SofWave-behandling til at løfte slapt væv i submental- og nakkezonen og til at løfte øjenbrynet
16. november 2023 opdateret af: Sofwave Medical LTD
Sikkerhed og effektivitet af Sofacia-behandling for at forbedre ansigtslinjer og rynker, til at løfte slapt væv i submental- og nakkezonerne og til at løfte øjenbrynet
Åbent, ikke-randomiseret, prospektivt, multicenter, selvkontrolleret klinisk studie med maskeret evaluering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter vil modtage 2 ansigts- og halsbehandlinger (4-6 uger ± 2 ugers mellemrum) ved hjælp af SofWave-systemet. Hvert undersøgelsessted ville behandle hele ansigtet og submentale zoner inklusive 1. Pande og tindinger (venstre og højre inklusive den periorbitale zone) for at løfte øjenbrynene 2. Kinderne (venstre og højre inklusive periorale zone og nasolabiale folder) 3. Submental og sider af nakken (venstre og højre) for at løfte slap hud .
Alle patienter vender tilbage til klinikken for to opfølgningsbesøg: 1. 7 dage (FU1) efter den første behandling (Tx.1). 2. 3 måneder ± 2 uger efter sidste behandling (FU2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 35-80.
- Ikke ryger.
- Fitzpatrick hudtype I-VI.
- Ønske om at løfte slap hud i nakke og submental og/eller at løfte brynene.
- Kan og er villig til at overholde alle besøgs-, behandlings- og evalueringsplaner og krav.
- Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid, har født for mindre end 3 måneder siden og/eller ammer.
- Tilstedeværelse af aktive systemiske eller lokale infektioner.
- Tilstedeværelse af aktiv lokal hudsygdom, der kan ændre sårheling.
- Alvorlig solelastose.
- Rygehistorie i de sidste 10 år.
- Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
- Overdreven subkutant fedt på kinderne.
- Betydelige ardannelser i det område, der skal behandles.
- Alvorlig eller cystisk ansigtsacne, akutans anvendelse i løbet af de sidste 6 måneder.
- Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i ansigtsområdet (tandimplantater og/eller bøjler er ikke udelukket).
- Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
- Anamnese med kosmetiske behandlinger i det ansigtsområde, der skal behandles, inklusive ansigtshudopstramningsprocedure inden for 6 måneder; injicerbar (Botox eller fyldstoffer) af enhver type inden for de 6 måneder; ablativ eller ikke-ablativ resurfacing/foryngelse laserbehandling eller lysbehandling inden for de seneste 6 måneder, dermabrasion eller dyb ansigtspeeling inden for de seneste 12 måneder; ansigtsløftning, blefaroplastik eller brynløft (inklusive konturtråde) inden for de seneste 12 måneder.
- Indtagelse af Isotretinoin eller andre orale retinoider inden for de seneste 6 måneder; tager anti-blodplader eller anti-koagulant inden for de seneste 2 uger.
- I henhold til efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ansigt og/eller hals og/eller submentale zoner
hele ansigtet og/eller halsen og/eller submentale zoner inklusive 1. -Pande og tindinger (venstre og højre inklusive den periorbitale zone) for at løfte øjenbrynene 2. Kinderne (venstre og højre inklusive perioral zone og nasolabiale folder) 3 Submental og sider af halsen
|
Sofwave-systemet, der består af en applikator og en konsol, genererer højintensitet, ikke-fokuseret ultralydsenergi, som kan leveres perkutant til væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i løft af slapt væv
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter sidste behandling
|
Som vurderet af uafhængige maskerede evaluatorer.
Kvantitativ billedanalyse for objektivt at måle ændringen i løft af øjenbrynet og det submentale og halsløse væv vil blive udført ved at sammenligne baseline-billeder med dem, der blev taget ved hvert besøg efter FU1 (Pre Tx.2, FU2)
|
3 og 6 måneder efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ruthie Amir, MD, Sofwave
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCI IRB HS# 2019-5520
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .