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SofWave-Behandlung zum Anheben von schlaffem Gewebe in den Submental- und Nackenzonen und zum Anheben der Augenbraue

16. November 2023 aktualisiert von: Sofwave Medical LTD

Sicherheit und Wirksamkeit der Sofacia-Behandlung zur Verbesserung von Gesichtslinien und -falten, zum Anheben von schlaffem Gewebe in den Submental- und Nackenzonen und zum Anheben der Augenbraue

Offene, nicht randomisierte, prospektive, multizentrische, selbstkontrollierte klinische Studie mit maskierter Auswertung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patienten erhalten 2 Gesichts- und Halsbehandlungen (im Abstand von 4-6 Wochen ± 2 Wochen) mit dem SofWave-System. Jede Untersuchungsstelle würde das gesamte Gesicht und die submentalen Zonen einschließlich 1 behandeln. Die Stirn und die Schläfen (links und rechts, einschließlich der periorbitalen Zone), um die Augenbrauen anzuheben. 2. Die Wangen (links und rechts, einschließlich der perioralen Zone und Nasolabialfalten). 3. Submental und Seiten des Halses (links und rechts), um die schlaffe Haut anzuheben .

Alle Patienten kehren für zwei Folgebesuche in die Klinik zurück: 1. 7 Tage (FU1) nach der ersten Behandlung (Tx.1). 2. 3 Monate ± 2 Wochen nach der letzten Behandlung (FU2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde weibliche und männliche Probanden im Alter zwischen 35 und 80 Jahren.
  2. Nichtraucher.
  3. Fitzpatrick-Hauttyp I-VI.
  4. Wunsch, schlaffe Haut im Nacken und submental zu heben und/oder die Augenbrauen zu heben.
  5. In der Lage und bereit, alle Besuchs-, Behandlungs- und Bewertungspläne und -anforderungen einzuhalten.
  6. Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder planen, schwanger zu werden, die vor weniger als 3 Monaten entbunden haben und/oder stillen.
  2. Vorhandensein aktiver systemischer oder lokaler Infektionen.
  3. Vorhandensein einer aktiven lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  4. Schwere solare Elastose.
  5. Geschichte des Rauchens in den letzten 10 Jahren.
  6. Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  7. Übermäßiges subkutanes Fett an den Wangen.
  8. Deutliche Narbenbildung im zu behandelnden Bereich.
  9. Schwere oder zystische Gesichtsakne, Anwendung von Acutance in den letzten 6 Monaten.
  10. Vorhandensein eines Metallstents oder -implantats im Gesichtsbereich (Zahnimplantate und/oder Zahnspangen sind nicht ausgeschlossen).
  11. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  12. Vorgeschichte von kosmetischen Behandlungen im zu behandelnden Gesichtsbereich, einschließlich Gesichtshautstraffungsverfahren innerhalb der 6 Monate; injizierbare (Botox oder Füllstoffe) jeglicher Art innerhalb von 6 Monaten; ablative oder nicht-ablative Resurfacing/Rejuvenation-Laserbehandlung oder Lichtbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate, Dermabrasion oder tiefe Gesichtspeelings innerhalb der letzten 12 Monate; Facelifting, Blepharoplastik oder Augenbrauenlifting (einschließlich Konturfäden) innerhalb der letzten 12 Monate.
  13. Einnahme von Isotretinoin oder anderen oralen Retinoiden innerhalb der letzten 6 Monate; Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien innerhalb der letzten 2 Wochen.
  14. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesicht und/oder Hals und/oder submentale Zonen
das gesamte Gesicht und/oder der Hals und/oder die submentalen Zonen einschließlich 1. -Die Stirn und die Schläfen (links und rechts einschließlich der periorbitalen Zone), um die Augenbrauen anzuheben 2. Die Wangen (links und rechts einschließlich der perioralen Zone und Nasolabialfalten) 3 Submental und Seiten des Halses
Gerät: Sofwave
Das Sofwave-System, bestehend aus einem Applikator und einer Konsole, erzeugt hochintensive, nicht fokussierte Ultraschallenergie, die perkutan an Gewebe abgegeben werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Auftriebs von schlaffem Gewebe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung
Wie von unabhängigen, maskierten Gutachtern bewertet. Eine quantitative Bildanalyse zur objektiven Messung der Veränderung des Anhebens der Augenbraue und des submentalen und schlaffen Nackengewebes würde durchgeführt, indem die Ausgangsbilder mit denen verglichen würden, die bei jedem Besuch nach FU1 (vor Tx.2, FU2) aufgenommen wurden.
3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sofwave Medical LTD

Ermittler

  • Studienleiter: Ruthie Amir, MD, Sofwave

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCI IRB HS# 2019-5520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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