肝組織アブレーション処置後の組織損傷評価における BioTraceIO Lite の安全性と有効性
2023年4月16日 更新者：Techsomed Medical Technologies LTD
肝組織アブレーション処置後の組織損傷を評価するための BioTraceIO Lite 使用の安全性と有効性を確立する重要な臨床研究
処置後に利用可能な BioTraceIO Lite が、処置後 24 時間 (T=24hrs) の CECT スキャンで測定された組織損傷の面積を推定するのに効果的であり、評価に基づいて安全であることを実証するために計画された臨床研究デバイス関連の有害事象の。
多施設 (最大 6 つの治験施設) 前向き単群臨床調査 合計 50 人の評価可能な被験者をがんの種類 (原発性肝細胞がんと二次性肝転移) で層別化。
調査の概要
詳細な説明
処置後に利用可能な BioTraceIO Lite が、処置後 24 時間 (T=24hrs) の造影 CT スキャンで測定された組織損傷の面積を推定するのに有効であり、安全であることを実証するために計画された臨床研究。デバイス関連の有害事象の評価について。
BioTraceIO Lite は、全体的な処置後の臨床評価の一環として、肝臓組織アブレーションによって生じる組織損傷の臨床評価において医師に補助的な情報を提供することを目的としています。
多施設 (最大 6 つの治験施設) 前向き単群臨床調査 合計 50 人の評価可能な被験者をがんの種類 (原発性肝細胞がんと二次性肝転移) で層別化。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-臨床ケアの一環として肝切除を受ける予定の被験者。
説明
包含基準:
- RFまたはMWエネルギーを使用した、肝細胞癌（HCC）または転移性肝腫瘍の標準治療肝組織切除が予定され、適応とされています。
- 21歳以上
- 医師の裁量に基づいて、切除された腫瘍と他のすべての腫瘍との間の距離が壊死ゾーン間の明確な分離を可能にする場合にのみ、単一の腫瘍または複数の腫瘍 (最小 1cm)。
- 腫瘍と以前の壊死帯の端との間の距離は、医師の裁量に基づいて、壊死帯の間の明確な分離 (最小 1cm) を可能にします。
- 腫瘍ごとに、単一のアブレーション針を使用した単一のアブレーション。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- -研究者の臨床的意見によると、単一のアブレーション針で切除できない肝腫瘍。
- -被験者は造影CTに耐えられない/受けることができません。
- 計画されたアブレーションには、RF または MW エネルギー以外の補助手段 (例: エタノール、肝動脈塞栓術など)、または単一のアブレーション針を使用した重複アブレーションが含まれます。
- アブレーション領域は、アブレーション手順全体を通して超音波を使用して連続的に視覚化することはできません。
- 妊娠中または授乳中
- -追跡期間が終了していない未承認の治験機器または薬物の別の臨床試験に現在参加している。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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スタディアーム
被験者は、超音波画像を含む標準的な肝臓切除手順を受けます。
データは、イメージングを含む標準的な肝臓切除手順から収集されます。
被験者は、肝切除後24時間以内にCTスキャンを受けます。
その後、超音波画像の分析と研究用 CT スキャンが行われます。
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BioTraceIO ソフトウェアは超音波画像を分析し、推定される組織損傷マップを医師に提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象
時間枠：1年
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肝組織アブレーション手順の開始から T=24 時間の造影コンピュータ断層撮影 (CECT) スキャンの完了までの間に発生したデバイス関連の有害事象 (重篤な有害事象 (SAE) を含む) の発生率と重症度。
このエンドポイントにはコンパレーターはありません。
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1年
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有効性 - DICE
時間枠：1年
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アブレーション処置の終了時 (T=0) に測定された BioTraceIO Lite と、処置後 24 時間の CECT (T=24) に基づく組織損傷面積との間で評価された DICE 類似係数と、DICE 類似係数のペア比較、処置直後の CECT (T=0) に基づく組織損傷領域と、処置後 24 時間の CECT (T=24) に基づく組織損傷領域との間で評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：1年
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T=24 時間での CECT と比較した T=0 での BioTraceIO Lite の感度。
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1年
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精度
時間枠：1年
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T=24 時間での CECT と比較した T=0 での BioTraceIO Lite の精度。
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1年
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アンケート - BioTraceIO の効果
時間枠：1年
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担当医が、BioTraceIO Lite の結果が患者管理に使用できた場合、CECT 単独と比較して、患者管理のフォローアップ計画に影響を与えたであろうことを示した被験者の割合。
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1年
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T=0 と T=24 時間の違い CECT 組織損傷
時間枠：1年
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T=0 造影コンピュータ断層撮影法 (CECT) で視覚化された組織損傷体積と、T=24 時間 CECT で視覚化された組織損傷体積とのパーセンテージの差。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月24日
一次修了 (実際)
2022年10月8日
研究の完了 (実際)
2022年10月8日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月11日
最初の投稿 (実際)
2021年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月16日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。