet fra videoer av ansiktet og endonasal anatomi filmet med endoskopet. Alle disse bildene vil bli anonymisert.
    • Varighet av inkludering: 12 måneder (november 2020– oktober 2021)
    • Antall pasienter: Mellomstadier med analyse hver 5. pasient for de første 15 pasientene og deretter hver 10. pasient vil bli realisert, tilpasset registreringsmetoder og algoritmer til resultatene. Dette vil være en progressiv prosess med justering og foredling. Metodene for å registrere pasientdata i operasjonssalen vil utvikles for å optimalisere bildebehandlingen. Den årlige rekrutteringskapasiteten er 50 pasienter; et maksimalt antall på 30 til 40 pasienter forventes.
    • Skriftlig samtykke: prospektiv innsamling av pasientens ikke-motstand
    • Varighet av hver pasients deltakelse: 1 dag
    • Databehandling: Dette vil være et samarbeid med EnCoV-teamet under ansvar av Pr A. BARTOLI. De mest relevante bildene vil bli trukket ut, korrigert og deretter transformert til en 3D-modell for å innhente dybdedata. CT-skanningsbildene vil også bli transformert til 3D-format. Disse to 3D-modellene (fra pasienten og fra avbildningen) vil bli slått sammen ved hjelp av en algoritme, for å tillate overflateregistrering. Dataene vil først bli lagret på EnCoV-serverne.
  3. Validering av navigasjonssystemet ved å eksperimentere det på fantommodeller laget av 3D-utskrift og ex vivo dyremodeller, for å danne en kvantitativ preklinisk studie. Ved endonasal endoskopi vil gyldigheten av visningen av lett gjenkjennelige strukturer bli kontrollert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Justine Bécaud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt i ØNH og Cervico-ansiktskirurgi ved Gabriel Montpied University Hospital i Clermont-Ferrand som krever endoskopisk sinuskirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Innlagt i ØNH og Cervico-Facial Surgery-avdelingen ved Gabriel Montpied University Hospital i Clermont-Ferrand.
  • Fra november 2020 til oktober 2021,
  • Krever endoskopisk sinuskirurgi
  • Med bildebehandling av god kvalitet (CT-skanning og/eller MR)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kohort 1

Voksne pasienter

  • Innlagt i ØNH og Cervico-Facial Surgery-avdelingen ved Gabriel Montpied University Hospital i Clermont-Ferrand.
  • Fra november 2020 til oktober 2021,
  • Krever endoskopisk sinuskirurgi
  • Med bildebehandling av god kvalitet (CT-skanning og/eller MR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målregistreringsfeil
Tidsramme: dag 1
Gjennomførbarheten av å integrere medisinske bildedata med endoskopiske bilder vil bli vurdert ut fra nøyaktigheten av den oppnådde registreringen, kalt TRE (Target Registration Error). Dette er en standard evalueringsmetodikk for en registrering mellom modaliteter.
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere