Sicurezza ed efficacia di BioTraceIO Lite per la valutazione del danno tissutale in seguito a procedure di ablazione del tessuto epatico
16 aprile 2023 aggiornato da: Techsomed Medical Technologies LTD
Studio clinico fondamentale per stabilire la sicurezza e l'efficacia dell'uso di BioTraceIO Lite per la valutazione del danno tissutale in seguito a procedure di ablazione del tessuto epatico
Studio clinico pianificato per dimostrare che il BioTraceIO Lite, disponibile post-procedura, è efficace nella stima dell'area del danno tissutale misurata sulla scansione CECT 24 ore dopo la procedura (T=24 ore) e che è sicuro, sulla base di una valutazione di eventi avversi correlati al dispositivo.
Indagine clinica prospettica a braccio singolo multicentrica (fino a 6 siti di sperimentazione) 50 soggetti valutabili in totale stratificati per tipo di tumore (carcinoma epatocellulare primario rispetto a metastasi epatiche secondarie).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico pianificato per dimostrare che il BioTraceIO Lite, disponibile post-procedura, è efficace nella stima dell'area del danno tissutale misurata su 24 ore post-procedura (T=24 ore) con TC con mezzo di contrasto e che è sicuro, in base su una valutazione degli eventi avversi correlati al dispositivo.
BioTraceIO Lite ha lo scopo di fornire ai medici informazioni aggiuntive nella loro valutazione clinica del danno tissutale creato dall'ablazione del tessuto epatico, come parte della loro valutazione clinica complessiva post-procedura.
Indagine clinica prospettica a braccio singolo multicentrica (fino a 6 siti di sperimentazione) 50 soggetti valutabili in totale stratificati per tipo di tumore (carcinoma epatocellulare primario rispetto a metastasi epatiche secondarie).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti a cui è stata programmata un'ablazione epatica come parte della loro assistenza clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato e indicato per l'ablazione del tessuto epatico standard di cura per carcinoma epatocellulare (HCC) o tumore epatico metastatico utilizzando energia RF o MW.
- Almeno 21 anni di età
- Tumore singolo o tumori multipli solo se la distanza tra il tumore ablato e tutti gli altri tumori consente una netta separazione tra le zone necrotiche (minimo 1 cm), a discrezione del medico.
- La distanza tra il tumore e il bordo di qualsiasi precedente zona necrotica consente una netta separazione tra le zone necrotiche (minimo 1 cm), a discrezione del medico.
- Singola ablazione, utilizzando un singolo ago per ablazione, per tumore.
- In grado e disposto a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Tumore al fegato che non può essere ablato con un singolo ago per ablazione, secondo l'opinione clinica dello sperimentatore.
- Il soggetto non può tollerare/sottoporsi a TC con mezzo di contrasto.
- L'ablazione pianificata include mezzi aggiuntivi diversi dall'energia RF o MW (ad es. etanolo, embolizzazione dell'arteria epatica, ecc.) o ablazioni sovrapposte utilizzando un singolo ago per ablazione.
- L'area di ablazione non può essere visualizzata continuamente utilizzando gli ultrasuoni durante l'intera procedura di ablazione.
- Incinta o in allattamento
- Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica di un dispositivo o farmaco sperimentale non approvato che non ha concluso il periodo di follow-up.
- Incapace o non disposto a dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio di studio
I soggetti riceveranno la procedura standard di ablazione del fegato, comprese le immagini ecografiche.
I dati saranno raccolti dalla procedura standard di ablazione epatica, inclusa l'imaging.
I soggetti riceveranno una scansione TC entro 24 ore dalla procedura di ablazione del fegato.
Ci sarà poi un'analisi delle immagini ecografiche e una TAC di ricerca.
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Il software BioTraceIO analizzerà le immagini ecografiche e fornirà al medico una mappa stimata del danno tissutale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo (inclusi eventi avversi gravi (SAE)) che si verificano tra l'inizio della procedura di ablazione del tessuto epatico e il completamento della scansione T=24 ore con tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT).
Non esiste un comparatore per questo endpoint.
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1 anno
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Efficacia - DADI
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto accoppiato del coefficiente di somiglianza DICE, valutato tra BioTraceIO Lite, misurato alla fine della procedura di ablazione (T=0) e l'area di danno tissutale basata su CECT 24 ore dopo la procedura (T=24), e il coefficiente di somiglianza DICE , valutata tra l'area di danno tissutale basata sulla CECT immediatamente post-procedura (T=0) e l'area di danno tissutale basata sulla CECT post-procedura di 24 ore (T=24).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Sensibilità di BioTraceIO Lite a T=0 rispetto a CECT a T=24 ore.
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1 anno
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Precisione
Lasso di tempo: 1 anno
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Precisione di BioTraceIO Lite a T=0 rispetto a CECT a T=24 ore.
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1 anno
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Questionario - Effetto di BioTraceIO
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di soggetti in cui il medico curante indica che, se i risultati di BioTraceIO Lite fossero stati disponibili per l'uso nella gestione del paziente, avrebbe avuto un impatto sul loro piano di follow-up per la gestione del paziente, rispetto al solo CECT.
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1 anno
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Differenza tra T=0 e T=24 ore danno tissutale CECT
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenza in percentuale tra il volume del danno tissutale visualizzato a T=0 tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT) rispetto al volume del danno tissutale visualizzato a T=24 ore CECT.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL000012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .