Bezpečnost a účinnost BioTraceIO Lite pro posouzení poškození tkáně po ablaci jaterní tkáně
16. dubna 2023 aktualizováno: Techsomed Medical Technologies LTD
Stěžejní klinická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti použití BioTraceIO Lite pro posouzení poškození tkáně po ablaci jaterní tkáně
Plánovaná klinická studie, která má prokázat, že BioTraceIO Lite, dostupný po zákroku, je účinný při odhadu oblasti poškození tkáně měřené 24hodinovým po zákroku (T=24h) CECT skenu a že je na základě posouzení bezpečný. nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
Multicentrické (až 6 vyšetřovacích míst) prospektivní jednoramenné klinické vyšetření Celkem 50 hodnotitelných subjektů stratifikovaných podle typu rakoviny (primární hepatocelulární karcinom vs. sekundární jaterní metastázy).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie plánovaná k prokázání toho, že BioTraceIO Lite, dostupný po zákroku, je účinný při odhadu oblasti poškození tkáně měřené 24hodinovým po zákroku (T=24h) kontrastním CT skenu a že je bezpečný na základě o hodnocení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
BioTraceIO Lite má lékařům poskytnout doplňkové informace při jejich klinickém hodnocení poškození tkáně vzniklého ablací jaterní tkáně, jako součást jejich celkového klinického hodnocení po výkonu.
Multicentrické (až 6 vyšetřovacích míst) prospektivní jednoramenné klinické vyšetření Celkem 50 hodnotitelných subjektů stratifikovaných podle typu rakoviny (primární hepatocelulární karcinom vs. sekundární jaterní metastázy).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, u kterých byla naplánována ablace jater jako součást jejich klinické péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno a indikováno pro standardní péči ablace jaterní tkáně u hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo metastatického jaterního tumoru (nádorů) za použití buď RF nebo MW energie.
- Minimálně 21 let
- Jeden tumor nebo více tumorů pouze v případě, že vzdálenost mezi ablatovaným tumorem a všemi ostatními tumory umožňuje zřetelné oddělení nekrotických zón (minimálně 1 cm), na základě uvážení lékaře.
- Vzdálenost mezi nádorem a okrajem jakýchkoli předchozích nekrotických zón umožňuje zřetelné oddělení mezi nekrotickými zónami (minimálně 1 cm), na základě uvážení lékaře.
- Jednorázová ablace s použitím jedné ablační jehly na nádor.
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nádor jater, který nelze ablat jednou ablační jehlou, podle klinického názoru zkoušejícího.
- Subjekt nemůže tolerovat/podstupovat kontrastní CT.
- Plánovaná ablace zahrnuje doplňkové prostředky jiné než RF nebo MW energie (např. etanol, embolizace jaterní tepny atd.) nebo překrývající se ablace pomocí jediné ablační jehly.
- Oblast ablace nelze zobrazit nepřetržitě pomocí ultrazvuku po celou dobu ablace.
- Těhotné nebo kojící
- V současné době se účastníte jiného klinického hodnocení neschváleného hodnoceného zařízení nebo léku, které neukončilo období sledování.
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studium Arm
Subjekty obdrží váš standardní postup ablace jater, včetně ultrazvukových snímků.
Data budou sbírána ze standardního postupu ablace jater, včetně zobrazování.
Subjekty obdrží CT vyšetření do 24 hodin po ablaci jater.
Následně proběhne analýza ultrazvukových snímků a výzkumné CT vyšetření.
|
Software BioTraceIO analyzuje ultrazvukové snímky a poskytne lékaři odhadovanou mapu poškození tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)) vyskytujících se mezi začátkem ablace jaterní tkáně a dokončením T=24h kontrastní počítačové tomografie (CECT).
Pro tento koncový bod neexistuje žádný komparátor.
|
1 rok
|
|
Efektivita - DICE
Časové okno: 1 rok
|
Párové srovnání koeficientu podobnosti DICE, hodnoceného mezi BioTraceIO Lite, měřeno na konci ablačního postupu (T=0) a oblastí poškození tkáně na základě CECT 24 hodin po zákroku (T=24), a koeficient podobnosti DICE , hodnoceno mezi oblastí poškození tkáně na základě CECT bezprostředně po výkonu (T=0) a oblastí poškození tkáně na základě CECT 24 hodin po výkonu (T=24).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 1 rok
|
Citlivost BioTraceIO Lite v T=0 ve srovnání s CECT v T=24 hodin.
|
1 rok
|
|
Přesnost
Časové okno: 1 rok
|
Přesnost BioTraceIO Lite v T=0 ve srovnání s CECT v T=24 hodin.
|
1 rok
|
|
Dotazník - Účinek BioTraceIO
Časové okno: 1 rok
|
Podíl subjektů, u kterých ošetřující lékař uvedl, že pokud by byly výsledky BioTraceIO Lite k dispozici pro použití při léčbě pacientů, ovlivnilo by to jejich plán následné péče o pacienty ve srovnání se samotnou CECT.
|
1 rok
|
|
Rozdíl mezi T=0 a T=24 hodin CECT poškození tkáně
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl v procentech mezi objemem poškození tkáně vizualizovaným v T=0 kontrastní počítačovou tomografií (CECT) a objemem poškození tkáně vizualizovaným v T=24 hodin CECT.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL000012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .