Sikkerhed og effektivitet af BioTraceIO Lite til vævsskadevurdering efter levervævsablationsprocedurer
16. april 2023 opdateret af: Techsomed Medical Technologies LTD
Pivotal klinisk undersøgelse for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af brugen af BioTraceIO Lite til vurdering af vævsskade efter levervævsablationsprocedurer
Klinisk undersøgelse planlagt for at demonstrere, at BioTraceIO Lite, tilgængelig efter proceduren, er effektiv til at estimere området for vævsskade målt på 24 timer efter proceduren (T=24 timer) CECT-scanning, og at den er sikker, baseret på en vurdering af enhedsrelaterede uønskede hændelser.
Multicenter (op til 6 undersøgelsessteder) prospektiv enkeltarms klinisk undersøgelse 50 evaluerbare forsøgspersoner i alt stratificeret efter cancertype (primært hepatocellulært carcinom vs. sekundære levermetastaser).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk undersøgelse planlagt til at demonstrere, at BioTraceIO Lite, tilgængelig efter proceduren, er effektiv til at estimere området for vævsskade målt på 24-timers post-procedure (T=24 timer) kontrastforstærket CT-scanning, og at den er sikker, baseret om en vurdering af udstyrsrelaterede bivirkninger.
BioTraceIO Lite er beregnet til at give læger supplerende information i deres kliniske vurdering af vævsskade skabt af levervævsablation, som en del af deres overordnede kliniske vurdering efter proceduren.
Multicenter (op til 6 undersøgelsessteder) prospektiv enkeltarms klinisk undersøgelse 50 evaluerbare forsøgspersoner i alt stratificeret efter cancertype (primært hepatocellulært carcinom vs. sekundære levermetastaser).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
65
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der er planlagt til at få foretaget en leverablation som en del af deres kliniske pleje.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt og indiceret til standard-of-care levervævsablation for enten hepatocellulært karcinom (HCC) eller metastatisk levertumor(er) ved brug af enten RF- eller MW-energi.
- Mindst 21 år
- Enkelt tumor eller multiple tumorer kun, hvis afstanden mellem den ablerede tumor og alle andre tumorer giver mulighed for tydelig adskillelse mellem de nekrotiske zoner (minimum 1 cm), baseret på lægens skøn.
- Afstanden mellem tumoren og kanten af eventuelle tidligere nekrotiske zoner giver mulighed for tydelig adskillelse mellem de nekrotiske zoner (minimum 1 cm), baseret på lægens skøn.
- Enkelt ablation med en enkelt ablationsnål pr. tumor.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Levertumor, der ikke kan fjernes med en enkelt ablationsnål, ifølge efterforskerens kliniske udtalelse.
- Forsøgspersonen kan ikke tolerere/gennemgå kontrastforstærket CT.
- Planlagt ablation omfatter andre hjælpemidler end RF- eller MW-energi (f.eks. ethanol, hepatisk arterie-embolisering osv.) eller overlappende ablationer ved brug af en enkelt ablationsnål.
- Ablationsområdet kan ikke visualiseres kontinuerligt ved hjælp af ultralyd under hele ablationsproceduren.
- Gravid eller ammende
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et ikke-godkendt forsøgsudstyr eller lægemiddel, som ikke har afsluttet opfølgningsperioden.
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiearm
Forsøgspersoner vil modtage din standard leverablationsprocedure, inklusive ultralydsbilleder.
Data vil blive indsamlet fra standardleverablationsproceduren, inklusive billeddannelse.
Forsøgspersonerne vil modtage en CT-scanning inden for 24 timer efter leverablationsproceduren.
Der vil derefter være en analyse af ultralydsbilleder og forsknings-CT-scanning.
|
BioTraceIO-softwaren vil analysere ultralydsbillederne og give lægen et estimeret vævsskadekort.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed og sværhedsgrad af enhedsrelaterede uønskede hændelser (herunder alvorlige bivirkninger (SAE)), der forekommer mellem begyndelsen af levervævsablationsproceduren og afslutningen af T=24 timers kontrastforstærket computertomografi (CECT) scanning.
Der er ingen komparator for dette endepunkt.
|
1 år
|
|
Effektivitet - DICE
Tidsramme: 1 år
|
Parret sammenligning af DICE-lighedskoefficienten, vurderet mellem BioTraceIO Lite, som målt ved slutningen af ablationsproceduren (T=0) og vævsskadeområdet baseret på 24-timers CECT efter proceduren (T=24), og DICE-lighedskoefficienten , vurderet mellem vævsskadeområdet baseret på umiddelbart post-procedure CECT (T=0) og vævsskadeområdet baseret på 24-timers post-procedure CECT (T=24).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: 1 år
|
Følsomhed af BioTraceIO Lite ved T=0 sammenlignet med CECT ved T=24 timer.
|
1 år
|
|
Præcision
Tidsramme: 1 år
|
Præcision af BioTraceIO Lite ved T=0 sammenlignet med CECT ved T=24 timer.
|
1 år
|
|
Spørgeskema - Effekt af BioTraceIO
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af forsøgspersoner, hvor den behandlende læge angiver, at hvis BioTraceIO Lite-resultaterne havde været tilgængelige til brug i patientbehandling, ville det have påvirket deres opfølgningsplan for patientbehandling sammenlignet med CECT alene.
|
1 år
|
|
Forskel mellem T=0 og T=24 timer CECT vævsskade
Tidsramme: 1 år
|
Forskel i procent mellem vævsskadevolumen som visualiseret ved T=0 kontrastforstærket computertomografi (CECT) versus vævsskadevolumen som visualiseret ved T=24 timer CECT.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL000012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .