- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04969380
SofWave-behandling för att lyfta slapp vävnad i submentala och nackzoner och för att lyfta ögonbrynet
Säkerhet och effekt av Sofacia-behandling för att förbättra ansiktslinjer och rynkor, för att lyfta slapp vävnad i submentala och nackzoner och för att lyfta ögonbrynet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter kommer att få 2 ansikts- och halsbehandlingar (4-6 veckor ± 2 veckors mellanrum) med SofWave-systemet. Varje undersökningsplats skulle behandla hela ansiktet och submentala zoner inklusive 1. Pannan och tinningarna (vänster och höger inklusive periorbitalzonen) för att lyfta ögonbrynen 2. Kinderna (vänster och höger inklusive perioralzon och nasolabialveck) 3. Submentala och sidorna av nacken (vänster och höger) för att lyfta slapp hud .
Alla patienter kommer att återvända till kliniken för två uppföljningsbesök: 1. 7 dagar (FU1) efter den första behandlingen (Tx.1). 2. 3 månader ± 2 veckor efter senaste behandling (FU2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga och manliga försökspersoner i åldrarna 35-80.
- Icke rökare.
- Fitzpatrick hudtyp I-VI.
- Önskemål att lyfta slapp hud i nacke och submental och/eller att lyfta brynen.
- Kan och är villig att följa alla besöks-, behandlings- och utvärderingsscheman och krav.
- Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst 3 månader före studieregistreringen.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid, har fött barn för mindre än 3 månader sedan och/eller ammar.
- Förekomst av aktiva systemiska eller lokala infektioner.
- Förekomst av aktiv lokal hudsjukdom som kan förändra sårläkning.
- Svår solelastos.
- Historia av rökning under de senaste 10 åren.
- Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
- Överdrivet subkutant fett på kinderna.
- Betydande ärrbildning i området som ska behandlas.
- Svår eller cystisk akne i ansiktet, akut användning under de senaste 6 månaderna.
- Förekomst av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet (tandimplantat och/eller tandställning är inte uteslutna).
- Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
- Historik om kosmetiska behandlingar i ansiktsområdet som ska behandlas, inklusive ansiktshuduppstramning inom 6 månader; injicerbar (Botox eller fyllmedel) av vilken typ som helst inom 6 månader; ablativ eller icke-ablativ resurfacing/föryngringslaserbehandling eller ljusbehandling inom de senaste 6 månaderna, dermabrasion eller djupa ansiktspeeling under de senaste 12 månaderna; ansiktslyftning, blefaroplastik eller ögonbrynslyft (inklusive konturtrådar) under de senaste 12 månaderna.
- Har tagit Isotretinoin eller annan oral retinoid under de senaste 6 månaderna; tagit blodplättsdämpande eller antikoagulerande medel under de senaste 2 veckorna.
- Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller mentala tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ansikte och/eller hals och/eller submentala zoner
hela ansiktet och/eller halsen och/eller submentala zoner inklusive 1. - Pannan och tinningarna (vänster och höger inklusive periorbitalzonen) för att lyfta ögonbrynen 2. Kinderna (vänster och höger inklusive perioral zon och nasolabialveck) 3 Submental och sidorna av halsen
|
Sofwave-systemet, som består av en applikator och en konsol, genererar högintensiv, icke-fokuserad ultraljudsenergi som kan levereras perkutant till vävnader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i lyft av slapp vävnad
Tidsram: 3 och 6 månader efter senaste behandling
|
Enligt bedömning av oberoende maskerade utvärderare.
Kvantitativ bildanalys för att objektivt mäta förändring i lyft av ögonbryn och submental och slapp vävnad i nacken skulle utföras genom att jämföra baslinjebilder med de som togs vid varje besök efter FU1 (Pre Tx.2, FU2)
|
3 och 6 månader efter senaste behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ruthie Amir, MD, Sofwave
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCI IRB HS# 2019-5520
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudens slapphet
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
TingBo LiangOkändHepatolitiasis | Sphincter of Oddi LaxityKina
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd