Tratamiento SofWave para Levantar el Tejido Laxo en la Zona Submentoniana y del Cuello y para Levantar la Ceja
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Sofwave Medical LTD
Seguridad y Eficacia del Tratamiento Sofacia para Mejorar las Líneas y Arrugas Faciales, para Levantar el Tejido Laxo en las Zonas Submentoniana y del Cuello y para Levantar la Ceja
Estudio clínico abierto, no aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, autocontrolado con evaluación enmascarada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes elegibles recibirán 2 tratamientos de cara y cuello (4-6 semanas ± 2 semanas de diferencia) usando el Sistema SofWave. Cada sitio de investigación trataría la cara completa y las zonas submentonianas, incluido 1. La frente y las sienes (izquierda y derecha, incluida la zona periorbitaria) para levantar las cejas 2. Las mejillas (izquierda y derecha, incluida la zona perioral y los pliegues nasolabiales) 3. Submentoniana y los lados del cuello (izquierda y derecha) para levantar la piel laxa .
Todos los pacientes volverán a la clínica para dos visitas de seguimiento: 1. 7 días (FU1) después del primer tratamiento (Tx.1). 2. 3 meses ± 2 semanas después del último tratamiento (FU2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos y masculinos sanos entre las edades de 35-80.
- No fumador.
- Tipo de piel Fitzpatrick I-VI.
- Deseo de levantar la piel laxa en el cuello y submentoniana y/o levantar las cejas.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los programas y requisitos de visitas, tratamientos y evaluaciones.
- Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o con intención de quedarse embarazada, haber dado a luz hace menos de 3 meses y/o en periodo de lactancia.
- Presencia de cualquier infección sistémica o local activa.
- Presencia de enfermedad cutánea local activa que pueda alterar la cicatrización de heridas.
- Elastosis solar severa.
- Antecedentes de tabaquismo en los últimos 10 años.
- Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
- Grasa subcutánea excesiva en las mejillas.
- Cicatrización importante en la zona a tratar.
- Acné facial severo o quístico, usos agudos durante los últimos 6 meses.
- Presencia de un stent o implante metálico en el área facial (no se excluyen los implantes dentales y/o la ortodoncia).
- Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
- Historial de tratamientos cosméticos en el área facial a tratar, incluido el procedimiento de estiramiento de la piel facial dentro de los 6 meses; inyectables (Botox o rellenos) de cualquier tipo dentro de los 6 meses; tratamiento con láser de rejuvenecimiento/rejuvenecimiento ablativo o no ablativo o tratamiento con luz en los últimos 6 meses, dermoabrasión o exfoliación facial profunda en los últimos 12 meses; estiramiento facial, blefaroplastia o estiramiento de cejas (incluidos los hilos de contorno) en los últimos 12 meses.
- Tomar isotretinoína u otro retinoide oral en los últimos 6 meses; tomando antiplaquetarios o anticoagulantes en las últimas 2 semanas.
- Según el criterio del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cara y/o cuello y/o zonas submentonianas
la cara completa y/o el cuello y/o las zonas submentonianas incluyendo 1. -La frente y las sienes (izquierda y derecha incluyendo la zona periorbitaria) para levantar las cejas 2. Las mejillas (izquierda y derecha incluyendo la zona perioral y los pliegues nasolabiales) 3 Submentoniana y laterales del cuello
|
El sistema Sofwave, compuesto por un aplicador y una consola, genera energía ultrasónica no enfocada de alta intensidad que se puede aplicar de forma percutánea a los tejidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la elevación del tejido laxo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del último tratamiento
|
Según lo evaluado por evaluadores enmascarados independientes.
El análisis cuantitativo de imágenes para medir objetivamente el cambio en el levantamiento de la ceja y el tejido submentoniano y laxo del cuello se realizaría comparando las imágenes de referencia con las tomadas en cada visita posterior a FU1 (Pre Tx.2, FU2)
|
3 y 6 meses después del último tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ruthie Amir, MD, Sofwave
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCI IRB HS# 2019-5520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .