Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zabieg SofWave unoszący zwiotczałą tkankę w strefie podbródkowej i szyi oraz unoszący brwi

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sofwave Medical LTD

Bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu Sofacia w celu poprawy linii i zmarszczek twarzy, uniesienia wiotkiej tkanki w strefie podbródkowej i szyi oraz uniesienia brwi

Otwarte, nierandomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, samokontrolujące badanie kliniczne z maskowaną oceną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają 2 zabiegi na twarz i szyję (w odstępie 4-6 tygodni ± 2 tygodnie) przy użyciu Systemu SofWave. Każde miejsce badawcze leczy całą twarz i strefy podbródkowe, w tym 1. Czoło i skronie (lewy i prawy, w tym strefa okołooczodołowa) w celu uniesienia brwi 2. Policzki (lewy i prawy, w tym strefa okołoustna i fałdy nosowo-wargowe) 3. Podbródek i boki szyi (lewy i prawy) w celu uniesienia wiotkiej skóry .

Wszyscy pacjenci wrócą do kliniki na dwie wizyty kontrolne: 1. 7 dni (FU1) po pierwszym zabiegu (Tx.1). 2. 3 miesiące ± 2 tygodnie po ostatnim zabiegu (FU2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku 35-80 lat.
  2. Niepalący.
  3. Typ skóry Fitzpatricka I-VI.
  4. Pragnienie uniesienia wiotkiej skóry na szyi i podbródku i/lub uniesienia brwi.
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich harmonogramów i wymagań dotyczących wizyt, leczenia i oceny.
  6. Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej Świadomej Zgody
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub planowanie ciąży, poród mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmienie piersią.
  2. Obecność jakichkolwiek aktywnych infekcji ogólnoustrojowych lub miejscowych.
  3. Obecność aktywnej miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
  4. Ciężka elastoza słoneczna.
  5. Historia palenia w ciągu ostatnich 10 lat.
  6. Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  7. Nadmiar tłuszczu podskórnego na policzkach.
  8. Znaczne blizny w obszarze, który ma być leczony.
  9. Ciężki lub torbielowaty trądzik twarzy, ostre stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Obecność metalowego stentu lub implantu w okolicy twarzy (nie wyklucza się implantów dentystycznych i/lub aparatów ortodontycznych).
  11. Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
  12. Historia zabiegów kosmetycznych w obszarze twarzy, który ma być poddany zabiegowi, w tym zabieg napinania skóry twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; iniekcyjne (botoks lub wypełniacze) dowolnego typu w ciągu 6 miesięcy; ablacyjny lub nieablacyjny zabieg laserowy/odmładzający powierzchniowo lub światłem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dermabrazja lub głębokie peelingi twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lifting, plastyka powiek lub lifting brwi (w tym nici konturowe) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  13. Przyjmowanie izotretynoiny lub innego doustnego retinoidu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; przyjmowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  14. Według uznania badacza, każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: twarzy i/lub szyi i/lub stref podbródkowych
cała twarz i/lub szyja i/lub okolice podbródkowe, w tym 1. -Czoło i skronie (lewa i prawa, w tym strefa okołooczodołowa) w celu uniesienia brwi 2. Policzki (lewe i prawe, w tym strefa okołoustna i bruzdy nosowo-wargowe) 3 Podbródek i boki szyi
Urządzenie: Sofwave
System Sofwave, składający się z aplikatora i konsoli, generuje nieskoncentrowaną energię ultradźwiękową o wysokiej intensywności, która może być dostarczana przezskórnie do tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana udźwigu luźnej tkanki
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
Zgodnie z oceną niezależnych zamaskowanych oceniających. Ilościowa analiza obrazu w celu obiektywnego pomiaru zmiany uniesienia brwi oraz tkanki podbródkowej i luźnej szyi zostałaby przeprowadzona poprzez porównanie obrazów podstawowych z obrazami wykonanymi podczas każdej wizyty po FU1 (Pre Tx.2, FU2)
3 i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sofwave Medical LTD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ruthie Amir, MD, Sofwave

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCI IRB HS# 2019-5520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiotkość skóry

Badania kliniczne na Sofwave

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj