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ソフウェーブ トリートメントで、オトガイ下と首のゾーンのたるんだ組織を持ち上げ、眉毛を持ち上げます。

2023年11月16日 更新者:Sofwave Medical LTD

顔のラインとシワを改善し、オトガイ下と首のたるんだ組織を持ち上げ、眉を持ち上げるためのソフシア治療の安全性と有効性

非盲検、無作為化、前向き、多施設共同、自己管理型の臨床試験で、評価はマスクされています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

適格な患者は、SofWave システムを使用して、顔と首の治療を 2 回 (4 ~ 6 週間 ± 2 週間間隔で) 受けます。 各治験実施施設は、1 を含む顔全体とオトガイ下ゾーンを治療します。 額とこめかみ(眼窩周囲を含む左右)で眉毛を引き上げる 2. 頬(左右で口周囲とほうれい線を含む) 3. オトガイ下と首の側面(左右)でたるんだ皮膚を持ち上げる.

すべての患者は、2回のフォローアップ訪問のためにクリニックに戻ります。1.最初の治療(Tx.1)の7日後(FU1)。 2. 最後の治療後 3 か月 ± 2 週間 (FU2)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 35~80歳の健康な男女。
  2. 非喫煙者。
  3. フィッツパトリック スキン タイプ I-VI.
  4. 首とオトガイ下のたるんだ皮膚を持ち上げたい、および/または眉を持ち上げたいという欲求。
  5. すべての訪問、治療、評価のスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守する。
  6. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
  7. 出産可能年齢の女性は、研究登録の少なくとも3か月前に信頼できる避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または妊娠を計画している、3 か月以内に出産した、および/または授乳中。
  2. アクティブな全身または局所感染の存在。
  3. -創傷治癒を変える可能性のある活動的な局所皮膚疾患の存在。
  4. 重度の太陽弾性線維症。
  5. 過去10年間の喫煙歴。
  6. -慢性的な薬物またはアルコール乱用の病歴。
  7. 頬の皮下脂肪が多い。
  8. 治療する領域の重大な瘢痕。
  9. 重度または嚢胞性の顔面にきび、過去 6 か月間の acutance の使用。
  10. -顔面領域に金属ステントまたはインプラントが存在する(歯科インプラントおよび/またはブレースは除外されません)。
  11. -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
  12. 6か月以内の顔の皮膚の引き締め手順を含む、治療する顔領域の美容治療の履歴; 6ヶ月以内のあらゆるタイプの注射(ボトックスまたはフィラー);過去 6 か月以内の切除または非切除の表面再生 / 若返りレーザー治療または光治療、過去 12 か月以内の皮膚剥離または顔面の深い皮むき;過去 12 か月以内のフェイスリフト、眼瞼形成術、眉リフト (コンター スレッドを含む)。
  13. 過去 6 か月以内にイソトレチノインまたはその他の経口レチノイドを服用している;過去2週間以内に抗血小板薬または抗凝固薬を服用している。
  14. -調査員の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:顔および/または首および/またはオトガイ下ゾーン
顔全体および/または首および/またはオトガイ下ゾーンを含む 1. -額とこめかみ (眼窩周囲ゾーンを含む左右) で眉毛を持ち上げる 2. 頬 (口周囲ゾーンとほうれい線を含む左右) 3 . 首のオトガイ下と側面
アプリケータとコンソールで構成される Sofwave システムは、組織に経皮的に送達できる高強度の非集束超音波エネルギーを生成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弛緩組織のリフトの変化
時間枠:最後の治療から 3 か月と 6 か月
独立したマスクされた評価者による評価。 ベースライン画像を FU1 後の各来院時に撮影した画像と比較することにより、眉毛、オトガイ下および頸部弛緩組織のリフトの変化を客観的に測定するための定量的画像解析が行われます (Pre Tx.2、FU2)。
最後の治療から 3 か月と 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ruthie Amir, MD、Sofwave

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月27日

一次修了 (実際)

2023年2月27日

研究の完了 (実際)

2023年2月27日

試験登録日

最初に提出

2021年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月19日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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