Tratamento SofWave para levantar o tecido frouxo nas zonas submentoniana e do pescoço e para levantar a sobrancelha
16 de novembro de 2023 atualizado por: Sofwave Medical LTD
Segurança e eficácia do tratamento Sofacia para melhorar linhas e rugas faciais, para levantar o tecido frouxo nas zonas submentoniana e do pescoço e para levantar a sobrancelha
Estudo clínico aberto, não randomizado, prospectivo, multicêntrico, autocontrolado com avaliação mascarada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis receberão 2 tratamentos de face e pescoço (4-6 semanas ± 2 semanas de intervalo) usando o Sistema SofWave. Cada local de investigação trataria a face inteira e as zonas submentuais, incluindo 1. A testa e as têmporas (esquerda e direita, incluindo a zona periorbital) para levantar as sobrancelhas 2. As bochechas (esquerda e direita, incluindo a zona perioral e as dobras nasolabiais) 3. Submentual e laterais do pescoço (esquerda e direita) para levantar a pele flácida .
Todos os pacientes retornarão à clínica para duas visitas de acompanhamento: 1. 7 dias (FU1) após o primeiro tratamento (Tx.1). 2. 3 meses ± 2 semanas após o último tratamento (FU2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens saudáveis entre 35 e 80 anos.
- Não fumante.
- Tipo de pele Fitzpatrick I-VI.
- Desejo de levantar a pele flácida no pescoço e submentual e/ou levantar as sobrancelhas.
- Capaz e disposto a cumprir todos os cronogramas e requisitos de visita, tratamento e avaliação.
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz há menos de 3 meses e/ou amamentando.
- Presença de qualquer infecção sistêmica ou local ativa.
- Presença de doença cutânea local ativa que pode alterar a cicatrização da ferida.
- Elastose solar severa.
- Histórico de tabagismo nos últimos 10 anos.
- História de abuso crônico de drogas ou álcool.
- Excesso de gordura subcutânea nas bochechas.
- Cicatriz significativa na área a ser tratada.
- Acne facial grave ou cística, uso de acutância nos últimos 6 meses.
- Presença de stent ou implante metálico na região facial (não estão excluídos implantes dentários e/ou aparelhos ortodônticos).
- Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
- Histórico de tratamentos cosméticos na área facial a ser tratada, incluindo flacidez facial nos últimos 6 meses; injetáveis (Botox ou preenchedores) de qualquer tipo dentro dos 6 meses; tratamento a laser de recapeamento/rejuvenescimento ablativo ou não ablativo ou tratamento com luz nos últimos 6 meses, dermoabrasão ou peelings faciais profundos nos últimos 12 meses; lifting facial, blefaroplastia ou lifting de sobrancelha (incluindo fios de contorno) nos últimos 12 meses.
- Tomando isotretinoína ou outro retinóide oral nos últimos 6 meses; tomar antiplaquetários ou anticoagulantes nas últimas 2 semanas.
- A critério do investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rosto e/ou pescoço e/ou zonas submentuais
o rosto inteiro e/ou pescoço e/ou zonas submentuais incluindo 1. -A testa e as têmporas (esquerda e direita incluindo a zona periorbital) para levantar as sobrancelhas 2. As bochechas (esquerda e direita incluindo zona perioral e sulcos nasolabiais) 3 . Submentual e laterais do pescoço
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O Sistema Sofwave, composto por um aplicador e um console, gera energia ultrassônica não focalizada de alta intensidade que pode ser administrada por via percutânea aos tecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na elevação do tecido frouxo
Prazo: 3 e 6 meses após o último tratamento
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Conforme avaliado por avaliadores mascarados independentes.
A análise quantitativa de imagens para medir objetivamente a mudança na elevação da sobrancelha e no tecido submentoniano e frouxo do pescoço seria realizada comparando as imagens iniciais com aquelas tiradas em cada visita após FU1 (Pré Tx.2, FU2)
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3 e 6 meses após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ruthie Amir, MD, Sofwave
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCI IRB HS# 2019-5520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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