BioTraceIO Liten turvallisuus ja tehokkuus kudosvaurioiden arvioinnissa maksakudosten ablaatiotoimenpiteiden jälkeen
sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Techsomed Medical Technologies LTD
Keskeinen kliininen tutkimus BioTraceIO Liten käytön turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi maksakudosten ablaatiotoimenpiteiden jälkeisten kudosvaurioiden arvioimiseksi
Kliininen tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että BioTraceIO Lite, joka on saatavilla toimenpiteen jälkeen, on tehokas arvioimaan kudosvaurion pinta-ala mitattuna 24 tunnin toimenpiteen jälkeisellä (T=24 tuntia) CECT-skannauksella ja että se on turvallista arvioinnin perusteella. laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista.
Monikeskus (enintään 6 tutkimuspaikkaa) prospektiivinen yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa yhteensä 50 arvioitavaa koehenkilöä ositettuina syöpätyypin mukaan (primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma vs. sekundaariset maksametastaasidit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että BioTraceIO Lite, joka on saatavilla toimenpiteen jälkeen, on tehokas kudosvaurion alueen arvioinnissa 24 tunnin toimenpiteen jälkeisellä (T = 24 tuntia) kontrastitehosteella TT-skannauksella mitattuna ja että se on turvallinen, perustuu laitteeseen liittyvien haittatapahtumien arvioinnista.
BioTraceIO Lite on tarkoitettu tarjoamaan lääkäreille lisätietoa heidän kliinisessä arvioinnissaan maksakudoksen ablaation aiheuttamista kudosvaurioista osana toimenpiteen jälkeistä yleistä kliinistä arviointia.
Monikeskus (enintään 6 tutkimuspaikkaa) prospektiivinen yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa yhteensä 50 arvioitavaa koehenkilöä ositettuina syöpätyypin mukaan (primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma vs. sekundaariset maksametastaasidit).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on suunniteltu maksan ablaatio osana kliinistä hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu ja tarkoitettu normaaliin hoitoon tarkoitettuun maksakudoksen ablaatioon joko hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) tai metastaattisen maksakasvaimen (kasvainten) vuoksi käyttämällä joko RF- tai MW-energiaa.
- Ikää vähintään 21 vuotta
- Yksi kasvain tai useita kasvaimia vain, jos poistetun kasvaimen ja kaikkien muiden kasvainten välinen etäisyys mahdollistaa selvän eron nekroottisten vyöhykkeiden välillä (vähintään 1 cm), lääkärin harkinnan mukaan.
- Etäisyys kasvaimen ja aiempien nekroottisten vyöhykkeiden reunan välillä mahdollistaa selvän eron nekroottisten vyöhykkeiden välillä (vähintään 1 cm) lääkärin harkinnan mukaan.
- Yksi ablaatio, käyttämällä yhtä ablaationeulaa, kasvainta kohti.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksakasvain, jota ei voida poistaa yhdellä ablaationeulalla tutkijan kliinisen lausunnon mukaan.
- Kohde ei siedä kontrastitehostettua TT:tä tai sille ei tehdä.
- Suunniteltu ablaatio sisältää muita lisäkeinoja kuin RF- tai MW-energiaa (esim. etanoli, maksavaltimon embolisaatio jne.) tai päällekkäisiä ablaatioita käyttämällä yhtä ablaationeulaa.
- Ablaatioaluetta ei voida visualisoida jatkuvasti ultraäänellä koko ablaatiotoimenpiteen ajan.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee ei-hyväksyttyä tutkimuslaitetta tai lääkettä, jonka seurantajakso ei ole päättynyt.
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opintovarsi
Koehenkilöt saavat tavallisen maksan ablaatiomenettelyn, mukaan lukien ultraäänikuvat.
Tietoja kerätään tavallisesta maksan ablaatiomenettelystä, mukaan lukien kuvantaminen.
Koehenkilöt saavat CT-skannauksen 24 tunnin sisällä maksan ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Sen jälkeen analysoidaan ultraäänikuvia ja tutkitaan CT-skannausta.
|
BioTraceIO-ohjelmisto analysoi ultraäänikuvat ja antaa lääkärille arvion kudosvauriosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE)) ilmaantuvuus ja vakavuus, joita esiintyy maksakudoksen ablaatiotoimenpiteen alkamisen ja T=24 tunnin varjoainetietokonetomografiatutkimuksen (CECT) päättymisen välillä.
Tälle päätepisteelle ei ole vertailukohtaa.
|
1 vuosi
|
|
Tehokkuus - DICE
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DICE-samankaltaisuuskertoimen parillinen vertailu, joka on arvioitu BioTraceIO Liten välillä, mitattuna ablaatiotoimenpiteen lopussa (T=0) ja kudosvaurioalueen 24 tunnin kuluttua toimenpiteen jälkeisestä CECT:stä (T=24), ja DICE-samankaltaisuuskertoimesta. , arvioitu kudosvaurioalueen välillä välittömästi toimenpiteen jälkeisen CECT:n perusteella (T = 0) ja kudosvaurioalueen välillä 24 tunnin toimenpiteen jälkeisen CECT:n perusteella (T = 24).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BioTraceIO Liten herkkyys T = 0 verrattuna CECT: hen T = 24 tuntia.
|
1 vuosi
|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BioTraceIO Liten tarkkuus T = 0 verrattuna CECT: hen T = 24 tuntia.
|
1 vuosi
|
|
Kyselylomake - BioTraceIO:n vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla hoitava lääkäri on ilmoittanut, että jos BioTraceIO Lite -tulokset olisivat olleet käytettävissä potilashoidossa, se olisi vaikuttanut heidän potilashoidon seurantasuunnitelmaansa verrattuna pelkkään CECT-tutkimukseen.
|
1 vuosi
|
|
Ero T=0 ja T=24 tunnin CECT-kudosvaurion välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero prosentteina kudosvaurion tilavuuden välillä T = 0 kontrastitehostetietokonetomografialla (CECT) verrattuna kudosvaurion tilavuuteen, joka on visualisoitu T = 24 tuntia CECT.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL000012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .