Segurança e eficácia do BioTraceIO Lite para avaliação de dano tecidual após procedimentos de ablação de tecido hepático
16 de abril de 2023 atualizado por: Techsomed Medical Technologies LTD
Estudo clínico fundamental para estabelecer a segurança e a eficácia do uso do BioTraceIO Lite para avaliação de dano tecidual após procedimentos de ablação de tecido hepático
Estudo clínico planejado para demonstrar que o BioTraceIO Lite, disponível após o procedimento, é eficaz em estimar a área de dano tecidual conforme medido na varredura CECT de 24 horas após o procedimento (T = 24 horas) e que é seguro, com base em uma avaliação de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
Multicêntrico (até 6 locais de investigação) investigação clínica prospectiva de braço único 50 indivíduos avaliáveis total e estratificado por tipo de câncer (carcinoma hepatocelular primário vs. metástases hepáticas secundárias).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico planejado para demonstrar que o BioTraceIO Lite, disponível após o procedimento, é eficaz em estimar a área de dano tecidual conforme medido na tomografia computadorizada com contraste de 24 horas após o procedimento (T = 24 horas) e que é seguro, com base em uma avaliação de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
O BioTraceIO Lite destina-se a fornecer aos médicos informações complementares em sua avaliação clínica de dano tecidual criado pela ablação de tecido hepático, como parte de sua avaliação clínica geral pós-procedimento.
Multicêntrico (até 6 locais de investigação) investigação clínica prospectiva de braço único 50 indivíduos avaliáveis total e estratificado por tipo de câncer (carcinoma hepatocelular primário vs. metástases hepáticas secundárias).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que foram agendados para uma ablação hepática como parte de seus cuidados clínicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado e indicado para ablação de tecido hepático padrão para tratamento de carcinoma hepatocelular (HCC) ou tumor(es) hepático(s) metastático(s) usando energia de RF ou MW.
- Pelo menos 21 anos de idade
- Tumor único, ou múltiplos tumores somente se a distância entre o tumor ablacionado e todos os outros tumores permitir separação distinta entre as zonas necróticas (mínimo de 1cm), a critério do médico.
- A distância entre o tumor e a borda de quaisquer zonas necróticas anteriores permite separação distinta entre as zonas necróticas (mínimo de 1cm), a critério do médico.
- Ablação única, utilizando uma única agulha de ablação, por tumor.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tumor hepático que não pode ser ablacionado com uma única agulha de ablação, de acordo com a opinião clínica do investigador.
- O sujeito não pode tolerar/ser submetido a TC com contraste.
- A ablação planejada inclui meios adjuvantes além da energia de RF ou MW (por exemplo, etanol, embolização da artéria hepática, etc.) ou ablações sobrepostas usando uma única agulha de ablação.
- A área de ablação não pode ser visualizada continuamente usando ultrassom durante todo o procedimento de ablação.
- Grávida ou lactante
- Atualmente participando de outro ensaio clínico de um dispositivo experimental ou medicamento não aprovado que não concluiu o período de acompanhamento.
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço de estudo
Os indivíduos receberão seu procedimento padrão de ablação do fígado, incluindo imagens de ultrassom.
Os dados serão coletados do procedimento padrão de ablação do fígado, incluindo imagens.
Os indivíduos receberão uma tomografia computadorizada dentro de 24 horas após o procedimento de ablação do fígado.
Em seguida, haverá uma análise de imagens de ultrassom e tomografia computadorizada de pesquisa.
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O software BioTraceIO analisará as imagens de ultrassom e fornecerá ao médico um mapa estimado de dano tecidual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - Eventos Adversos
Prazo: 1 ano
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Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao dispositivo (incluindo eventos adversos graves (SAE)) ocorridos entre o início do procedimento de ablação do tecido hepático e a conclusão da tomografia computadorizada com contraste T=24hrs (CECT).
Não há comparador para este endpoint.
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1 ano
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Eficácia - DICE
Prazo: 1 ano
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Comparação pareada do coeficiente de similaridade DICE, avaliado entre BioTraceIO Lite, conforme medido no final do procedimento de ablação (T=0) e a área de dano tecidual com base em CECT 24 horas pós-procedimento (T=24), e o coeficiente de similaridade DICE , avaliada entre a área de dano tecidual com base na CECT imediatamente pós-procedimento (T=0) e a área de dano tecidual com base na CECT 24 horas pós-procedimento (T=24).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: 1 ano
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Sensibilidade do BioTraceIO Lite em T=0 em comparação com CECT em T=24hrs.
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1 ano
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Precisão
Prazo: 1 ano
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Precisão do BioTraceIO Lite em T=0 em comparação com CECT em T=24hrs.
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1 ano
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Questionário - Efeito do BioTraceIO
Prazo: 1 ano
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A proporção de indivíduos nos quais o médico assistente indica que, se os resultados do BioTraceIO Lite estivessem disponíveis para uso no tratamento do paciente, isso teria impactado seu plano de acompanhamento para o tratamento do paciente, em comparação com o CECT sozinho.
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1 ano
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Diferença entre T = 0 e T = 24 horas de dano tecidual CECT
Prazo: 1 ano
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Diferença na porcentagem entre o volume de dano tecidual visualizado em T = 0 tomografia computadorizada com contraste (CECT) versus o volume de dano tecidual visualizado em T = 24 horas CECT.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL000012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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