SofWave-hoito kohottaa löysää kudosta submentaali- ja kaulan alueella ja kohottaa kulmakarvoja
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sofwave Medical LTD
Sofacia-hoidon turvallisuus ja tehokkuus parantaa kasvojen juonteita ja ryppyjä, kohottaa löysää kudosta submentaali- ja kaulan alueella ja kohottaa kulmakarvoja
Avoin, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskus, itsekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on peitetty arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat saavat 2 kasvo- ja kaulahoitoa (4-6 viikon ± 2 viikon välein) SofWave System -järjestelmällä. Kukin tutkimuskohde käsittelee koko kasvot ja submentaaliset alueet mukaan lukien 1. Otsa ja ohimot (vasen ja oikea, mukaan lukien orbitaalinen vyöhyke) kulmakarvojen nostamiseksi .
Kaikki potilaat palaavat klinikalle kahdelle seurantakäynnille: 1. 7 päivää (FU1) ensimmäisen hoidon jälkeen (Tx.1). 2. 3 kuukautta ± 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (FU2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 35-80-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt.
- Tupakoimaton.
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI.
- Halu kohottaa löysää ihoa kaulassa ja submentaalissa ja/tai kohottaa kulmakarvoja.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia käynti-, hoito- ja arviointiaikatauluja ja -vaatimuksia.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät.
- Aktiivisten systeemisten tai paikallisten infektioiden esiintyminen.
- Aktiivinen paikallinen ihosairaus, joka voi muuttaa haavan paranemista.
- Vaikea auringon elastoosi.
- Tupakoinnin historia viimeisen 10 vuoden aikana.
- Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
- Liiallista ihonalaista rasvaa poskissa.
- Merkittäviä arpia hoidettavalla alueella.
- Vaikea tai kystinen kasvojen akne, akuutti käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Metallisen stentin tai implantin läsnäolo kasvojen alueella (hammasimplantteja ja/tai hammasraudat eivät ole poissuljettuja).
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- Aiemmat kosmeettiset hoidot hoidettavalla kasvoalueella, mukaan lukien kasvojen ihon kiristystoimenpiteet 6 kuukauden sisällä; minkä tahansa tyyppiset injektoitavat (Botox tai täyteaineet) 6 kuukauden aikana; ablatiivinen tai ei-ablatiivinen pinnoitus/nuorentava laserhoito tai valohoito viimeisen 6 kuukauden aikana, dermabrasio tai kasvojen syväkuorinta viimeisten 12 kuukauden aikana; kasvojen kohotus, blefaroplastia tai kulmakarvojen kohotus (mukaan lukien ääriviivat) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Isotretinoiinin tai muun suun kautta otettavan retinoidin ottaminen viimeisten 6 kuukauden aikana; olet käyttänyt verihiutaleiden tai antikoagulanttia viimeisten 2 viikon aikana.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kasvot ja/tai niska ja/tai submentaaliset alueet
koko kasvot ja/tai kaula ja/tai submentaaliset alueet, mukaan lukien 1. - Otsa ja ohimot (vasen ja oikea, mukaan lukien orbitaalinen vyöhyke) kulmakarvojen nostamiseksi 2. Posket (vasen ja oikea, mukaan lukien perioraalinen vyöhyke ja nasolaabiaaliset poimut) 3 Submentaalinen ja niskan sivut
|
Sofwave System, joka koostuu applikaattorista ja konsolista, tuottaa korkean intensiteetin, fokusoimatonta ultraäänienergiaa, joka voidaan toimittaa perkutaanisesti kudoksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos löysän kudoksen nousussa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Riippumattomien naamioituneiden arvioijien arvioimana.
Kvantitatiivinen kuva-analyysi kulmakarvojen sekä submentaalisen ja kaulan löysäkudoksen nousun muutoksen mittaamiseksi objektiivisesti suoritettaisiin vertaamalla peruskuvia jokaisella käynnillä FU1:n jälkeen otettuihin kuviin (Pre Tx.2, FU2).
|
3 ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ruthie Amir, MD, Sofwave
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCI IRB HS# 2019-5520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .