간 조직 절제 절차에 따른 조직 손상 평가를 위한 BioTraceIO Lite의 안전성 및 유효성
2023년 4월 16일 업데이트: Techsomed Medical Technologies LTD
간 조직 절제 절차 후 조직 손상 평가를 위한 BioTraceIO Lite 사용의 안전성과 유효성을 확립하기 위한 핵심 임상 연구
시술 후 사용 가능한 BioTraceIO Lite가 시술 후 24시간(T=24시간) CECT 스캔에서 측정된 조직 손상 영역을 추정하는 데 효과적이며 평가를 기반으로 안전함을 입증하기 위해 계획된 임상 연구 장치 관련 이상 반응.
다기관(최대 6개 조사 기관) 전향적 단일 암 임상 조사 암 유형(원발성 간세포 암종 대 이차 간 전이)에 따라 총 50명의 평가 가능한 피험자.
연구 개요
상세 설명
시술 후 사용 가능한 BioTraceIO Lite가 시술 후 24시간(T=24시간) 조영 증강 CT 스캔에서 측정된 조직 손상 부위를 추정하는 데 효과적이며 안전하다는 것을 입증하기 위해 계획된 임상 연구 기기 관련 부작용 평가에 대해.
BioTraceIO Lite는 전체 시술 후 임상 평가의 일부로 의사에게 간 조직 절제에 의해 생성된 조직 손상의 임상 평가에 보조 정보를 제공하기 위한 것입니다.
다기관(최대 6개 조사 기관) 전향적 단일 암 임상 조사 암 유형(원발성 간세포 암종 대 이차 간 전이)에 따라 총 50명의 평가 가능한 피험자.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 치료의 일환으로 간 절제술을 받을 예정인 피험자.
설명
포함 기준:
- RF 또는 MW 에너지를 사용하여 간세포 암종(HCC) 또는 전이성 간 종양에 대한 치료 표준 간 조직 절제를 위해 예약 및 지정되었습니다.
- 21세 이상
- 의사의 재량에 따라 절제된 종양과 다른 모든 종양 사이의 거리가 괴사 영역(최소 1cm) 사이의 뚜렷한 구분을 허용하는 경우에만 단일 종양 또는 다중 종양.
- 종양과 이전 괴사 영역의 가장자리 사이의 거리는 의사의 재량에 따라 괴사 영역(최소 1cm) 사이의 뚜렷한 구분을 허용합니다.
- 종양당 단일 절제 바늘을 사용하는 단일 절제.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 임상 소견에 따르면 단일 절제 바늘로 절제할 수 없는 간 종양.
- 피험자는 조영 증강 CT를 견딜 수 없거나 시행할 수 없습니다.
- 계획된 절제에는 RF 또는 MW 에너지 이외의 보조 수단(예: 에탄올, 간동맥 색전술 등) 또는 단일 절제 바늘을 사용한 중첩 절제가 포함됩니다.
- 전체 절제 절차에 걸쳐 초음파를 사용하여 절제 영역을 지속적으로 시각화할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유
- 현재 후속 기간이 종료되지 않은 승인되지 않은 조사 장치 또는 약물의 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 암
피험자는 초음파 이미지를 포함한 표준 간 절제 절차를 받게 됩니다.
이미징을 포함하여 표준 간 절제 절차에서 데이터를 수집합니다.
피험자는 간 절제술 후 24시간 이내에 CT 스캔을 받게 됩니다.
그런 다음 초음파 이미지 분석 및 연구 CT 스캔이 있을 것입니다.
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BioTraceIO 소프트웨어는 초음파 이미지를 분석하고 의사에게 예상 조직 손상 지도를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 부작용
기간: 일년
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간 조직 절제 절차 시작과 T=24시간 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CECT) 스캔 완료 사이에 발생하는 기기 관련 부작용(심각한 부작용(SAE) 포함)의 발생률 및 심각도.
이 끝점에 대한 비교기가 없습니다.
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일년
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효율성 - DICE
기간: 일년
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BioTraceIO Lite(T=0)와 시술 후 24시간 CECT(T=24)에 기반한 조직 손상 영역에서 측정된 BioTraceIO Lite 간에 평가된 DICE 유사성 계수와 DICE 유사성 계수의 쌍 비교 , 시술 직후 CECT(T=0)에 기반한 조직 손상 영역과 시술 후 24시간 CECT(T=24)에 기반한 조직 손상 영역 사이에서 평가되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 일년
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T=24시간에서 CECT와 비교하여 T=0에서 BioTraceIO Lite의 감도.
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일년
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정도
기간: 일년
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T=24시간에서 CECT와 비교한 T=0에서 BioTraceIO Lite의 정밀도.
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일년
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설문지 - BioTraceIO의 효과
기간: 일년
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치료 의사가 BioTraceIO Lite 결과를 환자 관리에 사용할 수 있었다면 CECT 단독과 비교하여 환자 관리를 위한 후속 계획에 영향을 미쳤다고 지적한 피험자의 비율입니다.
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일년
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T=0과 T=24시간 CECT 조직 손상의 차이
기간: 일년
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T=0 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CECT)에서 시각화된 조직 손상 부피 대 T=24시간 CECT에서 시각화된 조직 손상 부피 사이의 백분율 차이.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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