Sicherheit und Wirksamkeit von BioTraceIO Lite zur Beurteilung von Gewebeschäden nach Lebergewebeablationsverfahren
16. April 2023 aktualisiert von: Techsomed Medical Technologies LTD
Pivotale klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von BioTraceIO Lite zur Beurteilung von Gewebeschäden nach Lebergewebeablationsverfahren
Klinische Studie geplant, um zu zeigen, dass das nach dem Eingriff verfügbare BioTraceIO Lite den Bereich der Gewebeschädigung, gemessen auf einem CECT-Scan 24 Stunden nach dem Eingriff (T = 24 Stunden), effektiv abschätzen kann und dass es sicher ist, basierend auf einer Bewertung von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen.
Multizentrische (bis zu 6 Prüfzentren) prospektive einarmige klinische Studie mit insgesamt 50 auswertbaren Probanden, stratifiziert nach Krebsart (primäres hepatozelluläres Karzinom vs. sekundäre Lebermetastasen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geplante klinische Studie zum Nachweis, dass das BioTraceIO Lite, das nach dem Eingriff verfügbar ist, bei der Schätzung des Bereichs der Gewebeschädigung, gemessen an einem kontrastverstärkten CT-Scan 24 Stunden nach dem Eingriff (T = 24 Stunden), wirksam und sicher ist auf einer Bewertung von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen.
BioTraceIO Lite soll Ärzten ergänzende Informationen bei ihrer klinischen Beurteilung von durch Lebergewebeablation verursachten Gewebeschäden als Teil ihrer allgemeinen klinischen Beurteilung nach dem Eingriff liefern.
Multizentrische (bis zu 6 Prüfzentren) prospektive einarmige klinische Studie mit insgesamt 50 auswertbaren Probanden, stratifiziert nach Krebsart (primäres hepatozelluläres Karzinom vs. sekundäre Lebermetastasen).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen im Rahmen ihrer klinischen Behandlung eine Leberablation geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant und indiziert für die standardmäßige Lebergewebeablation bei entweder hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder metastasierendem Lebertumor mit entweder HF- oder MW-Energie.
- Mindestens 21 Jahre alt
- Einzelner Tumor oder mehrere Tumoren nur, wenn der Abstand zwischen dem abgetragenen Tumor und allen anderen Tumoren eine deutliche Trennung zwischen den nekrotischen Zonen (mindestens 1 cm) erlaubt, je nach Ermessen des Arztes.
- Der Abstand zwischen dem Tumor und dem Rand früherer nekrotischer Zonen ermöglicht eine deutliche Trennung zwischen den nekrotischen Zonen (mindestens 1 cm), je nach Ermessen des Arztes.
- Einzelablation mit einer einzigen Ablationsnadel pro Tumor.
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Lebertumor, der nach klinischer Meinung des Prüfarztes nicht mit einer einzigen Ablationsnadel abgetragen werden kann.
- Das Subjekt kann keine kontrastverstärkte CT tolerieren/unterziehen.
- Geplante Ablation umfasst andere zusätzliche Mittel als HF- oder MW-Energie (z. B. Ethanol, Embolisation der Leberarterie usw.) oder überlappende Ablationen unter Verwendung einer einzelnen Ablationsnadel.
- Der Ablationsbereich kann während des gesamten Ablationsverfahrens nicht kontinuierlich mit Ultraschall sichtbar gemacht werden.
- Schwanger oder stillend
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Prüfgerät oder Medikament, für das der Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen ist.
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studienarm
Die Probanden erhalten Ihr Standard-Leberablationsverfahren, einschließlich Ultraschallbilder.
Es werden Daten aus dem Standard-Leberablationsverfahren, einschließlich Bildgebung, gesammelt.
Die Probanden erhalten innerhalb von 24 Stunden nach der Leberablation einen CT-Scan.
Es wird dann eine Analyse von Ultraschallbildern und Forschungs-CT-Scans geben.
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Die BioTraceIO-Software analysiert die Ultraschallbilder und stellt dem Arzt eine geschätzte Gewebeschadenskarte zur Verfügung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inzidenz und Schweregrad gerätebedingter unerwünschter Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)), die zwischen dem Beginn des Lebergewebeablationsverfahrens und dem Abschluss des T=24-Stunden-CT-Scans mit Kontrastmittelverstärkung (CECT) auftreten.
Für diesen Endpunkt gibt es keinen Komparator.
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1 Jahr
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Effektivität - WÜRFEL
Zeitfenster: 1 Jahr
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Paarweiser Vergleich des DICE-Ähnlichkeitskoeffizienten, bewertet zwischen BioTraceIO Lite, gemessen am Ende des Ablationsverfahrens (T=0) und dem Gewebeschadensbereich basierend auf CECT 24 Stunden nach dem Eingriff (T=24), und dem DICE-Ähnlichkeitskoeffizienten , bewertet zwischen dem Gewebeschadensbereich basierend auf CECT unmittelbar nach dem Eingriff (T = 0) und dem Gewebeschadensbereich basierend auf 24 Stunden nach dem Eingriff CECT (T = 24).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Empfindlichkeit des BioTraceIO Lite bei T = 0 im Vergleich zu CECT bei T = 24 Stunden.
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1 Jahr
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Präzision
Zeitfenster: 1 Jahr
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Präzision des BioTraceIO Lite bei T = 0 im Vergleich zu CECT bei T = 24 Stunden.
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1 Jahr
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Fragebogen - Wirkung von BioTraceIO
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der Probanden, bei denen der behandelnde Arzt angibt, dass, wenn die BioTraceIO Lite-Ergebnisse zur Verwendung im Patientenmanagement verfügbar gewesen wären, dies ihren Nachsorgeplan für das Patientenmanagement beeinflusst hätte, verglichen mit der CECT allein.
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1 Jahr
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Unterschied zwischen T = 0 und T = 24 Stunden CECT-Gewebeschädigung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentualer Unterschied zwischen Gewebeschadensvolumen, dargestellt bei T=0 kontrastverstärkter Computertomographie (CECT) versus Gewebeschadensvolumen, dargestellt bei T=24 Stunden CECT.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL000012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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