Ošetření SofWave pro zvednutí laxní tkáně v submentální a krční zóně a pro pozvednutí obočí
16. listopadu 2023 aktualizováno: Sofwave Medical LTD
Bezpečnost a účinnost ošetření Sofacia ke zlepšení linií obličeje a vrásek, ke zvednutí ochablé tkáně v submentální a krční zóně a ke zvednutí obočí
Otevřená, nerandomizovaná, prospektivní, multicentrická, sebekontrolovaná klinická studie s maskovaným hodnocením.
Přehled studie
Detailní popis
Způsobilí pacienti dostanou 2 ošetření obličeje a krku (4-6 týdnů ± 2 týdny od sebe) pomocí systému SofWave. Každé vyšetřované místo by ošetřovalo celý obličej a submentální zóny včetně 1. Čelo a spánky (vlevo a vpravo včetně periorbitální zóny) ke zvednutí obočí 2. Tváře (levá a pravá včetně periorální zóny a nasolabiálních rýh) 3. Submentální a po stranách krku (levá a pravá) ke zvednutí ochablé kůže .
Všichni pacienti se vrátí na kliniku na dvě následné návštěvy: 1. 7 dní (FU1) po první léčbě (Tx.1). 2. 3 měsíce ± 2 týdny po poslední léčbě (FU2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy a muži ve věku 35–80 let.
- Nekuřák.
- Fitzpatrick typ pleti I-VI.
- Touha zvednout ochablou kůži na krku a submentální a/nebo zvednout obočí.
- Schopný a ochotný dodržovat všechny plány a požadavky návštěv, ošetření a hodnocení.
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zápisem do studia.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánující otěhotnět, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila.
- Přítomnost jakýchkoli aktivních systémových nebo lokálních infekcí.
- Přítomnost aktivního lokálního kožního onemocnění, které může změnit hojení ran.
- Těžká solární elastóza.
- Historie kouření v posledních 10 letech.
- Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
- Nadměrný podkožní tuk na tvářích.
- Výrazné jizvy v ošetřované oblasti.
- Těžké nebo cystické akné na obličeji, akutní použití během posledních 6 měsíců.
- Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti obličeje (zubní implantáty a/nebo rovnátka nejsou vyloučeny).
- Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
- Historie kosmetických ošetření v oblasti obličeje, která má být ošetřena, včetně procedury zpevnění pokožky obličeje během 6 měsíců; injekční (Botox nebo výplně) jakéhokoli typu do 6 měsíců; ablativní nebo neablativní resurfacing/omlazení laserové ošetření nebo ošetření světlem během posledních 6 měsíců, dermabraze nebo hluboké obličejové peelingy během posledních 12 měsíců; facelift, blefaroplastika nebo obočí (včetně obrysových nití) během posledních 12 měsíců.
- Užívání isotretinoinu nebo jiného perorálního retinoidu během posledních 6 měsíců; užívání protidestičkových nebo antikoagulačních léků během posledních 2 týdnů.
- Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: obličej a/nebo krk a/nebo submentální zóny
celý obličej a/nebo krk a/nebo submentální zóny včetně 1. -Čelo a spánky (vlevo a vpravo včetně periorbitální zóny) pro zvednutí obočí 2. Tváře (levá a pravá včetně periorální zóny a nosoústních rýh) 3 Submentální a po stranách krku
|
Systém Sofwave, skládající se z aplikátoru a konzoly, generuje vysoce intenzivní, nesoustředěnou ultrazvukovou energii, která může být dodávána perkutánně do tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdvihu laxní tkáně
Časové okno: 3 a 6 měsíců po poslední léčbě
|
Podle hodnocení nezávislých maskovaných hodnotitelů.
Kvantitativní obrazová analýza k objektivnímu měření změny zdvihu obočí a submentální a laxní tkáně krku by byla provedena porovnáním základních snímků s těmi, které byly pořízeny při každé návštěvě po FU1 (Pre Tx.2, FU2).
|
3 a 6 měsíců po poslední léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ruthie Amir, MD, Sofwave
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCI IRB HS# 2019-5520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .