- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04969380
SofWave-behandling for å løfte slapp vev i submental- og nakkesonene og for å løfte øyenbrynet
Sikkerhet og effekt av Sofacia-behandling for å forbedre ansiktslinjer og rynker, for å løfte slapp vev i submental- og nakkesonene og for å løfte øyenbrynet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil motta 2 ansikts- og nakkebehandlinger (4-6 uker ± 2 ukers mellomrom) med SofWave-systemet. Hvert undersøkelsessted vil behandle hele ansiktet og submentale soner, inkludert 1. Pannen og tinningene (venstre og høyre inkludert periorbitalsonen) for å løfte øyenbrynene 2. Kinnene (venstre og høyre inkludert perioral sone og nasolabiale folder) 3. Submental og sider av nakken (venstre og høyre) for å løfte slapp hud .
Alle pasienter vil returnere til klinikken for to oppfølgingsbesøk: 1. 7 dager (FU1) etter første behandling (Tx.1). 2. 3 måneder ± 2 uker etter siste behandling (FU2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ruthie Amir, MD
- Telefonnummer: +972-4-6432994
- E-post: ruthie@sofwave.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shlomit Mann, MSc
- Telefonnummer: +972-4-6432994
- E-post: shlomit@sofwave.com
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner mellom 35-80 år.
- Ikke-røyker.
- Fitzpatrick hudtype I-VI.
- Ønske om å løfte slapp hud i nakke og submental og/eller å løfte brynene.
- Evne og villig til å overholde alle besøks-, behandlings- og evalueringsplaner og krav.
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer.
- Tilstedeværelse av aktive systemiske eller lokale infeksjoner.
- Tilstedeværelse av aktiv lokal hudsykdom som kan endre sårtilheling.
- Alvorlig solelastose.
- Historie om røyking de siste 10 årene.
- Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Overdreven subkutant fett på kinnene.
- Betydelig arrdannelse i området som skal behandles.
- Alvorlig eller cystisk ansiktskviser, bruk av akutt de siste 6 månedene.
- Tilstedeværelse av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet (tannimplantater og/eller tannregulering er ikke utelukket).
- Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
- Historie om kosmetiske behandlinger i ansiktsområdet som skal behandles, inkludert hudoppstrammingsprosedyre i ansiktet innen 6 måneder; injiserbar (Botox eller fyllstoffer) av hvilken som helst type innen 6 måneder; ablativ eller ikke-ablativ resurfacing/rejuvenation laserbehandling eller lysbehandling i løpet av de siste 6 månedene, dermabrasjon eller dyp ansikts peeling i løpet av de siste 12 månedene; ansiktsløftning, blefaroplastikk eller brynløft (inkludert konturtråder) i løpet av de siste 12 månedene.
- Tar Isotretinoin eller andre orale retinoider i løpet av de siste 6 månedene; tatt anti-blodplate eller antikoagulant i løpet av de siste 2 ukene.
- I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ansikt og/eller nakke og/eller submentale soner
hele ansiktet og/eller halsen og/eller submentale soner inkludert 1. -Pannen og tinningene (venstre og høyre inkludert periorbitalsonen) for å løfte øyenbrynene 2. Kinnene (venstre og høyre inkludert perioral sone og nasolabiale folder) 3 Submental og sider av nakken
|
Sofwave-systemet, som består av en applikator og en konsoll, genererer høyintensitet, ikke-fokusert ultralydenergi som kan leveres perkutant til vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i løft av slapp vev
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter siste behandling
|
Som vurdert av uavhengige maskerte evaluatorer.
Kvantitativ bildeanalyse for objektivt å måle endring i løft av øyenbrynet og submentalt og nakkesløst vev vil bli utført ved å sammenligne baseline-bilder med de som ble tatt ved hvert besøk etter FU1 (Pre Tx.2, FU2)
|
3 og 6 måneder etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ruthie Amir, MD, Sofwave
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCI IRB HS# 2019-5520
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Slapphet i huden
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
TingBo LiangUkjentHepatolithiasis | Sphincter of Oddi LaxityKina
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina